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慢性 PTSD に対するサイロシビン支援認知処理療法

2026年6月22日 更新者：Unity Health Toronto

慢性心的外傷後ストレス障害に対するサイロシビン支援による集中認知処理療法: 非盲検試験

これは、慢性心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するシロシビン支援認知処理療法の実現可能性、忍容性、安全性、有効性を評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する現在の最前線の治療法は、最大半数の患者には効果がなく、医学的および社会的に深刻な影響を及ぼしています。 認知処理療法（CPT）などの最前線の治療オプションの有効性を向上させることが不可欠です。 CPTは、集中的に実施される場合（つまり、7日間にわたる複数回のセッション）を含め、PTSDの効果的な治療法です。 しかし、かなりの割合の患者が引き続き PTSD の基準を満たしているか、治療後に PTSD 症状が残っています。 シロシビンが PTSD の症状を緩和する可能性を裏付ける予備的証拠があるため、サイロシビン支援 CPT は潜在的な解決策となる可能性があります。

15人の参加者は、7日間にわたりシロシビン25mgの単回投与と、12回の集中CPTセッション、およびサイロシビンに関連する2回の心理療法セッションを受ける。 参加者は、臨床医が管理する体重計、自己申告のメンタルヘルスアンケートに記入し、ウェアラブルデバイスを使用します。 1週間の介入期間の後、参加者は12週間の追跡期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1A1
        • 募集
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究精神科医によって評価された、6か月以上の期間を有する現在のPTSDに関する診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準を満たしている。
  2. DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール スコアが 50 以上で、中等度から重度の PTSD 症状を示します。
  3. 研究期間中は精神科薬の服用を控える意思がある。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが効果的な避妊手段を実践していない女性。
  2. 精神病性障害、統合失調症、妄想性障害、境界性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、双極性障害、または解離性同一性障害の病歴がある、または現在主な診断を受けている。
  3. -冠状動脈疾患、脳または末梢血管疾患、異常な肝酵素を伴う肝疾患、またはシロシビン投与のリスクを著しく高めると研究者が判断したその他の医学的疾患の証拠または病歴がある。
  4. 米国心臓協会の標準基準を使用して高血圧症を患っている（3回の別々の機会に評価された値が140/90以上。
  5. 発作障害の病歴;
  6. 制御されていないインスリン依存性糖尿病。
  7. 最近の脳卒中、頭蓋内出血またはくも膜下出血（インフォームドコンセントフォーム[ICF]の署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、臨床的に重大な不整脈（ICFの署名から1年未満）。
  8. 以前に評価を受け、治療に成功したC型肝炎の無症候性被験者を除いて、肝疾患を患っている。
  9. 物質誘発性精神病の生涯歴。
  10. 幻覚剤による物質使用障害の生涯歴。
  11. 過去3か月以内のアルコール使用障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
シロシビン25mg単回投与 + 集中認知処理療法
薬：シロシビン
参加者は、シロシビン 25mg の単回投与と、7 日間にわたる集中 CPT セッション 12 回、およびシロシビンに関連する心理療法セッション 2 回を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と忍容性
時間枠：最大16週間
募集率、脱落率、遵守率、データ完成率、重篤な有害事象を有する参加者の割合。
最大16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離性体験スケール II (DES-II)
時間枠：最長13週間
解離性体験スケール II は、28 項目からなる解離性体験の自己申告尺度です。
最長13週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：最長13週間
PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
最長13週間
関係の質インベントリ (QRI)
時間枠：最長13週間
QRI は、質の関係を判断するために使用される自己報告アンケートで、1 = 当てはまらないから 4 = ほぼ常に当てはまるまでの 4 段階リッカート スケールで評価される 25 項目で構成されます。
最長13週間
心理社会的機能の一覧表 (IPF)
時間枠：最長13週間
IPF は、過去 30 日間の PTSD 関連の機能障害を測定する 80 項目の自己報告手段です。
最長13週間
心的外傷後不適応信念尺度 (PMBS)
時間枠：最長13週間
PMBS は、トラウマにさらされた後に生じる可能性のある生活環境についての不適応信念を測定するために開発された 15 項目の尺度です。
最長13週間
経験的回避に関する簡単なアンケート (BEAQ)
時間枠：最長13週間
BEAQ は、経験的回避に関する 15 項目の自己報告尺度です。
最長13週間
24 項目の多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI-24)
時間枠：最長13週間
MPFI-24 は、心理的な柔軟性と柔軟性のなさの特定の要素を評価するために開発された 24 項目の自己報告尺度です。
最長13週間
ワーキングアライアンス目録 - 短縮形式 (WAI-SF)
時間枠：7日目まで
WAI-SF は、セラピストとクライアントの間の連携を示す患者評価の尺度です。
7日目まで
感情調節スケールの困難さ - 短縮形 (DERS-SF)
時間枠：最長13週間
DERS-SF は、成人の感情調節の問題を特定するために使用される 18 項目の尺度です。
最長13週間
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠：最長13週間
SCS-SF は、自分への思いやりを示す 12 項目の自己報告尺度です。
最長13週間
心理的洞察アンケート (PIQ)
時間枠：3日目まで
PIQ は、鋭い洞察の経験を表す 23 項目の自己報告尺度です (例: サイケデリック薬を服用した後の感情、行動、信念、記憶、人間関係への意識）。
3日目まで
感情的ブレークスルーインベントリー (EBI)
時間枠：3日目まで
EBI は、急性サイケデリック状態の間に経験される感情の解放/打開の尺度です。
3日目まで
意識変容状態評価スケール (ASC)
時間枠：3日目まで
ASC は変性意識状態を測定します。
3日目まで
受容/回避を促進する経験に関するアンケート (APEQ)
時間枠：3日目まで
APEQ は、心理的柔軟性の長期的な変化に関連する急性サイケデリック体験の側面を測定するための心理測定自己報告ツールです。
3日目まで
DSM-5用臨床医実施PTSD尺度（CAPS-5）総合スコア
時間枠：最大16週間
CAPS-5は、最も苦痛な出来事、暴露からの経過時間、暴露の総数、および外傷後ストレス症状の頻度と重症度を含む、DSM-5で定義された外傷的出来事暴露の既往歴を評価するために使用される半構造化臨床面接です。
最大16週間
外傷後ストレス障害チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：最大16週間
PCL-5は自己申告式の質問票で、回答者はPTSD症状の有無と重症度を示します。これはDSM-5のPTSD症状に基づいています。
最大16週間
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：最長16週間
PHQ-9は、過去2週間における抑うつ症状の重症度を自己評価する尺度です。 9項目の各項目は、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までのリッカート尺度で評価され、合計スコアは0（症状なし）から27（最も重症）の間で算出されます。
最長16週間
全般性不安障害尺度、7項目（GAD-7）
時間枠：最大16週間
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最大16週間
世界保健機関ウェルビーイング指標（5項目版）（WHO-5）
時間枠：最大16週間
WHO-5は全体的なウェルビーイングを測定する尺度で、0から25のスケールで評価され、高いスコアはより高い生活の質を示します。
最大16週間
Childhood Trauma Questionnaire-short form (CTQ-SF)
時間枠：スクリーニング
スクリーニング

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスの使用を通じて収集されたデジタル生理学的受動データへの影響
時間枠：最長16週間
例: 睡眠、活動
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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