此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

十二指肠粘膜表面置换术(DMR)后2型糖尿病患者肠道屏障功能和肠道微生物组变化的研究 (DMR-IBF-GM)

2024年4月28日 更新者:Wang Siqi

十二指肠粘膜表面置换术后肠道屏障功能和肠道微生物群的变化

本研究的目的是证明十二指肠粘膜表面置换 (DMR) 在治疗不受控制的 2 型糖尿病时对肠道屏障功能和肠道微生物群的影响。 纳入接受DMR和未接受DMR的受试者,通过微生物组分析和高效液相色谱(HPLC)分析尿液和粪便样本,结合临床数据的变化,确定潜在差异。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

本研究旨在招募 100 名被诊断患有 2 型糖尿病的患者,这些患者在使用一种或多种口服抗糖尿病药物后病情控制不佳。 其中,50名将在中日友好医院代谢减肥中心接受DMR治疗并进行随访,而另外50名未接受DMR治疗的人将按年龄和性别进行匹配进行比较。 每位患者或其法定监护人将签署知情同意书以参与研究。 研究人员将有权访问患者的病历,并收集他们的病史和治疗数据。 研究人员还将收集尿液和粪便样本进行微生物组分析、基于宏基因组学的研究和高效液相色谱法,分析DMR治疗前后以及DMR治疗和非DMR治疗患者之间肠道屏障功能和肠道微生物群的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:siqi Wang, Doctor
  • 电话号码:+8618810315722
  • 邮箱rjzd280@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 1.25-75岁。 2.诊断患有 2 型糖尿病并有证据表明胰岛素分泌正常。 3.糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)。 4.体重指数(BMI)≥24且≤40kg/m2。 5.目前正在服用一种或多种口服降糖药物,在进入研究前的前 12 周内没有改变剂量或药物。

6.能够遵守研究要求,理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断患有 1 型糖尿病或有酮症酸中毒病史。
  2. 目前使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。
  3. 不了解低血糖或有严重低血糖病史(去年发生超过 1 次严重低血糖事件,定义为需要第三方援助)。
  4. 已知的自身免疫性疾病,如抗谷氨酸脱羧酶 (GAD) 测试呈阳性所证明,包括乳糜泻,或系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的既存症状。
  5. 既往接受过胃肠道手术,可能会影响治疗十二指肠的能力,例如接受过 Bilroth 2、Roux-en-Y 胃绕道手术或其他类似手术或病症的受试者。
  6. 使用抗凝治疗(如华法林),术前 7 天和术后 14 天不能停止。
  7. 持续性贫血,定义为 Hgb<10 g/dl。
  8. 不是手术或全身麻醉的潜在候选人。
  9. 积极滥用非法药物或酗酒。
  10. 参与另一项正在进行的研究药物或设备的临床试验。
  11. 研究者认为受试者不适合参与临床试验的任何其他精神或身体状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DMR 程序
受试者在此手臂中接受内窥镜 DMR 手术
内窥镜手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组分析
大体时间:治疗后1周和1个月
使用下一代测序技术表征肠道微生物组
治疗后1周和1个月
高效液相色谱
大体时间:治疗后1周和1个月
使用 HPLC 技术测定肠道屏障功能
治疗后1周和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DMR 程序的临床试验

3
订阅