Onderzoek naar veranderingen in de darmbarrièrefunctie en het darmmicrobioom bij patiënten met diabetes type 2 na duodenale mucosale resurfacing (DMR) (DMR-IBF-GM)
28 april 2024 bijgewerkt door: Wang Siqi
Veranderingen in de darmbarrièrefunctie en het darmmicrobioom na resurfacing van het duodenale slijmvlies
Het doel van deze studie is om de effecten van duodenale mucosale resurfacing (DMR) op de darmbarrièrefunctie en de darmmicrobiota aan te tonen bij de behandeling van ongecontroleerde diabetes type 2.
Proefpersonen die DMR ondergingen en degenen die dat niet deden, werden geïncludeerd en potentiële verschillen werden geïdentificeerd door urine- en fecale monsters te analyseren door middel van microbiomische analyse en hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), gecombineerd met veranderingen in klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om 100 patiënten met diabetes type 2 in te schrijven, die een suboptimale controle hebben met een of meer orale antidiabetica.
Hiervan zullen er 50 een DMR-behandeling krijgen in het Metabolic Weight Loss Center van het China-Japan Friendship Hospital en gevolgd worden, terwijl de andere 50, die geen DMR-behandeling hebben gekregen, ter vergelijking zullen worden vergeleken op leeftijd en geslacht.
Elke patiënt of zijn/haar wettelijke voogd tekent een formulier voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Onderzoekers krijgen toegang tot de medische dossiers van de patiënten en verzamelen hun medische geschiedenis en behandelgegevens.
Onderzoekers zullen ook urine- en fecale monsters verzamelen voor microbioomanalyse, op metagenomica gebaseerde onderzoeken en HPLC, waarbij de veranderingen in de darmbarrièrefunctie en de darmmicrobiota voor en na DMR-behandeling worden geanalyseerd, en tussen met DMR behandelde en niet-DMR-behandelde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: siqi Wang, Doctor
- Telefoonnummer: +8618810315722
- E-mail: rjzd280@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua Meng, Doctor
- E-mail: menghua@zryhyy.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1,25-75 jaar oud. 2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en bewijs van behouden insulinesecretie. 3. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 en ≤ 40 kg/m2. 5. Momenteel één of meer orale glucoseverlagende medicijnen gebruikt, zonder veranderingen in dosis of medicatie in de voorgaande 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. In staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose.
- Huidig gebruik van Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen.
- Onbewuste hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
- Bekende auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test, waaronder coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of een andere auto-immuunbindweefselaandoening.
- Eerdere maag-darmoperaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals bij personen die een Bilroth 2-, Roux-en-Y-maagbypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben ondergaan.
- Gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die niet kan worden stopgezet gedurende 7 dagen vóór en 14 dagen na de procedure.
- Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb<10 g/dl.
- Geen potentiële kandidaten voor een operatie of algemene anesthesie.
- Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme.
- Deelnemen aan een andere lopende klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMR-procedure
In deze arm ontvangen proefpersonen de endoscopische DMR-procedure
|
Endoscopische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomanalyse
Tijdsspanne: één week en één maand na de behandeling
|
Karakterisering van het darmmicrobioom met behulp van de volgende generatie sequencingtechnologie
|
één week en één maand na de behandeling
|
|
Hoge prestatie vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: één week en één maand na de behandeling
|
Darmbarrièrefunctie met behulp van HPLC-technologie
|
één week en één maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMRIBFGM0420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .