- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386003
Psilocybin-assistert kognitiv prosesseringsterapi for kronisk PTSD
Psilocybin-assistert masse kognitiv prosesseringsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse: en åpen prøveperiode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende frontlinjebehandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ineffektive for opptil halvparten av pasientene, med alvorlige medisinske og samfunnsmessige konsekvenser. Det er viktig å forbedre effektiviteten av behandlingsalternativer i frontlinjen, for eksempel kognitiv prosesseringsterapi (CPT). CPT er en effektiv behandling for PTSD, inkludert når den leveres intensivt (dvs. flere økter over 7 dager). Imidlertid fortsetter en betydelig andel av pasientene å oppfylle kriteriene for PTSD eller har gjenværende PTSD-symptomer etter behandling. Psilocybin-assistert CPT kan være en potensiell løsning, da foreløpige bevis støtter potensialet til psilocybin for å lindre symptomer på PTSD.
Femten deltakere vil motta en enkelt dose psilocybin 25 mg kombinert med 12 økter med masse CPT, og 2 psykoterapiøkter relatert til psilocybin over 7 dager. Deltakerne vil fylle ut skalaer administrert av kliniker, selvrapporterte spørreskjemaer om mental helse og bruke en bærbar enhet. Etter den 1-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gå inn i en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-post: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Venkat Bhat
- Telefonnummer: 4163604000
- E-post: Venkat.Bhat@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual-5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende PTSD med en varighet på 6 måneder eller lenger vurdert av studiepsykiater;
- Ha en PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) som er administrert av kliniker på 50 eller høyere, noe som indikerer moderate til alvorlige PTSD-symptomer;
- Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer, eller er kvinner i fertil alder som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
- Har en historie med eller en nåværende primærdiagnose av psykotisk lidelse, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller dissosiativ identitetsforstyrrelse;
- Har bevis eller historie med koronararteriesykdom eller cerebral eller perifer vaskulær sykdom, leversykdom med unormale leverenzymer, eller andre medisinske lidelser som etterforskeren vurderer å øke risikoen for psilocybinadministrasjon betydelig;
- Har hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 eller høyere vurdert ved tre separate anledninger;
- Historie med anfallsforstyrrelse;
- Ukontrollert insulinavhengig diabetes;
- Nylig hjerneslag, intrakraniell eller subaraknoidal blødning (< 1 år fra signering av informert samtykkeskjema [ICF]), nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), klinisk signifikant arytmi (< 1 år fra signering av ICF);
- Har leversykdom med unntak av asymptomatiske personer med hepatitt C som tidligere har gjennomgått evaluering og vellykket behandling;
- Livstidshistorie med substansindusert psykose;
- Livstidshistorie med rusforstyrrelse med hallusinogener;
- Historie om alkoholbruksforstyrrelser de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Enkeltdose av psilocybin 25mg + Massert kognitiv prosesseringsterapi
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose psilocybin 25 mg kombinert med 12 økter med masse CPT, og 2 psykoterapiøkter relatert til psilocybin over 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Rekrutteringsrate, frafallsrate, overholdelsesrate, datakonpletteringsrate, prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissociative Experiences Scale II (DES-II)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Dissociative Experiences Scale II er et 28-element, selvrapporteringsmål for dissosiative erfaringer.
|
Inntil 13 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
|
Inntil 13 uker
|
|
Kvalitet på relasjonsinventar (QRI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
QRI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å bestemme kvalitetsrelasjonene som består av 25 elementer som er evaluert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = ikke sant til 4 = nesten alltid sant.
|
Inntil 13 uker
|
|
Inventar over psykososial funksjon (IPF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
IPF er et 80-elements selvrapporteringsinstrument som måler PTSD-relatert funksjonssvikt de siste 30 dagene.
|
Inntil 13 uker
|
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
PMBS er en 15-elements skala som ble utviklet for å måle mistilpassede oppfatninger om livsomstendigheter som kan oppstå etter traumeeksponering.
|
Inntil 13 uker
|
|
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
BEAQ er et 15-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse.
|
Inntil 13 uker
|
|
24-elementer Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
MPFI-24 er en 24-elements selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere de spesifikke komponentene av psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
|
Inntil 13 uker
|
|
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Frem til dag 7
|
WAI-SF er et pasientvurdert mål på alliansen mellom en terapeut og klient.
|
Frem til dag 7
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
DERS-SF er et 18-elements mål som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
|
Inntil 13 uker
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
SCS-SF er et 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
|
Inntil 13 uker
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Frem til dag 3
|
PIQ er et 23-elements selvrapporteringsmål på akutte opplevelser av innsikt (f.eks.
bevissthet om følelser, atferd, tro, minner eller relasjoner) etter å ha tatt en psykedelisk.
|
Frem til dag 3
|
|
Emosjonell gjennombruddsbeholdning (EBI)
Tidsramme: Frem til dag 3
|
EBI er et mål på følelsesmessig frigjøring/gjennombrudd opplevd under den akutte psykedeliske tilstanden.
|
Frem til dag 3
|
|
Altered State of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsramme: Frem til dag 3
|
ASC måler endrede bevissthetstilstander.
|
Frem til dag 3
|
|
Spørreskjema om aksept/unngåelsesfremmende opplevelser (APEQ)
Tidsramme: Frem til dag 3
|
APEQ er et psykometrisk selvrapporteringsverktøy for å måle aspekter ved den akutte psykedeliske opplevelsen som er assosiert med langsiktige endringer i psykologisk fleksibilitet.
|
Frem til dag 3
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
CAPS-5 er et semistrukturert klinisk intervju som brukes til å vurdere indekshistorikk for eksponering for traumatiske hendelser definert av DSM-5, inkludert den mest belastende hendelsen, tid siden eksponering, og totalt antall eksponeringer, samt hyppighet og alvorlighetsgrad av posttraumatiske stressymptomer.
|
Opptil 16 uker
|
|
Posttraumatisk stresslidelses sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
PCL-5 er et selvrapporteringsskjema der respondentene angir tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, som er avledet fra DSM-5-symptomene på PTSD.
|
Opptil 16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
PHQ-9 er et selvrapportert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert av de ni spørsmålene vurderes på en Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og summeres til en totalscore mellom 0 (ingen symptomer) og 27 (mest alvorlig).
|
Opptil 16 uker
|
|
Generalisert Angstskala, 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Total score varierer fra 0 til 21; en høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Opptil 16 uker
|
|
World Health Organization Well-Being Index, 5-item (WHO-5)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
WHO-5 er et mål på generell trivsel, rangert på en skala fra 0 til 25, der høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet.
|
Opptil 16 uker
|
|
Spørreskjema for barndomstraumer-kortform (CTQ-SF)
Tidsramme: Screening
|
Screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på digitale fysiologiske passive data samlet inn ved bruk av en bærbar enhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Eksempel: søvn, aktivitet
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Indoler
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Tryptaminer
- Psilocybin
Andre studie-ID-numre
- 23-230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .