Pszilocibin-asszisztált kognitív feldolgozási terápia krónikus PTSD-hez
2024. április 22. frissítette: Unity Health Toronto
Pszilocibin-asszisztált tömeges kognitív feldolgozási terápia krónikus poszttraumás stressz zavar esetén: nyílt kísérlet
Ez egy nyílt vizsgálat, amely a krónikus poszttraumás stressz-zavar (PTSD) pszilocibin-asszisztált kognitív feldolgozási terápiájának megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) jelenlegi frontvonalbeli kezelése a betegek legfeljebb felénél hatástalan, súlyos egészségügyi és társadalmi következményekkel. Feltétlenül javítani kell az első vonalbeli kezelési lehetőségek, például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonyságát. A CPT hatékony kezelés a PTSD-ben, még akkor is, ha intenzíven (azaz több alkalommal 7 napon keresztül) történik. A betegek jelentős része azonban továbbra is megfelel a PTSD kritériumainak, vagy a kezelés után maradványtünetei vannak. A pszilocibinnal segített CPT potenciális megoldás lehet, mivel az előzetes bizonyítékok alátámasztják, hogy a pszilocibin képes enyhíteni a PTSD tüneteit.
Tizenöt résztvevő egyetlen adag 25 mg-os pszilocibint kap 12 tömeges CPT kezeléssel és 2 pszilocibinhez kapcsolódó pszichoterápiás üléssel 7 napon keresztül. A résztvevők klinikus által beadott mérlegeket, saját maguk által kitöltött mentálhigiénés kérdőíveket töltenek ki, és hordható eszközt használnak. Az 1 hetes beavatkozási időszak után a résztvevők 12 hetes követési időszakba lépnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Venkat Bhat
- Telefonszám: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) kritériumainak a 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú jelenlegi PTSD-re, amelyet a tanulmányozó pszichiáter értékelt;
- Rendelkezik a DSM-5 (CAPS-5) klinikai PTSD-skála 50 vagy magasabb pontszámával, amely mérsékelt vagy súlyos PTSD tüneteket jelez;
- hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert;
- Az anamnézisében pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, téveszmés zavar, borderline személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy disszociatív identitászavar szerepel, vagy jelenleg van ilyen elsődleges diagnózisa;
- Ha van bizonyítéka vagy kórtörténete koszorúér-betegségre, agyi vagy perifériás érbetegségre, kóros májenzimekkel járó májbetegségre, vagy bármely más olyan betegségre, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli a pszilocibin beadásának kockázatát;
- Magas vérnyomása van az American Heart Association standard kritériumai szerint (a 140/90 vagy magasabb értékeket három különböző alkalommal értékelték);
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
- Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség;
- Legutóbbi stroke, intracranialis vagy subarachnoidális vérzés (< 1 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva [ICF]), közelmúltbeli szívinfarktus (< 1 év az ICF aláírásától), klinikailag jelentős aritmia (< 1 év az ICF aláírásától számítva);
- májbetegsége van, kivéve azokat a hepatitis C-ben szenvedő tünetmentes alanyokat, akik korábban értékelésen és sikeres kezelésen estek át;
- Az anyag által kiváltott pszichózis élettörténete;
- Életre szóló hallucinogén szerhasználati zavar;
- Alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Egyszeri adag pszilocibin 25 mg Tömeges kognitív feldolgozási terápia
|
A résztvevők egyszeri, 25 mg-os pszilocibin adagot kapnak, 12 tömeges CPT-kezeléssel, valamint 2 pszichoterápiás kezeléssel, amelyek 7 napon keresztül kapcsolódnak a pszilocibinhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Toborzási arány, kilépési arány, adherencia, adatkitöltési arány, a nemkívánatos eseményekkel és a beavatkozásra adott résztvevők százalékos aránya a kilépési interjú kvalitatív adatai alapján.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) összpontszámához
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A CAPS-5 egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet a DSM-5 által meghatározott traumás esemény expozíciójának indexelőzményének felmérésére használnak, beleértve a legszorongatóbb eseményt, az expozíció óta eltelt időt és az expozíciók teljes számát, valamint a poszttraumás események gyakoriságát és súlyosságát. stressz tünetei.
|
Akár 13 hétig
|
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A PCL-5 egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát, amelyek a PTSD DSM-5 tüneteiből származnak.
|
Akár 13 hétig
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A PHQ-9 a depressziós tünetek súlyosságának önértékelése az elmúlt két hétben.
Mind a kilenc elemet egy Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, és a 0 (tünetek nélkül) és 27 (legsúlyosabb) közötti összpontszámot összegzi.
|
Akár 13 hétig
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála, 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Az összpontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Akár 13 hétig
|
|
Disszociatív tapasztalatok skála II (DES-II)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A Disszociatív Tapasztalatok Skála II. egy 28 elemből álló, önbeszámoló mérőszám a disszociatív élményekre.
|
Akár 13 hétig
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
|
Akár 13 hétig
|
|
Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe, 5 tétel (WHO-5)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A WHO-5 az általános jólét mérőszáma, amelyet egy 0-tól 25-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Akár 13 hétig
|
|
Kapcsolatok minőségi leltár (QRI)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A QRI egy önbeszámoló kérdőív, amely a minőségi összefüggések meghatározására szolgál, 25 elemből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1 = nem igaz és 4 = szinte mindig igaz.
|
Akár 13 hétig
|
|
Pszichoszociális működés leltár (IPF)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Az IPF egy 80 elemből álló önbeszámoló műszer, amely a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást méri az elmúlt 30 napban.
|
Akár 13 hétig
|
|
Poszttraumás maladaptív hiedelmek skála (PMBS)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A PMBS egy 15 tételből álló skála, amelyet a trauma expozícióját követően esetlegesen előforduló életkörülményekre vonatkozó maladaptív hiedelmek mérésére fejlesztettek ki.
|
Akár 13 hétig
|
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A BEAQ a tapasztalati elkerülés 15 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
|
Akár 13 hétig
|
|
24 tételből álló többdimenziós pszichológiai rugalmassági leltár (MPFI-24)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Az MPFI-24 egy 24 tételes önbeszámoló skála, amelyet a pszichológiai rugalmasság és rugalmatlanság specifikus összetevőinek felmérésére fejlesztettek ki.
|
Akár 13 hétig
|
|
Working Alliance Inventory – Rövid űrlap (WAI-SF)
Időkeret: Akár a 7. napig
|
A WAI-SF a terapeuta és a kliens közötti szövetség páciens által értékelt mértéke.
|
Akár a 7. napig
|
|
Érzelemszabályozási skála – rövid űrlap (DERS-SF)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
A DERS-SF egy 18 elemből álló mérőszám, amelyet a felnőttek érzelmi szabályozási problémáinak azonosítására használnak.
|
Akár 13 hétig
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: Akár 13 hétig
|
Az SCS-SF az önegyüttérzés 12 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
|
Akár 13 hétig
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Időkeret: A 3. napig
|
A PIQ egy 23 elemből álló önbeszámoló mérőszám a belátás akut tapasztalataira (pl.
érzelmek, viselkedések, hiedelmek, emlékek vagy kapcsolatok tudatosítása) pszichedelikus szerek bevétele után.
|
A 3. napig
|
|
Érzelmi áttörési készlet (EBI)
Időkeret: A 3. napig
|
Az EBI az akut pszichedelikus állapot során tapasztalt érzelmi felszabadulás/áttörés mértéke.
|
A 3. napig
|
|
Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC)
Időkeret: A 3. napig
|
Az ASC a megváltozott tudatállapotokat méri.
|
A 3. napig
|
|
Elfogadás/elkerülést elősegítő tapasztalatok kérdőíve (APEQ)
Időkeret: A 3. napig
|
Az APEQ egy pszichometriai önbeszámoló eszköz az akut pszichedelikus élmény azon aspektusainak mérésére, amelyek a pszichológiai rugalmasság hosszabb távú változásaihoz kapcsolódnak.
|
A 3. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a digitális fiziológiai passzív adatokra, amelyeket hordható eszköz használatával gyűjtenek
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Példa: alvás, aktivitás
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok