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Forschung zu Veränderungen der Darmbarrierefunktion und des Darmmikrobioms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR) (DMR-IBF-GM)

28. April 2024 aktualisiert von: Wang Siqi

Veränderungen der Darmbarrierefunktion und des Darmmikrobioms nach Oberflächenerneuerung der Zwölffingerdarmschleimhaut

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR) auf die Darmbarrierefunktion und die Darmmikrobiota bei der Behandlung von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu demonstrieren. Probanden, bei denen eine DMR durchgeführt wurde, und solche, bei denen keine DMR durchgeführt wurde, wurden eingeschrieben. Mögliche Unterschiede wurden durch die Analyse von Urin- und Stuhlproben durch mikrobiomische Analyse und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) in Kombination mit Änderungen der klinischen Daten identifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 100 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, deren Kontrolle mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika nicht optimal ist. Von diesen erhalten 50 eine DMR-Behandlung im Metabolic Weight Loss Center des China-Japan Friendship Hospital und werden weiterverfolgt, während die anderen 50, die keine DMR-Behandlung erhalten haben, zum Vergleich nach Alter und Geschlecht abgeglichen werden. Jeder Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Forscher erhalten Zugriff auf die Krankenakten der Patienten und erfassen deren Krankengeschichte und Behandlungsdaten. Die Forscher werden auch Urin- und Stuhlproben für Mikrobiomanalysen, metagenomisch basierte Studien und HPLC sammeln und die Veränderungen der Darmbarrierefunktion und der Darmmikrobiota vor und nach der DMR-Behandlung sowie zwischen DMR-behandelten und nicht DMR-behandelten Patienten analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: siqi Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8618810315722
  • E-Mail: rjzd280@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1,25-75 Jahre alt. 2.Diagnose: Typ-2-Diabetes und Hinweise auf eine erhaltene Insulinsekretion. 3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,5–10,0 % (59–86 mmol/mol). 4.Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 und ≤ 40 kg/m2. 5. Nehmen Sie derzeit ein oder mehrere orale blutzuckersenkende Medikamente ein, ohne dass sich die Dosis oder das Medikament in den letzten 12 Wochen vor Studienbeginn geändert hat.

6. Kann die Studienanforderungen erfüllen und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes oder eine Ketoazidose in der Vorgeschichte diagnostiziert.
  2. Aktuelle Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga.
  3. Unwissenheit über eine Hypoglykämie oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert durch die Notwendigkeit der Hilfe Dritter im letzten Jahr).
  4. Bekannte Autoimmunerkrankung, nachgewiesen durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Test, einschließlich Zöliakie, oder bereits bestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
  5. Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten, wie z. B. Personen, die sich einem Bilroth 2, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder anderen ähnlichen Eingriffen oder Erkrankungen unterzogen haben.
  6. Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (z. B. Warfarin), die 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden darf.
  7. Anhaltende Anämie, definiert als Hgb<10 g/dl.
  8. Keine potenziellen Kandidaten für eine Operation oder Vollnarkose.
  9. Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus.
  10. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
  11. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMR-Verfahren
Die Probanden erhalten in diesem Arm das endoskopische DMR-Verfahren
Verfahren: DMR-Verfahren
Endoskopischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Charakterisierung des Darmmikrobioms mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation
eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: eine Woche und einen Monat nach der Behandlung
Darmbarrierefunktion mittels HPLC-Technologie
eine Woche und einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Siqi

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMRIBFGM0420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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