Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin-asszisztált kognitív feldolgozási terápia krónikus PTSD-hez

2026. június 22. frissítette: Unity Health Toronto

Pszilocibin-asszisztált tömeges kognitív feldolgozási terápia krónikus poszttraumás stressz zavar esetén: nyílt kísérlet

Ez egy nyílt vizsgálat, amely a krónikus poszttraumás stressz-zavar (PTSD) pszilocibin-asszisztált kognitív feldolgozási terápiájának megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) jelenlegi frontvonalbeli kezelése a betegek legfeljebb felénél hatástalan, súlyos egészségügyi és társadalmi következményekkel. Feltétlenül javítani kell az első vonalbeli kezelési lehetőségek, például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonyságát. A CPT hatékony kezelés a PTSD-ben, még akkor is, ha intenzíven (azaz több alkalommal 7 napon keresztül) történik. A betegek jelentős része azonban továbbra is megfelel a PTSD kritériumainak, vagy a kezelés után maradványtünetei vannak. A pszilocibinnal segített CPT potenciális megoldás lehet, mivel az előzetes bizonyítékok alátámasztják, hogy a pszilocibin képes enyhíteni a PTSD tüneteit.

Tizenöt résztvevő egyetlen adag 25 mg-os pszilocibint kap 12 tömeges CPT kezeléssel és 2 pszilocibinhez kapcsolódó pszichoterápiás üléssel 7 napon keresztül. A résztvevők klinikus által beadott mérlegeket, saját maguk által kitöltött mentálhigiénés kérdőíveket töltenek ki, és hordható eszközt használnak. Az 1 hetes beavatkozási időszak után a résztvevők 12 hetes követési időszakba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) kritériumainak a 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú jelenlegi PTSD-re, amelyet a tanulmányozó pszichiáter értékelt;
  2. Rendelkezik a DSM-5 (CAPS-5) klinikai PTSD-skála 50 vagy magasabb pontszámával, amely mérsékelt vagy súlyos PTSD tüneteket jelez;
  3. hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert;
  2. Az anamnézisében pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, téveszmés zavar, borderline személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy disszociatív identitászavar szerepel, vagy jelenleg van ilyen elsődleges diagnózisa;
  3. Ha van bizonyítéka vagy kórtörténete koszorúér-betegségre, agyi vagy perifériás érbetegségre, kóros májenzimekkel járó májbetegségre, vagy bármely más olyan betegségre, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli a pszilocibin beadásának kockázatát;
  4. Magas vérnyomása van az American Heart Association standard kritériumai szerint (a 140/90 vagy magasabb értékeket három különböző alkalommal értékelték);
  5. görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
  6. Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség;
  7. Legutóbbi stroke, intracranialis vagy subarachnoidális vérzés (< 1 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva [ICF]), közelmúltbeli szívinfarktus (< 1 év az ICF aláírásától), klinikailag jelentős aritmia (< 1 év az ICF aláírásától számítva);
  8. májbetegsége van, kivéve azokat a hepatitis C-ben szenvedő tünetmentes alanyokat, akik korábban értékelésen és sikeres kezelésen estek át;
  9. Az anyag által kiváltott pszichózis élettörténete;
  10. Életre szóló hallucinogén szerhasználati zavar;
  11. Alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Egyetlen adag 25 mg pszilocibin + Tömeges kognitív feldolgozó terápia
Drog: Pszilocibin
A résztvevők egyszeri, 25 mg-os pszilocibin adagot kapnak, 12 tömeges CPT-kezeléssel, valamint 2 pszichoterápiás kezeléssel, amelyek 7 napon keresztül kapcsolódnak a pszilocibinhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 16 hétig
Bevonási arány, visszalépési arány, betartási arány, adatkitöltési arány, súlyos mellékhatásokkal érintett résztvevők százalékos aránya.
Legfeljebb 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disszociatív tapasztalatok skála II (DES-II)
Időkeret: Akár 13 hétig
A Disszociatív Tapasztalatok Skála II. egy 28 elemből álló, önbeszámoló mérőszám a disszociatív élményekre.
Akár 13 hétig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Akár 13 hétig
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Akár 13 hétig
Kapcsolatok minőségi leltár (QRI)
Időkeret: Akár 13 hétig
A QRI egy önbeszámoló kérdőív, amely a minőségi összefüggések meghatározására szolgál, 25 elemből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1 = nem igaz és 4 = szinte mindig igaz.
Akár 13 hétig
Pszichoszociális működés leltár (IPF)
Időkeret: Akár 13 hétig
Az IPF egy 80 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást méri az elmúlt 30 napban.
Akár 13 hétig
Poszttraumás maladaptív hiedelmek skála (PMBS)
Időkeret: Akár 13 hétig
A PMBS egy 15 tételből álló skála, amelyet a trauma expozícióját követően esetlegesen előforduló életkörülményekre vonatkozó maladaptív hiedelmek mérésére fejlesztettek ki.
Akár 13 hétig
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Időkeret: Akár 13 hétig
A BEAQ a tapasztalati elkerülés 15 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Akár 13 hétig
24 tételből álló többdimenziós pszichológiai rugalmassági leltár (MPFI-24)
Időkeret: Akár 13 hétig
Az MPFI-24 egy 24 tételes önbeszámoló skála, amelyet a pszichológiai rugalmasság és rugalmatlanság specifikus összetevőinek felmérésére fejlesztettek ki.
Akár 13 hétig
Working Alliance Inventory – Rövid űrlap (WAI-SF)
Időkeret: Akár a 7. napig
A WAI-SF a terapeuta és a kliens közötti szövetség páciens által értékelt mértéke.
Akár a 7. napig
Érzelemszabályozási skála – rövid űrlap (DERS-SF)
Időkeret: Akár 13 hétig
A DERS-SF egy 18 elemből álló mérőszám, amelyet a felnőttek érzelmi szabályozási problémáinak azonosítására használnak.
Akár 13 hétig
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: Akár 13 hétig
Az SCS-SF az önegyüttérzés 12 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Akár 13 hétig
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Időkeret: A 3. napig
A PIQ egy 23 elemből álló önbeszámoló mérőszám a belátás akut tapasztalataira (pl. érzelmek, viselkedések, hiedelmek, emlékek vagy kapcsolatok tudatosítása) pszichedelikus szerek bevétele után.
A 3. napig
Érzelmi áttörési készlet (EBI)
Időkeret: A 3. napig
Az EBI az akut pszichedelikus állapot során tapasztalt érzelmi felszabadulás/áttörés mértéke.
A 3. napig
Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC)
Időkeret: A 3. napig
Az ASC a megváltozott tudatállapotokat méri.
A 3. napig
Elfogadás/elkerülést elősegítő tapasztalatok kérdőíve (APEQ)
Időkeret: A 3. napig
Az APEQ egy pszichometriai önbeszámoló eszköz az akut pszichedelikus élmény azon aspektusainak mérésére, amelyek a pszichológiai rugalmasság hosszabb távú változásaihoz kapcsolódnak.
A 3. napig
Klinikus által felvett PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) teljes pontszám
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A CAPS-5 egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet a DSM-5 által meghatározott traumás eseménynek való kitettség indexelő történetének felmérésére használnak, beleértve a legsúlyosabb eseményt, a kitettség óta eltelt időt és a kitettségek teljes számát, valamint a poszttraumás stressz tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát.
Legfeljebb 16 hét
Posttraumás stressz zavar Checklist-5 (PCL-5)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A PCL-5 egy önkitöltős kérdőív, amelyben a válaszadók a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát jelzik, és amely a DSM-5 PTSD tüneteiből származik.
Legfeljebb 16 hét
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A PHQ-9 egy önértékelő eszköz a depressziós tünetek súlyosságának mérésére az elmúlt két hétben. Mind a kilenc kérdés a Likert-skálán értékelhető, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap), és összegzve egy 0 (nincs tünet) és 27 (legsúlyosabb) közötti összpontszámot ad.
Legfeljebb 16 hét
Általános szorongászavar skála, 7 tételes (GAD-7)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez.
Legfeljebb 16 hét
Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index, 5 tételes (WHO-5)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A WHO-5 az általános jólét mérésére szolgáló eszköz, 0-tól 25-ig terjedő skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Legfeljebb 16 hét
Gyermekkori Traumakérdőív – Rövid változat (CTQ-SF)
Időkeret: Szűrés
Szűrés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a digitális fiziológiai passzív adatokra, amelyeket hordható eszköz használatával gyűjtenek
Időkeret: Akár 16 hétig
Példa: alvás, aktivitás
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel