Исследование изменений барьерной функции кишечника и кишечного микробиома у пациентов с диабетом 2 типа после шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) (DMR-IBF-GM)
28 апреля 2024 г. обновлено: Wang Siqi
Изменения барьерной функции кишечника и кишечного микробиома после шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки
Цель этого исследования — продемонстрировать влияние шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) на барьерную функцию кишечника и микробиоту кишечника при лечении неконтролируемого диабета 2 типа.
Субъекты, прошедшие DMR, и те, кто не прошел, были включены в исследование, а потенциальные различия были выявлены путем анализа образцов мочи и фекалий с помощью микробиомного анализа и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в сочетании с изменениями в клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является участие 100 пациентов с диагнозом диабета 2 типа, у которых наблюдается субоптимальный контроль при приеме одного или нескольких пероральных противодиабетических препаратов.
Из них 50 получат лечение DMR в Центре метаболического снижения веса Госпиталя китайско-японской дружбы и будут находиться под наблюдением, а остальные 50, которые не получали лечение DMR, будут сопоставимы по возрасту и полу для сравнения.
Каждый пациент или его законный опекун подпишет форму информированного согласия на участие в исследовании.
Исследователям будет предоставлен доступ к медицинским записям пациентов, и они смогут собирать их историю болезни и данные о лечении.
Исследователи также будут собирать образцы мочи и фекалий для анализа микробиома, исследований на основе метагеномики и ВЭЖХ, анализируя изменения в барьерной функции кишечника и микробиоте кишечника до и после лечения DMR, а также между пациентами, получавшими и не получавшими DMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: siqi Wang, Doctor
- Номер телефона: +8618810315722
- Электронная почта: rjzd280@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Meng, Doctor
- Электронная почта: menghua@zryhyy.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1,25-75 лет. 2. Диагностирован диабет 2 типа и имеется доказательство сохраненной секреции инсулина. 3.Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,5 – 10,0% (59-86 ммоль/моль). 4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 и ≤ 40 кг/м2. 5. В настоящее время принимаете один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов без каких-либо изменений дозы или лекарств в течение предыдущих 12 недель до включения в исследование.
6. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностирован диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе.
- Текущее использование аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
- Неосведомленность о гипогликемии или тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемого необходимостью сторонней помощи, за последний год).
- Известное аутоиммунное заболевание, о чем свидетельствует положительный результат теста на антиглутаминовую кислоту-декарбоксилазу (ГАД), включая глютеновую болезнь, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Бильроту 2, шунтирование желудка по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
- Использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
- Стойкая анемия, определяемая как Hgb<10 г/дл.
- Не потенциальные кандидаты на операцию или общий наркоз.
- Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура DMR
Субъекты получают эндоскопическую процедуру DMR в этой руке.
|
Эндоскопическая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: через неделю и месяц после лечения
|
Характеристика кишечного микробиома с использованием технологии секвенирования нового поколения.
|
через неделю и месяц после лечения
|
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография
Временное ограничение: через неделю и месяц после лечения
|
Барьерная функция кишечника с использованием технологии ВЭЖХ
|
через неделю и месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMRIBFGM0420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .