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Terapia de procesamiento cognitivo asistida por psilocibina para el trastorno de estrés postraumático crónico

22 de junio de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto

Terapia de procesamiento cognitivo masivo asistida por psilocibina para el trastorno de estrés postraumático crónico: un ensayo abierto

Este es un ensayo abierto que evalúa la viabilidad, tolerabilidad, seguridad y eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo asistida por psilocibina para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales de primera línea para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son ineficaces para hasta la mitad de los pacientes, con graves consecuencias médicas y sociales. Es imperativo mejorar la eficacia de las opciones de tratamiento de primera línea, como la terapia de procesamiento cognitivo (CPT). La CPT es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático, incluso cuando se administra de forma intensiva (es decir, múltiples sesiones durante 7 días). Sin embargo, una proporción sustancial de pacientes continúa cumpliendo los criterios de PTSD o tiene síntomas residuales de PTSD después del tratamiento. La CPT asistida por psilocibina puede ser una solución potencial, ya que la evidencia preliminar respalda el potencial de la psilocibina para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.

Quince participantes recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina combinada con 12 sesiones de CPT masiva y 2 sesiones de psicoterapia relacionadas con la psilocibina durante 7 días. Los participantes completarán escalas administradas por un médico, cuestionarios de salud mental autoinformados y utilizarán un dispositivo portátil. Después del período de intervención de 1 semana, los participantes ingresarán a un período de seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático actual con una duración de 6 meses o más evaluado por el psiquiatra del estudio;
  2. Tener una puntuación de 50 o más en la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), lo que indica síntomas de PTSD de moderados a graves;
  3. Están dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos psiquiátricos durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Están embarazadas o amamantando, o son mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo eficaz;
  2. Tiene antecedentes o un diagnóstico primario actual de trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno límite de la personalidad, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno de identidad disociativo;
  3. Tiene evidencia o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular cerebral o periférica, enfermedad hepática con enzimas hepáticas anormales o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente el riesgo de administración de psilocibina;
  4. Tener hipertensión según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense del Corazón (valores de 140/90 o más evaluados en tres ocasiones distintas;
  5. Historia de trastorno convulsivo;
  6. Diabetes insulinodependiente no controlada;
  7. Accidente cerebrovascular reciente, hemorragia intracraneal o subaracnoidea (< 1 año desde la firma del formulario de consentimiento informado [ICF]), infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), arritmia clínicamente significativa (< 1 año desde la firma del ICF);
  8. Tener enfermedad hepática con excepción de sujetos asintomáticos con Hepatitis C que hayan sido previamente evaluados y tratados exitosamente;
  9. Historia de vida de psicosis inducida por sustancias;
  10. Historial de por vida de trastorno por uso de sustancias con un alucinógeno;
  11. Historia de trastorno por consumo de alcohol en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Dosis única de psilocibina 25 mg + Terapia de procesamiento cognitivo masificada
Droga: Psilocibina
Los participantes recibirán una dosis única de psilocibina de 25 mg combinada con 12 sesiones de CPT masiva y 2 sesiones de psicoterapia relacionadas con la psilocibina durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Tasa de reclutamiento, tasa de retiro, tasa de adherencia, tasa de finalización de datos, porcentaje de participantes con eventos adversos graves.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Experiencias Disociativas II (DES-II)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
La Escala de Experiencias Disociativas II es una medida de autoinforme de experiencias disociativas de 28 ítems.
Hasta 13 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Hasta 13 semanas
Inventario de calidad de relaciones (QRI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El QRI es un cuestionario de autoinforme utilizado para determinar las relaciones de calidad que consta de 25 ítems que se evalúan en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 = no es cierto hasta 4 = casi siempre es cierto.
Hasta 13 semanas
Inventario de funcionamiento psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El IPF es un instrumento de autoinforme de 80 ítems que mide el deterioro funcional relacionado con el PTSD en los últimos 30 días.
Hasta 13 semanas
Escala de creencias desadaptativas postraumáticas (PMBS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
La PMBS es una escala de 15 ítems que se desarrolló para medir creencias desadaptativas sobre circunstancias de la vida que pueden ocurrir después de una exposición a un trauma.
Hasta 13 semanas
Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El BEAQ es una medida de autoinforme de evitación experiencial de 15 ítems.
Hasta 13 semanas
Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica de 24 ítems (MPFI-24)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El MPFI-24 es una escala de autoinforme de 24 ítems desarrollada para evaluar los componentes específicos de la flexibilidad e inflexibilidad psicológica.
Hasta 13 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo: formulario breve (WAI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El WAI-SF es una medida de la alianza entre un terapeuta y un cliente, calificada por el paciente.
Hasta el día 7
Escala de dificultades en la regulación de las emociones, forma corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El DERS-SF es una medida de 18 ítems que se utiliza para identificar problemas de regulación emocional en adultos.
Hasta 13 semanas
Escala de autocompasión, forma abreviada (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El SCS-SF es una medida de autocompasión de autoinforme de 12 ítems.
Hasta 13 semanas
Cuestionario de percepción psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El PIQ es una medida de autoinforme de 23 ítems de experiencias agudas de insight (p. ej. conciencia de emociones, comportamientos, creencias, recuerdos o relaciones) después de tomar un psicodélico.
Hasta el día 3
Inventario de avance emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El EBI es una medida de liberación/avance emocional experimentado durante el estado psicodélico agudo.
Hasta el día 3
Escala de calificación de estados alterados de conciencia (ASC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El ASC mide estados alterados de conciencia.
Hasta el día 3
Cuestionario de experiencias que promueven la aceptación/evitación (APEQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El APEQ es una herramienta psicométrica de autoinforme para medir aspectos de la experiencia psicodélica aguda que están asociados con cambios a largo plazo en la flexibilidad psicológica.
Hasta el día 3
Puntuación total de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La CAPS-5 es una entrevista clínica semiestructurada utilizada para evaluar el historial de exposición a eventos traumáticos definidos por el DSM-5, incluido el evento más angustiante, el tiempo transcurrido desde la exposición y el número total de exposiciones, así como la frecuencia y gravedad de los síntomas de estrés postraumático.
Hasta 16 semanas
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme en el que los encuestados indican la presencia y gravedad de los síntomas de TEPT, derivados de los síntomas de TEPT del DSM-5.
Hasta 16 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El PHQ-9 es una medida autoinformada de la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los nueve ítems se puntúa en una escala Likert, que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), y se suman para obtener una puntuación total entre 0 (sin síntomas) y 27 (más grave).
Hasta 16 semanas
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada, 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La puntuación total oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 16 semanas
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud, 5 ítems (WHO-5)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El WHO-5 es una medida del bienestar general, evaluada en una escala de 0 a 25, donde puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Hasta 16 semanas
Cuestionario de Trauma Infantil-forma corta (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: Cribado
Cribado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre los datos pasivos fisiológicos digitales recopilados mediante el uso de un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Ejemplo: sueño, actividad
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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