Badania zmian w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikrobiomie jelitowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 po zabiegu resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) (DMR-IBF-GM)
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wang Siqi
Zmiany w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikrobiomie jelitowym po resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy
Celem tego badania jest wykazanie wpływu resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) na funkcjonowanie bariery jelitowej i mikroflorę jelitową podczas leczenia niekontrolowanej cukrzycy typu 2.
Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli DMR i tych, którzy tego nie zrobili, a potencjalne różnice zidentyfikowano na podstawie analizy próbek moczu i kału za pomocą analizy mikrobiomicznej i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w połączeniu ze zmianami w danych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest włączenie 100 pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, u których kontrola choroby jest suboptymalna za pomocą jednego lub większej liczby doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Spośród nich 50 zostanie poddanych leczeniu DMR w Centrum Metabolicznej Utraty Wagi Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej i będzie poddawanych obserwacji, podczas gdy pozostałych 50, które nie otrzymały leczenia DMR, zostanie dobranych dla porównania pod względem wieku i płci.
Każdy pacjent lub jego opiekun prawny podpisze formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Naukowcy uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów i będą gromadzić ich historię medyczną oraz dane dotyczące leczenia.
Naukowcy będą także zbierać próbki moczu i kału do analizy mikrobiomu, badań metagenomicznych i HPLC, analizując zmiany w funkcjonowaniu bariery jelitowej i mikroflorze jelitowej przed i po leczeniu DMR, a także pomiędzy pacjentami leczonymi DMR i nieleczonymi DMR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: siqi Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8618810315722
- E-mail: rjzd280@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua Meng, Doctor
- E-mail: menghua@zryhyy.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,25-75 lat. 2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i stwierdzono zachowane wydzielanie insuliny. 3.Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol). 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 i ≤ 40 kg/m2. 5. Obecnie przyjmuję jeden lub więcej doustnych leków obniżających poziom glukozy, bez zmian w dawce lub leku w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przystąpieniem do badania.
6. Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie.
- Aktualne zastosowanie analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
- Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 1 przypadek ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako potrzeba pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku).
- Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD), w tym celiakię lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła mieć wpływ na zdolność leczenia dwunastnicy, np. u pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu żołądka metodą Bilroth 2, Roux-en-Y lub po innym podobnym zabiegu lub schorzeniu.
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna), którego nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
- Trwała niedokrwistość, definiowana jako Hgb <10 g/dl.
- Nie są potencjalnymi kandydatami do operacji ani znieczulenia ogólnego.
- Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholizm.
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
- Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza sprawia, że uczestnik jest kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura DMR
Pacjenci poddawani są endoskopowemu zabiegowi DMR na tym ramieniu
|
Procedura endoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji
|
tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
|
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa
Ramy czasowe: tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
|
Funkcja bariery jelitowej z wykorzystaniem technologii HPLC
|
tydzień i jeden miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMRIBFGM0420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .