A nyombélnyálkahártya-felújítás (DMR) után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bélgát funkciójában és bélmikrobiómájában bekövetkezett változások kutatása (DMR-IBF-GM)
2024. április 28. frissítette: Wang Siqi
Változások a bélgát funkciójában és a bél mikrobiómájában a nyombél nyálkahártyájának újrafelszínezése után
Ennek a tanulmánynak a célja a nyombélnyálkahártya-újrafelszínezés (DMR) hatásainak bemutatása a bélgát működésére és a bél mikrobiotára a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A DMR-en átesett és nem átesett alanyokat bevonták, és a lehetséges különbségeket vizelet- és székletminták mikrobiómiai analízissel és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) végzett elemzésével, a klinikai adatok változásával kombinálva azonosították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja 100 olyan 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg bevonása, akiknél egy vagy több orális antidiabetikum szuboptimális kontrollja van.
Közülük 50-en DMR-kezelésben részesülnek a Kína-Japán Barátság Kórház Metabolikus Fogyáscsökkentő Központjában, és nyomon követik őket, míg a többi 50-et, akik nem részesültek DMR-kezelésben, kor és nem szerint párosítják összehasonlítás céljából.
Minden beteg vagy törvényes gyámja aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
A kutatók hozzáférést kapnak a betegek egészségügyi feljegyzéseihez, és összegyűjtik a kórtörténetüket és a kezelési adatokat.
A kutatók vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek a mikrobiomelemzés, a metagenomikai alapú vizsgálatok és a HPLC céljából, elemezve a bélgát funkciójában és a bélmikrobiótában bekövetkezett változásokat a DMR-kezelés előtt és után, valamint a DMR-kezelt és nem DMR-kezelt betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: siqi Wang, Doctor
- Telefonszám: +8618810315722
- E-mail: rjzd280@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hua Meng, Doctor
- E-mail: menghua@zryhyy.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,25-75 éves korig. 2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és az inzulin szekréciója megőrződött. 3. Glikált hemoglobin (HbA1c) 7,5-10,0% (59-86 mmol/mol). 4. Testtömeg-index (BMI) ≥ 24 és ≤ 40 kg/m2. 5.Jelenleg egy vagy több orális glükózszint-csökkentő gyógyszert szed, a vizsgálatba való belépés előtti 12 hétben nem változott az adag vagy a gyógyszeres kezelés.
6. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, vagy a kórelőzményében ketoacidózis szerepel.
- A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok jelenlegi alkalmazása.
- Hipoglikémiás tudat hiánya vagy súlyos hipoglikémia anamnézisében (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény, harmadik fél segítségének szükséglete alapján, az elmúlt évben).
- Pozitív anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) teszt által igazolt ismert autoimmun betegség, beleértve a cöliákiát, vagy a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség már meglévő tünetei.
- Korábbi GI-műtétek, amelyek befolyásolhatják a duodenum kezelésének képességét, például olyan személyek, akiknél Bilroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass vagy más hasonló eljárások vagy állapotok történtek.
- Véralvadásgátló terápia (például warfarin) alkalmazása, amely a beavatkozás előtt 7 napig és azután 14 napig nem szakítható meg.
- Perzisztens vérszegénység, definíció szerint Hgb<10 g/dl.
- Nem potenciális jelöltek műtétre vagy általános érzéstelenítésre.
- Aktív tiltott szerekkel való visszaélés vagy alkoholizmus.
- Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
- Bármilyen más mentális vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMR eljárás
Az alanyok endoszkópos DMR-eljárást kapnak ebben a karban
|
Endoszkópos eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma elemzés
Időkeret: egy héttel és egy hónappal a kezelés után
|
A bél mikrobiomának jellemzése a következő generációs szekvenálási technológia segítségével
|
egy héttel és egy hónappal a kezelés után
|
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
Időkeret: egy héttel és egy hónappal a kezelés után
|
Bél barrier funkció HPLC technológiával
|
egy héttel és egy hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMRIBFGM0420
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .