Tutkimus muutoksista suoliston estotoiminnassa ja suoliston mikrobiomissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen (DMR) jälkeen (DMR-IBF-GM)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wang Siqi
Muutokset suoliston estotoiminnassa ja suoliston mikrobiomissa pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa pohjukaissuolen limakalvon pintakäsittelyn (DMR) vaikutukset suoliston estetoimintoihin ja suoliston mikrobiotaan hoidettaessa hallitsematonta tyypin 2 diabetesta.
Koehenkilöt, joille tehtiin DMR, ja ne, joille ei tehty, otettiin mukaan, ja mahdolliset erot tunnistettiin analysoimalla virtsa- ja ulostenäytteitä mikrobiomisen analyysin ja korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla yhdistettynä kliinisten tietojen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 tyypin 2 diabetespotilasta, joiden hallinta ei ole optimaalinen yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.
Näistä 50 saa DMR-hoitoa Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalan Metabolic Weight Loss Centerissä ja heitä seurataan, kun taas 50, jotka eivät ole saaneet DMR-hoitoa, verrataan iän ja sukupuolen mukaan vertailua varten.
Jokainen potilas tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Tutkijat saavat pääsyn potilaiden potilastietoihin ja keräävät heidän sairaushistoriansa ja hoitotietojaan.
Tutkijat keräävät myös virtsa- ja ulostenäytteitä mikrobiomianalyysiä, metagenomiikkaan perustuvia tutkimuksia ja HPLC:tä varten, jotka analysoivat muutoksia suoliston estetoiminnassa ja suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen DMR-hoidon sekä DMR-hoitoa saaneiden ja ei-DMR-hoitoa saaneiden potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: siqi Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618810315722
- Sähköposti: rjzd280@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua Meng, Doctor
- Sähköposti: menghua@zryhyy.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,25-75 vuotta. 2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja näyttöä insuliinin erityksen säilymisestä. 3. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5-10,0 % (59-86 mmol/mol). 4.Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 24 ja ≤ 40 kg/m2. 5. Tällä hetkellä käytät yhtä tai useampaa suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa lääkettä ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia edellisten 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
6. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai anamneesissa ketoasidoosi.
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -analogien nykyinen käyttö.
- Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia historia (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana).
- Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen antiglutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien keliakia, tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet.
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa pohjukaissuolen hoitokykyyn, kuten henkilöt, joille on tehty Bilroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai sairaudet.
- Antikoagulaatiohoidon (kuten varfariinin) käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
- Pysyvä anemia, joka määritellään Hgb<10 g/dl.
- Ei mahdollisia ehdokkaita leikkaukseen tai yleisanestesiaan.
- Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMR-menettely
Koehenkilöt saavat endoskooppisen DMR-toimenpiteen tässä käsivarressa
|
Endoskooppinen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Suoliston mikrobiomin karakterisointi seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla
|
viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Aikaikkuna: viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Suoliston estetoiminto HPLC-tekniikalla
|
viikko ja kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMRIBFGM0420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .