Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum změn ve funkci střevní bariéry a střevním mikrobiomu u pacientů s diabetem 2. typu po resurfacingu duodenální sliznice (DMR) (DMR-IBF-GM)

28. dubna 2024 aktualizováno: Wang Siqi

Změny ve funkci střevní bariéry a střevním mikrobiomu po resurfacingu duodenální sliznice

Cílem této studie je prokázat účinky resurfacingu duodenální sliznice (DMR) na funkci střevní bariéry a střevní mikroflóru při léčbě nekontrolovaného diabetu 2. typu. Subjekty, které podstoupily DMR, a ty, které neabsolvovaly, byly zařazeny a potenciální rozdíly byly identifikovány analýzou vzorků moči a stolice pomocí mikrobiomické analýzy a vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) v kombinaci se změnami v klinických datech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zapsat 100 pacientů s diagnózou diabetu 2. typu, kteří mají suboptimální kontrolu pomocí jednoho nebo více perorálních antidiabetik. 50 z nich podstoupí léčbu DMR v Metabolic Weight Loss Center Nemocnice čínsko-japonského přátelství a bude dále sledováno, zatímco u ostatních 50, kteří nedostali léčbu DMR, bude pro srovnání přiřazen věk a pohlaví. Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii. Výzkumní pracovníci budou mít přístup k lékařským záznamům pacientů a budou shromažďovat jejich anamnézu a údaje o léčbě. Výzkumníci budou také shromažďovat vzorky moči a stolice pro analýzu mikrobiomů, studie založené na metagenomice a HPLC, analyzující změny ve funkci střevní bariéry a střevní mikroflóry před a po léčbě DMR a mezi pacienty léčenými DMR a pacienty bez DMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: siqi Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618810315722
  • E-mail: rjzd280@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1,25-75 let. 2. Diagnóza diabetu 2. typu a důkaz zachované sekrece inzulínu. 3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol). 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2. 5. V současné době užíváte jeden nebo více perorálních léků snižujících hladinu glukózy, beze změn v dávce nebo medikaci v předchozích 12 týdnech před vstupem do studie.

6.Schopnost splnit požadavky studie a pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze.
  2. Současné použití analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
  3. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda, jak je definována potřebou pomoci třetí strany, v posledním roce).
  4. Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD), včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
  5. Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou subjekty, které podstoupily bypass žaludku Bilroth 2, Roux-en-Y nebo jiné podobné postupy nebo stavy.
  6. Použití antikoagulační léčby (jako je warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po výkonu.
  7. Přetrvávající anémie, definovaná jako Hgb<10 g/dl.
  8. Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii.
  9. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus.
  10. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
  11. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup DMR
Subjekty absolvují endoskopický postup DMR v tomto rameni
Postup: Postup DMR
Endoskopický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu
Časové okno: týden a jeden měsíc po léčbě
Charakterizace střevního mikrobiomu pomocí technologie sekvenování nové generace
týden a jeden měsíc po léčbě
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie
Časové okno: týden a jeden měsíc po léčbě
Funkce střevní bariéry pomocí technologie HPLC
týden a jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Siqi

Spolupracovníci

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMRIBFGM0420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Postup DMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit