Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche sur les modifications de la fonction de la barrière intestinale et du microbiome intestinal chez les patients atteints de diabète de type 2 après un resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) (DMR-IBF-GM)

28 avril 2024 mis à jour par: Wang Siqi

Modifications de la fonction de la barrière intestinale et du microbiome intestinal après le resurfaçage de la muqueuse duodénale

Le but de cette étude est de démontrer les effets du resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) sur la fonction de barrière intestinale et le microbiote intestinal lors du traitement du diabète de type 2 non contrôlé. Les sujets ayant subi un DMR et ceux qui ne l'ont pas fait ont été inscrits, et les différences potentielles ont été identifiées en analysant des échantillons d'urine et de matières fécales par analyse microbiologique et chromatographie liquide haute performance （HPLC）, combinées à des modifications des données cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter 100 patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui ont un contrôle sous-optimal avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux. Parmi eux, 50 recevront un traitement DMR au Centre de perte de poids métabolique de l'Hôpital de l'Amitié Chine-Japon et feront l'objet d'un suivi, tandis que les 50 autres, qui n'ont pas reçu de traitement DMR, seront appariés par âge et sexe à des fins de comparaison. Chaque patient ou son tuteur légal signera un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Les chercheurs auront accès aux dossiers médicaux des patients et collecteront leurs antécédents médicaux et leurs données de traitement. Les chercheurs collecteront également des échantillons d'urine et de matières fécales pour l'analyse du microbiome, des études basées sur la métagénomique et la HPLC, analysant les changements dans la fonction de barrière intestinale et le microbiote intestinal avant et après le traitement par DMR, et entre les patients traités par DMR et ceux non traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: siqi Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8618810315722
  • E-mail: rjzd280@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1,25-75 ans. 2. Diagnostiqué avec un diabète de type 2 et preuve d'une sécrétion d'insuline préservée. 3. Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0 % (59 à 86 mmol/mol). 4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 et ≤ 40 kg/m2. 5. Vous prenez actuellement un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux, sans changement de dose ou de médicament au cours des 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.

6. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou avec des antécédents d'acidocétose.
  2. Utilisation actuelle d'analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
  3. Inconscience de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un événement hypoglycémique sévère, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année).
  4. Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test positif à l'acide glutamique décarboxylase (GAD), y compris la maladie cœliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'autres troubles du tissu conjonctif auto-immuns.
  5. Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires.
  6. Utilisation d'un traitement anticoagulant (tel que la warfarine) qui ne peut être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après l'intervention.
  7. Anémie persistante, définie comme Hgb <10 g/dl.
  8. Pas de candidats potentiels à la chirurgie ou à l’anesthésie générale.
  9. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme.
  10. Participer à un autre essai clinique en cours sur un médicament ou un dispositif expérimental.
  11. Tout autre état mental ou physique qui, de l'avis de l'enquêteur, fait du sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure DMR
Les sujets reçoivent la procédure endoscopique DMR dans ce bras
Procédure: Procédure DMR
Procédure endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiome
Délai: une semaine et un mois après le traitement
Caractérisation du microbiome intestinal à l’aide d’une technologie de séquençage de nouvelle génération
une semaine et un mois après le traitement
Chromatographie en phase liquide à haute performance
Délai: une semaine et un mois après le traitement
Fonction de barrière intestinale grâce à la technologie HPLC
une semaine et un mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Siqi

Collaborateurs

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMRIBFGM0420

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Procédure DMR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner