Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-ondersteunde cognitieve verwerkingstherapie voor chronische PTSS

22 juni 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Met psilocybine ondersteunde massale cognitieve verwerkingstherapie voor chronische posttraumatische stressstoornis: een open-label onderzoek

Dit is een open-label onderzoek waarin de haalbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van door psilocybine ondersteunde cognitieve verwerkingstherapie voor chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige eerstelijnsbehandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn voor ongeveer de helft van de patiënten niet effectief, met ernstige medische en maatschappelijke gevolgen. Het is absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van eerstelijnsbehandelingsopties, zoals cognitieve verwerkingstherapie (CPT), te verbeteren. CPT is een effectieve behandeling voor PTSS, ook bij intensieve toediening (d.w.z. meerdere sessies gedurende 7 dagen). Een aanzienlijk deel van de patiënten voldoet echter nog steeds aan de criteria voor PTSS of heeft na de behandeling nog steeds PTSS-symptomen. Met psilocybine ondersteunde CPT kan een mogelijke oplossing zijn, omdat voorlopig bewijs het potentieel van psilocybine om de symptomen van PTSS te verlichten ondersteunt.

Vijftien deelnemers ontvangen een enkele dosis psilocybine van 25 mg gecombineerd met 12 sessies massale CPT en 2 psychotherapiesessies gerelateerd aan psilocybine gedurende 7 dagen. Deelnemers vullen door artsen toegediende schalen in, zelfgerapporteerde vragenlijsten over de geestelijke gezondheid en gebruiken een draagbaar apparaat. Na de interventieperiode van 1 week gaan de deelnemers een follow-upperiode van 12 weken in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • Werving
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-5e editie (DSM-5) voor huidige PTSS met een duur van 6 maanden of langer, beoordeeld door een studiepsychiater;
  2. Een door een arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score van 50 of hoger hebben, wat wijst op matige tot ernstige PTSS-symptomen;
  3. Bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode geen psychiatrische medicijnen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, of bent u een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiemethode toepast;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van of een huidige hoofddiagnose hebben van psychotische stoornis, schizofrenie, waanstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of dissociatieve identiteitsstoornis;
  3. U heeft bewijs of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrale of perifere vaatziekte, leverziekte met abnormale leverenzymen of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker het risico op toediening van psilocybine aanzienlijk verhoogt;
  4. Als u hypertensie heeft volgens de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 of hoger beoordeeld bij drie verschillende gelegenheden);
  5. Geschiedenis van convulsies;
  6. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes;
  7. Recente beroerte, intracraniale of subarachnoïdale bloeding (< 1 jaar na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]), recent myocardinfarct (< 1 jaar na ondertekening van ICF), klinisch significante aritmie (< 1 jaar na ondertekening van ICF);
  8. een leverziekte heeft, met uitzondering van asymptomatische personen met Hepatitis C die eerder een evaluatie en een succesvolle behandeling hebben ondergaan;
  9. Levenslange geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychose;
  10. Levenslange voorgeschiedenis van middelenmisbruikstoornis met een hallucinogeen;
  11. Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Enkele dosis psilocybine 25mg + Geconcentreerde cognitieve verwerkingstherapie
Geneesmiddel: Psilocybine
Deelnemers ontvangen een enkele dosis psilocybine van 25 mg gecombineerd met 12 sessies massale CPT en 2 psychotherapiesessies gerelateerd aan psilocybine gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Wervingspercentage, terugtrekkingspercentage, therapietrouwpercentage, gegevenscompleetheidpercentage, percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissociatieve Ervaringen Schaal II (DES-II)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De Dissociatieve Ervaringen Schaal II is een zelfrapportagemaatstaf van 28 items voor dissociatieve ervaringen.
Tot 13 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van één maand.
Tot 13 weken
Inventarisatie van de kwaliteit van relaties (QRI)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De QRI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteitsrelaties te bepalen en bestaat uit 25 items die worden geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 = niet waar tot 4 = bijna altijd waar.
Tot 13 weken
Inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De IPF is een zelfrapportage-instrument met 80 items dat PTSS-gerelateerde functionele beperkingen in de afgelopen 30 dagen meet.
Tot 13 weken
Posttraumatische onaangepaste overtuigingenschaal (PMBS)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De PMBS is een schaal met 15 items die is ontwikkeld om onaangepaste overtuigingen over levensomstandigheden te meten die kunnen optreden na blootstelling aan trauma.
Tot 13 weken
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De BEAQ is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items om experiëntiële vermijding te meten.
Tot 13 weken
Multidimensionale psychologische flexibiliteitsinventaris met 24 items (MPFI-24)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De MPFI-24 is een zelfrapportageschaal met 24 items, ontwikkeld om de specifieke componenten van psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit te beoordelen.
Tot 13 weken
Working Alliance Inventory - kort formulier (WAI-SF)
Tijdsspanne: Tot dag 7
De WAI-SF is een door de patiënt beoordeelde maatstaf voor de alliantie tussen therapeut en cliënt.
Tot dag 7
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De DERS-SF is een meting uit 18 items die wordt gebruikt om problemen met emotionele regulatie bij volwassenen te identificeren.
Tot 13 weken
Zelfcompassieschaal-kort formulier (SCS-SF)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De SCS-SF is een zelfrapportagemaatstaf van twaalf items om zelfcompassie te meten.
Tot 13 weken
Psychologisch Inzicht Vragenlijst (PIQ)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De PIQ is een zelfrapportagemaatstaf uit 23 items die acute inzichtservaringen meet (bijv. bewustzijn van emoties, gedrag, overtuigingen, herinneringen of relaties) na inname van een psychedelicum.
Tot dag 3
Emotionele Doorbraakinventarisatie (EBI)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De EBI is een maatstaf voor emotionele ontlading/doorbraak die wordt ervaren tijdens de acute psychedelische toestand.
Tot dag 3
Veranderde bewustzijnsbeoordelingsschaal (ASC)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De ASC meet veranderde bewustzijnstoestanden.
Tot dag 3
Vragenlijst over acceptatie/vermijdingsbevorderende ervaringen (APEQ)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De APEQ is een psychometrisch zelfrapportageinstrument voor het meten van aspecten van de acute psychedelische ervaring die verband houden met veranderingen in psychologische flexibiliteit op langere termijn.
Tot dag 3
Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5 (CAPS-5) totaalscore
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De CAPS-5 is een semi-gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt om de indexgeschiedenis van blootstelling aan door DSM-5 gedefinieerde traumatische gebeurtenissen te beoordelen, inclusief de meest verontrustende gebeurtenis, de tijd sinds de blootstelling en het totale aantal blootstellingen, evenals de frequentie en ernst van posttraumatische stresssymptomen.
Tot 16 weken
Posttraumatische stressstoornis Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven, afgeleid van de DSM-5-symptomen van PTSS.
Tot 16 weken
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De PHQ-9 is een zelfrapportagemeting van de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Elk van de negen items wordt beoordeeld op een Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en opgeteld voor een totaalscore tussen 0 (geen symptomen) en 27 (meest ernstig).
Tot 16 weken
Generalized Anxiety Disorder Scale, 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De totaalscore varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op grotere symptoomernst.
Tot 16 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex, 5-item (WHO-5)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De WHO-5 is een maatstaf voor het algemeen welzijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
Tot 16 weken
Childhood Trauma Questionnaire-short form (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Screening
Screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op digitale fysiologische passieve gegevens verzameld door het gebruik van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Voorbeeld: slaap, activiteit
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren