Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på endringer i tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiom hos pasienter med type 2-diabetes etter duodenal mucosal resurfacing (DMR) (DMR-IBF-GM)

28. april 2024 oppdatert av: Wang Siqi

Endringer i tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiom etter duodenalslimhinneresurfacing

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av duodenal mucosal resurfacing (DMR) på tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiota ved behandling av ukontrollert type 2 diabetes. Forsøkspersoner som gjennomgikk DMR og de som ikke gjorde det, ble registrert, og potensielle forskjeller ble identifisert ved å analysere urin- og fekale prøver gjennom mikrobiologisk analyse og High Performance Liquid Chromatography (HPLC), kombinert med endringer i kliniske data.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å inkludere 100 pasienter diagnostisert med type 2 diabetes som har suboptimal kontroll med ett eller flere orale antidiabetika. Av disse vil 50 motta DMR-behandling ved Metabolic Weight Loss Center ved China-Japan Friendship Hospital og følges opp, mens de andre 50, som ikke har fått DMR-behandling, vil bli matchet etter alder og kjønn for sammenligning. Hver pasient eller deres juridiske verge vil signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Forskere vil få tilgang til pasientenes journaler og samle inn sykehistorie og behandlingsdata. Forskere vil også samle urin- og fekale prøver for mikrobiomanalyse, metagenomikkbaserte studier og HPLC, og analysere endringene i tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiota før og etter DMR-behandling, og mellom DMR-behandlede og ikke-DMR-behandlede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: siqi Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8618810315722
  • E-post: rjzd280@163.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1,25-75 år. 2. Diagnostisert med type 2-diabetes og tegn på bevart insulinsekresjon. 3.Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol). 4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2. 5. Tar for tiden ett eller flere orale glukosesenkende medisiner, uten endringer i dose eller medisinering de siste 12 ukene før studiestart.

6.Kunne overholde studiekravene og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en historie med ketoacidose.
  2. Nåværende bruk av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger.
  3. Ubevissthet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert ved behov for tredjepartshjelp, det siste året).
  4. Kjent autoimmun sykdom, som dokumentert av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert cøliaki, eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
  5. Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander.
  6. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
  7. Vedvarende anemi, definert som Hgb<10 g/dl.
  8. Ikke potensielle kandidater for kirurgi eller generell anestesi.
  9. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme.
  10. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  11. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMR-prosedyre
Forsøkspersonene får den endoskopiske DMR-prosedyren i denne armen
Endoskopisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: en uke og en måned etter behandling
Karakterisering av tarmmikrobiom ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi
en uke og en måned etter behandling
Høy ytelse væskekromatografi
Tidsramme: en uke og en måned etter behandling
Tarmbarrierefunksjon ved bruk av HPLC-teknologi
en uke og en måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere