Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert kognitiv prosesseringsterapi for kronisk PTSD

22. juni 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

Psilocybin-assistert masse kognitiv prosesseringsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse: en åpen prøveperiode

Dette er en åpen studie som evaluerer gjennomførbarhet, tolererbarhet, sikkerhet og effekt av psilocybinassistert kognitiv prosesseringsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende frontlinjebehandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ineffektive for opptil halvparten av pasientene, med alvorlige medisinske og samfunnsmessige konsekvenser. Det er viktig å forbedre effektiviteten av behandlingsalternativer i frontlinjen, for eksempel kognitiv prosesseringsterapi (CPT). CPT er en effektiv behandling for PTSD, inkludert når den leveres intensivt (dvs. flere økter over 7 dager). Imidlertid fortsetter en betydelig andel av pasientene å oppfylle kriteriene for PTSD eller har gjenværende PTSD-symptomer etter behandling. Psilocybin-assistert CPT kan være en potensiell løsning, da foreløpige bevis støtter potensialet til psilocybin for å lindre symptomer på PTSD.

Femten deltakere vil motta en enkelt dose psilocybin 25 mg kombinert med 12 økter med masse CPT, og 2 psykoterapiøkter relatert til psilocybin over 7 dager. Deltakerne vil fylle ut skalaer administrert av kliniker, selvrapporterte spørreskjemaer om mental helse og bruke en bærbar enhet. Etter den 1-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gå inn i en 12-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt Diagnostic and Statistical Manual-5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende PTSD med en varighet på 6 måneder eller lenger vurdert av studiepsykiater;
  2. Ha en PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) som er administrert av kliniker på 50 eller høyere, noe som indikerer moderate til alvorlige PTSD-symptomer;
  3. Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer, eller er kvinner i fertil alder som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
  2. Har en historie med eller en nåværende primærdiagnose av psykotisk lidelse, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller dissosiativ identitetsforstyrrelse;
  3. Har bevis eller historie med koronararteriesykdom eller cerebral eller perifer vaskulær sykdom, leversykdom med unormale leverenzymer, eller andre medisinske lidelser som etterforskeren vurderer å øke risikoen for psilocybinadministrasjon betydelig;
  4. Har hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 eller høyere vurdert ved tre separate anledninger;
  5. Historie med anfallsforstyrrelse;
  6. Ukontrollert insulinavhengig diabetes;
  7. Nylig hjerneslag, intrakraniell eller subaraknoidal blødning (< 1 år fra signering av informert samtykkeskjema [ICF]), nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), klinisk signifikant arytmi (< 1 år fra signering av ICF);
  8. Har leversykdom med unntak av asymptomatiske personer med hepatitt C som tidligere har gjennomgått evaluering og vellykket behandling;
  9. Livstidshistorie med substansindusert psykose;
  10. Livstidshistorie med rusforstyrrelse med hallusinogener;
  11. Historie om alkoholbruksforstyrrelser de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Enkeltdose av psilocybin 25mg + Massert kognitiv prosesseringsterapi
Deltakerne vil motta en enkeltdose psilocybin 25 mg kombinert med 12 økter med masse CPT, og 2 psykoterapiøkter relatert til psilocybin over 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 16 uker
Rekrutteringsrate, frafallsrate, overholdelsesrate, datakonpletteringsrate, prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger.
Opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dissociative Experiences Scale II (DES-II)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Dissociative Experiences Scale II er et 28-element, selvrapporteringsmål for dissosiative erfaringer.
Inntil 13 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Inntil 13 uker
Kvalitet på relasjonsinventar (QRI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
QRI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å bestemme kvalitetsrelasjonene som består av 25 elementer som er evaluert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = ikke sant til 4 = nesten alltid sant.
Inntil 13 uker
Inventar over psykososial funksjon (IPF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
IPF er et 80-elements selvrapporteringsinstrument som måler PTSD-relatert funksjonssvikt de siste 30 dagene.
Inntil 13 uker
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: Inntil 13 uker
PMBS er en 15-elements skala som ble utviklet for å måle mistilpassede oppfatninger om livsomstendigheter som kan oppstå etter traumeeksponering.
Inntil 13 uker
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Inntil 13 uker
BEAQ er et 15-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse.
Inntil 13 uker
24-elementer Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24)
Tidsramme: Inntil 13 uker
MPFI-24 er en 24-elements selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere de spesifikke komponentene av psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
Inntil 13 uker
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Frem til dag 7
WAI-SF er et pasientvurdert mål på alliansen mellom en terapeut og klient.
Frem til dag 7
Vanskeligheter med følelsesregulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
DERS-SF er et 18-elements mål som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
Inntil 13 uker
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
SCS-SF er et 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
Inntil 13 uker
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Frem til dag 3
PIQ er et 23-elements selvrapporteringsmål på akutte opplevelser av innsikt (f.eks. bevissthet om følelser, atferd, tro, minner eller relasjoner) etter å ha tatt en psykedelisk.
Frem til dag 3
Emosjonell gjennombruddsbeholdning (EBI)
Tidsramme: Frem til dag 3
EBI er et mål på følelsesmessig frigjøring/gjennombrudd opplevd under den akutte psykedeliske tilstanden.
Frem til dag 3
Altered State of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsramme: Frem til dag 3
ASC måler endrede bevissthetstilstander.
Frem til dag 3
Spørreskjema om aksept/unngåelsesfremmende opplevelser (APEQ)
Tidsramme: Frem til dag 3
APEQ er et psykometrisk selvrapporteringsverktøy for å måle aspekter ved den akutte psykedeliske opplevelsen som er assosiert med langsiktige endringer i psykologisk fleksibilitet.
Frem til dag 3
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: Opptil 16 uker
CAPS-5 er et semistrukturert klinisk intervju som brukes til å vurdere indekshistorikk for eksponering for traumatiske hendelser definert av DSM-5, inkludert den mest belastende hendelsen, tid siden eksponering, og totalt antall eksponeringer, samt hyppighet og alvorlighetsgrad av posttraumatiske stressymptomer.
Opptil 16 uker
Posttraumatisk stresslidelses sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opptil 16 uker
PCL-5 er et selvrapporteringsskjema der respondentene angir tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, som er avledet fra DSM-5-symptomene på PTSD.
Opptil 16 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Opptil 16 uker
PHQ-9 er et selvrapportert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert av de ni spørsmålene vurderes på en Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og summeres til en totalscore mellom 0 (ingen symptomer) og 27 (mest alvorlig).
Opptil 16 uker
Generalisert Angstskala, 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: Opptil 16 uker
Total score varierer fra 0 til 21; en høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Opptil 16 uker
World Health Organization Well-Being Index, 5-item (WHO-5)
Tidsramme: Opptil 16 uker
WHO-5 er et mål på generell trivsel, rangert på en skala fra 0 til 25, der høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet.
Opptil 16 uker
Spørreskjema for barndomstraumer-kortform (CTQ-SF)
Tidsramme: Screening
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på digitale fysiologiske passive data samlet inn ved bruk av en bærbar enhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
Eksempel: søvn, aktivitet
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere