- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385704
Forskning på endringer i tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiom hos pasienter med type 2-diabetes etter duodenal mucosal resurfacing (DMR) (DMR-IBF-GM)
Endringer i tarmbarrierefunksjon og tarmmikrobiom etter duodenalslimhinneresurfacing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: siqi Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8618810315722
- E-post: rjzd280@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Meng, Doctor
- E-post: menghua@zryhyy.com.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1,25-75 år. 2. Diagnostisert med type 2-diabetes og tegn på bevart insulinsekresjon. 3.Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol). 4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2. 5. Tar for tiden ett eller flere orale glukosesenkende medisiner, uten endringer i dose eller medisinering de siste 12 ukene før studiestart.
6.Kunne overholde studiekravene og forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en historie med ketoacidose.
- Nåværende bruk av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger.
- Ubevissthet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert ved behov for tredjepartshjelp, det siste året).
- Kjent autoimmun sykdom, som dokumentert av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert cøliaki, eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
- Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander.
- Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
- Vedvarende anemi, definert som Hgb<10 g/dl.
- Ikke potensielle kandidater for kirurgi eller generell anestesi.
- Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme.
- Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Enhver annen mental eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMR-prosedyre
Forsøkspersonene får den endoskopiske DMR-prosedyren i denne armen
|
Endoskopisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: en uke og en måned etter behandling
|
Karakterisering av tarmmikrobiom ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi
|
en uke og en måned etter behandling
|
|
Høy ytelse væskekromatografi
Tidsramme: en uke og en måned etter behandling
|
Tarmbarrierefunksjon ved bruk av HPLC-teknologi
|
en uke og en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMRIBFGM0420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .