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제2형 당뇨병 환자의 십이지장 점막 재포장(DMR) 후 장내 장벽 기능 및 장내 미생물 변화에 관한 연구 (DMR-IBF-GM)

2024년 4월 28일 업데이트: Wang Siqi

십이지장 점막 재포장 후 장내 장벽 기능과 장내 미생물군집의 변화

이 연구의 목적은 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 치료할 때 십이지장 점막 재포장(DMR)이 장 장벽 기능과 장내 미생물군에 미치는 영향을 입증하는 것입니다. DMR을 시행한 피험자와 등록하지 않은 피험자를 대상으로 소변 및 대변 시료를 미생물학 분석과 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 분석하고 임상 데이터의 변화를 종합하여 잠재적인 차이를 확인했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 하나 이상의 경구용 항당뇨병 약물로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자 100명을 등록하는 것입니다. 이 중 50명은 중일우호병원 대사체중감소센터에서 DMR 치료를 받고 추적관찰을 받게 되며, DMR 치료를 받지 않은 나머지 50명은 연령과 성별을 매칭해 비교하게 된다. 각 환자 또는 법적 보호자는 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다. 연구자들은 환자의 의료 기록에 접근할 수 있으며 환자의 병력 및 치료 데이터를 수집할 것입니다. 연구원들은 또한 미생물 분석, 메타유전체학 기반 연구 및 HPLC를 위해 소변 및 대변 샘플을 수집하여 DMR 치료 전후, DMR 치료 환자와 비DMR 치료 환자 간의 장 장벽 기능 및 장내 미생물의 변화를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: siqi Wang, Doctor
  • 전화번호: +8618810315722
  • 이메일: rjzd280@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1.25~75세. 2. 제2형 당뇨병으로 진단되었으며 인슐린 분비가 보존된 증거가 있음. 3.당화혈색소(HbA1c) 7.5~10.0%(59~86mmol/mol). 4.체질량 지수(BMI) ≥ 24 및 ≤ 40kg/m2. 5. 현재 연구 시작 전 12주 동안 복용량이나 약물에 변화가 없이 하나 이상의 경구 혈당 강하 약물을 복용하고 있습니다.

6. 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있는 것으로 진단되었습니다.
  2. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 현재 사용.
  3. 저혈당에 대한 인식이 없거나 중증 저혈당 병력이 있는 경우(작년에 제3자 지원이 필요한 것으로 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상 발생함).
  4. 소아지방변증(Celiac disease), 전신홍반루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합조직 장애의 기존 증상을 포함하여 항글루타민산 탈탄산효소(GAD) 검사 양성으로 입증되는 알려진 자가면역 질환.
  5. Bilroth 2, Roux-en-Y 위 우회술 또는 기타 유사한 절차나 상태를 경험한 피험자와 같이 십이지장 치료 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전 GI 수술.
  6. 시술 전 7일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)을 사용합니다.
  7. Hgb<10g/dl로 정의되는 지속성 빈혈.
  8. 수술이나 전신 마취에 대한 잠재적 후보자는 아닙니다.
  9. 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독.
  10. 연구용 약물 또는 장치에 대해 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
  11. 연구자의 의견으로 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 정신적 또는 신체적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMR 절차
피험자는 이 팔에서 내시경 DMR 절차를 받습니다.
절차: DMR 절차
내시경 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 분석
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
차세대 염기서열 분석 기술을 이용한 장내 미생물 특성 규명
치료 후 일주일, 한 달 후
고성능 액체 크로마토 그래피
기간: 치료 후 일주일, 한 달 후
HPLC 기술을 이용한 장 장벽 기능
치료 후 일주일, 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wang Siqi

협력자

China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMRIBFGM0420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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