Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania zmian w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikrobiomie jelitowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 po zabiegu resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) (DMR-IBF-GM)

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wang Siqi

Zmiany w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikrobiomie jelitowym po resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy

Celem tego badania jest wykazanie wpływu resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) na funkcjonowanie bariery jelitowej i mikroflorę jelitową podczas leczenia niekontrolowanej cukrzycy typu 2. Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli DMR i tych, którzy tego nie zrobili, a potencjalne różnice zidentyfikowano na podstawie analizy próbek moczu i kału za pomocą analizy mikrobiomicznej i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w połączeniu ze zmianami w danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 100 pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, u których kontrola choroby jest suboptymalna za pomocą jednego lub większej liczby doustnych leków przeciwcukrzycowych. Spośród nich 50 zostanie poddanych leczeniu DMR w Centrum Metabolicznej Utraty Wagi Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej i będzie poddawanych obserwacji, podczas gdy pozostałych 50, które nie otrzymały leczenia DMR, zostanie dobranych dla porównania pod względem wieku i płci. Każdy pacjent lub jego opiekun prawny podpisze formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Naukowcy uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów i będą gromadzić ich historię medyczną oraz dane dotyczące leczenia. Naukowcy będą także zbierać próbki moczu i kału do analizy mikrobiomu, badań metagenomicznych i HPLC, analizując zmiany w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikroflorze jelitowej przed i po leczeniu DMR, a także pomiędzy pacjentami leczonymi DMR i nieleczonymi DMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: siqi Wang, Doctor
  • Numer telefonu: +8618810315722
  • E-mail: rjzd280@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1,25-75 lat. 2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i stwierdzono zachowane wydzielanie insuliny. 3.Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 i ≤ 40 kg/m2. 5. Obecnie przyjmuję jeden lub więcej doustnych leków obniżających poziom glukozy, bez zmian w dawce lub leku w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przystąpieniem do badania.

6. Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie.
  2. Aktualne zastosowanie analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  3. Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 1 przypadek ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako potrzeba pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku).
  4. Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD), w tym celiakię lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
  5. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na zdolność leczenia dwunastnicy, np. u pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu żołądka metodą Bilroth 2, Roux-en-Y lub po innym podobnym zabiegu lub schorzeniu.
  6. Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna), którego nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
  7. Trwała niedokrwistość, definiowana jako Hgb <10 g/dl.
  8. Nie są potencjalnymi kandydatami do operacji ani znieczulenia ogólnego.
  9. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholizm.
  10. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
  11. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza sprawia, że ​​uczestnik jest kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura DMR
Pacjenci poddawani są endoskopowemu zabiegowi DMR na tym ramieniu
Procedura: Procedura DMR
Procedura endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji
tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
Wysokosprawna chromatografia cieczowa
Ramy czasowe: tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
Funkcja bariery jelitowej z wykorzystaniem technologii HPLC
tydzień i jeden miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Siqi

Współpracownicy

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMRIBFGM0420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Procedura DMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj