Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om förändringar i tarmbarriärfunktion och tarmmikrobiom hos patienter med typ 2-diabetes efter återuppbyggnad av duodenal mukosal (DMR) (DMR-IBF-GM)

28 april 2024 uppdaterad av: Wang Siqi

Förändringar i tarmbarriärfunktionen och tarmmikrobiomet efter återuppbyggnad av duodenalslemhinnan

Syftet med denna studie är att demonstrera effekterna av duodenal mucosal resurfacing (DMR) på tarmbarriärfunktion och tarmmikrobiota vid behandling av okontrollerad typ 2-diabetes. Försökspersoner som genomgick DMR och de som inte gjorde det registrerades, och potentiella skillnader identifierades genom att analysera urin- och fekala prover genom mikrobiologisk analys och High Performance Liquid Chromatography (HPLC), kombinerat med förändringar i kliniska data.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att registrera 100 patienter med diagnosen typ 2-diabetes som har suboptimal kontroll med ett eller flera orala antidiabetika. Av dessa kommer 50 att få DMR-behandling vid Metabolic Weight Loss Center på China-Japan Friendship Hospital och kommer att följas upp, medan de övriga 50, som inte har fått DMR-behandling, kommer att matchas efter ålder och kön för jämförelse. Varje patient eller deras vårdnadshavare kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien. Forskare kommer att ges tillgång till patienternas journaler och kommer att samla in deras sjukdomshistoria och behandlingsdata. Forskare kommer också att samla in urin- och fekala prover för mikrobiomanalys, metagenomikbaserade studier och HPLC, analysera förändringar i tarmbarriärfunktion och tarmmikrobiota före och efter DMR-behandling, och mellan DMR-behandlade och icke-DMR-behandlade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: siqi Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8618810315722
  • E-post: rjzd280@163.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1,25-75 år. 2. Diagnostiserad med typ 2-diabetes och tecken på bevarad insulinsekretion. 3.Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4.Body Mass Index (BMI) ≥ 24 och ≤ 40 kg/m2. 5. Tar för närvarande en eller flera orala glukossänkande mediciner, utan förändringar i dos eller medicinering under de senaste 12 veckorna före studiestart.

6. Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller med en historia av ketoacidos.
  2. Nuvarande användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger.
  3. Omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behov av hjälp från tredje part, under det senaste året).
  4. Känd autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
  5. Tidigare GI-operationer som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen, t.ex. personer som har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd.
  6. Användning av antikoagulationsbehandling (såsom warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
  7. Persistent anemi, definierad som Hgb<10 g/dl.
  8. Inte potentiella kandidater för operation eller generell anestesi.
  9. Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism.
  10. Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
  11. Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMR-förfarande
Försökspersoner får den endoskopiska DMR-proceduren i denna arm
Endoskopisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomanalys
Tidsram: en vecka och en månad efter behandling
Karakterisering av tarmmikrobiom med hjälp av nästa generations sekvenseringsteknologi
en vecka och en månad efter behandling
Högpresterande vätskekromatografi
Tidsram: en vecka och en månad efter behandling
Tarmbarriärfunktion med hjälp av HPLC-teknik
en vecka och en månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera