- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385704
Forskning om förändringar i tarmbarriärfunktion och tarmmikrobiom hos patienter med typ 2-diabetes efter återuppbyggnad av duodenal mukosal (DMR) (DMR-IBF-GM)
Förändringar i tarmbarriärfunktionen och tarmmikrobiomet efter återuppbyggnad av duodenalslemhinnan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: siqi Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8618810315722
- E-post: rjzd280@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hua Meng, Doctor
- E-post: menghua@zryhyy.com.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1,25-75 år. 2. Diagnostiserad med typ 2-diabetes och tecken på bevarad insulinsekretion. 3.Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4.Body Mass Index (BMI) ≥ 24 och ≤ 40 kg/m2. 5. Tar för närvarande en eller flera orala glukossänkande mediciner, utan förändringar i dos eller medicinering under de senaste 12 veckorna före studiestart.
6. Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller med en historia av ketoacidos.
- Nuvarande användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger.
- Omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behov av hjälp från tredje part, under det senaste året).
- Känd autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
- Tidigare GI-operationer som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen, t.ex. personer som har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd.
- Användning av antikoagulationsbehandling (såsom warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
- Persistent anemi, definierad som Hgb<10 g/dl.
- Inte potentiella kandidater för operation eller generell anestesi.
- Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism.
- Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMR-förfarande
Försökspersoner får den endoskopiska DMR-proceduren i denna arm
|
Endoskopisk procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: en vecka och en månad efter behandling
|
Karakterisering av tarmmikrobiom med hjälp av nästa generations sekvenseringsteknologi
|
en vecka och en månad efter behandling
|
|
Högpresterande vätskekromatografi
Tidsram: en vecka och en månad efter behandling
|
Tarmbarriärfunktion med hjälp av HPLC-teknik
|
en vecka och en månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMRIBFGM0420
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .