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Psilocybin-unterstützte kognitive Verarbeitungstherapie bei chronischer PTBS

15. Mai 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Psilocybin-unterstützte massenhafte kognitive Verarbeitungstherapie bei chronischer posttraumatischer Belastungsstörung: Eine offene Studie

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Psilocybin-unterstützten kognitiven Verarbeitungstherapie bei chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeitige Erstbehandlungen bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) sind bei bis zur Hälfte der Patienten wirkungslos, mit schwerwiegenden medizinischen und gesellschaftlichen Folgen. Es ist unbedingt erforderlich, die Wirksamkeit von Erstbehandlungsoptionen wie der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) zu verbessern. CPT ist eine wirksame Behandlung für PTBS, auch wenn sie intensiv durchgeführt wird (d. h. mehrere Sitzungen über 7 Tage). Allerdings erfüllt ein erheblicher Teil der Patienten weiterhin die Kriterien für eine PTBS oder weist nach der Behandlung verbleibende PTBS-Symptome auf. Psilocybin-unterstützte CPT könnte eine mögliche Lösung sein, da vorläufige Beweise das Potenzial von Psilocybin zur Linderung der Symptome einer PTBS belegen.

Fünfzehn Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin in Kombination mit 12 Sitzungen mit Massen-CPT und 2 Psychotherapiesitzungen im Zusammenhang mit Psilocybin über 7 Tage. Die Teilnehmer werden vom Arzt durchgeführte Skalen ausfüllen, selbstberichtete Fragebögen zur psychischen Gesundheit ausfüllen und ein tragbares Gerät verwenden. Nach der einwöchigen Interventionsphase beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) für eine aktuelle PTBS mit einer Dauer von 6 Monaten oder länger, beurteilt durch den Studienpsychiater;
  2. Sie müssen über einen vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)-Score von 50 oder höher verfügen, was auf mittelschwere bis schwere PTBS-Symptome hinweist.
  3. Sind bereit, während des Studienzeitraums auf die Einnahme psychiatrischer Medikamente zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger sind oder stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  2. eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Primärdiagnose einer psychotischen Störung, Schizophrenie, wahnhaften Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiven Störung, bipolaren Störung oder dissoziativen Identitätsstörung haben;
  3. Anzeichen oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer zerebralen oder peripheren Gefäßerkrankung, einer Lebererkrankung mit abnormalen Leberenzymen oder einer anderen medizinischen Störung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Psilocybin-Verabreichung deutlich erhöht;
  4. unter Bluthochdruck leiden, basierend auf den Standardkriterien der American Heart Association (Werte von 140/90 oder höher, ermittelt bei drei verschiedenen Gelegenheiten);
  5. Anfallsleiden in der Anamnese;
  6. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes;
  7. Kürzlicher Schlaganfall, intrakranielle oder subarachnoidale Blutung (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung [ICF]), kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), klinisch signifikante Arrhythmie (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF);
  8. an einer Lebererkrankung leiden, mit Ausnahme asymptomatischer Personen mit Hepatitis C, die zuvor untersucht und erfolgreich behandelt wurden;
  9. Lebenslange Vorgeschichte einer substanzinduzierten Psychose;
  10. Lebenslange Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit einem Halluzinogen;
  11. Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Einzeldosis Psilocybin 25 mg + Massierte kognitive Verarbeitungstherapie
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 25 mg Psilocybin in Kombination mit 12 Sitzungen mit Massen-CPT und 2 Psychotherapiesitzungen im Zusammenhang mit Psilocybin über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Rekrutierungsrate, Abbrecherquote, Adhärenzrate, Datenabschlussrate, Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissoziative Erfahrungen Skala II (DES-II)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Dissoziative Erfahrungen Skala II ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß für dissoziative Erfahrungen.
Bis zu 13 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Bis zu 13 Wochen
Bestandsaufnahme der Beziehungsqualität (QRI)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der QRI ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Ermittlung der Qualitätsbeziehungen, der aus 25 Items besteht, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = trifft nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu.
Bis zu 13 Wochen
Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der IPF ist ein 80-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das PTSD-bedingte Funktionsbeeinträchtigungen in den letzten 30 Tagen misst.
Bis zu 13 Wochen
Skala für posttraumatisch maladaptive Überzeugungen (PMBS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die PMBS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um maladaptive Überzeugungen über Lebensumstände zu messen, die nach einer Traumaexposition auftreten können.
Bis zu 13 Wochen
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der BEAQ ist ein 15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Erlebnisvermeidung.
Bis zu 13 Wochen
24-Punkte-Multidimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI-24)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der MPFI-24 ist eine 24-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die spezifischen Komponenten der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität zu bewerten.
Bis zu 13 Wochen
Working Alliance Inventory – Kurzform (WAI-SF)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Der WAI-SF ist ein vom Patienten bewertetes Maß für die Allianz zwischen Therapeut und Klient.
Bis zum 7. Tag
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der DERS-SF ist ein 18-Punkte-Maß zur Identifizierung emotionaler Regulierungsprobleme bei Erwachsenen.
Bis zu 13 Wochen
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der SCS-SF ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstmitgefühls.
Bis zu 13 Wochen
Fragebogen zur psychologischen Einsicht (PIQ)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der PIQ ist ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaß für akute Einsichtserfahrungen (z. B. Bewusstsein für Emotionen, Verhaltensweisen, Überzeugungen, Erinnerungen oder Beziehungen) nach der Einnahme eines Psychedelikums.
Bis zum 3. Tag
Emotionales Durchbruchsinventar (EBI)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der EBI ist ein Maß für die emotionale Befreiung/den emotionalen Durchbruch, der während des akuten psychedelischen Zustands erlebt wird.
Bis zum 3. Tag
Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (ASC)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der ASC misst veränderte Bewusstseinszustände.
Bis zum 3. Tag
Fragebogen zu Akzeptanz-/Vermeidungsfördernden Erfahrungen (APEQ)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der APEQ ist ein psychometrisches Selbstberichtsinstrument zur Messung von Aspekten der akuten psychedelischen Erfahrung, die mit längerfristigen Veränderungen der psychologischen Flexibilität verbunden sind.
Bis zum 3. Tag
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das zur Bewertung der Vorgeschichte der Exposition gegenüber DSM-5-definierten traumatischen Ereignissen verwendet wird, einschließlich des belastendsten Ereignisses, der Zeit seit der Exposition und der Gesamtzahl der Expositionen sowie der Häufigkeit und Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome.
Bis zu 16 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der PCL-5 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, bei dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen angeben, die sich aus den DSM-5-Symptomen von PTBS ableiten.
Bis zu 16 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Jeder der neun Items wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (beinahe jeden Tag) reicht, und summiert für einen Gesamtscore zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (am schwersten).
Bis zu 16 Wochen
Generalisierte Angststörung-Skala, 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21; ein höherer Score deutet auf eine größere Symptomausprägung hin.
Bis zu 16 Wochen
World Health Organization Well-Being Index, 5-item (WHO-5)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der WHO-5 ist ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden, bewertet auf einer Skala von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 16 Wochen
Childhood Trauma Questionnaire-short form (CTQ-SF)
Zeitfenster: Screening
Screening

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf digitale physiologische passive Daten, die durch die Verwendung eines tragbaren Geräts erfasst werden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Beispiel: Schlaf, Aktivität
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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