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만성 PTSD에 대한 실로시빈 보조 인지 처리 요법

2026년 5월 15일 업데이트: Unity Health Toronto

만성 외상후 스트레스 장애에 대한 실로시빈 보조 대량 인지 처리 요법: 공개 라벨 시험

이는 만성 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 실로시빈 보조 인지 처리 요법의 타당성, 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 PTSD(외상후 스트레스 장애)에 대한 일선 치료법은 최대 절반의 환자에게 효과가 없으며 심각한 의학적, 사회적 결과를 초래합니다. 인지 처리 요법(CPT)과 같은 일선 치료 옵션의 효능을 향상시키는 것이 필수적입니다. CPT는 집중적으로 시행되는 경우(예: 7일에 걸쳐 여러 세션)를 포함하여 PTSD에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 상당수의 환자는 계속해서 PTSD 기준을 충족하거나 치료 후에도 PTSD 증상이 남아 있습니다. 실로시빈 보조 CPT는 잠재적인 해결책이 될 수 있습니다. 예비 증거가 실로시빈이 PTSD 증상을 완화할 가능성을 뒷받침하기 때문입니다.

15명의 참가자는 7일에 걸쳐 실로시빈 25mg 1회 투여와 12회 집단 CPT 세션, 실로시빈과 관련된 2회 심리치료 세션을 받게 됩니다. 참가자는 임상의가 관리하는 체중계, 자가 보고 정신 건강 설문지를 작성하고 웨어러블 장치를 사용하게 됩니다. 1주간의 중재 기간이 지나면 참가자는 12주간의 추적 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 정신과 의사가 평가한 기간이 6개월 이상인 현재 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  2. 임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5) 점수가 50점 이상이며 이는 중등도에서 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
  3. 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 산아제한 수단을 실행하지 않는 가임기 여성입니다.
  2. 정신병적 장애, 정신분열증, 망상 장애, 경계선 성격 장애, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 해리성 정체감 장애의 병력이 있거나 현재 일차 진단을 받은 경우
  3. 관상동맥 질환, 뇌 또는 말초 혈관 질환, 비정상적인 간 효소를 동반한 간 질환 또는 실로시빈 투여 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 연구자가 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있는 경우
  4. 미국 심장 협회의 표준 기준을 사용하여 고혈압이 있는 경우(세 차례에 걸쳐 평가한 값이 140/90 이상,
  5. 발작 장애의 병력;
  6. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병;
  7. 최근 뇌졸중, 두개내 또는 지주막하 출혈(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 임상적으로 유의미한 부정맥(ICF 서명 후 1년 미만)
  8. 이전에 평가를 받고 성공적인 치료를 받은 C형 간염 무증상 대상을 제외하고 간 질환이 있는 경우
  9. 물질로 인한 정신병의 평생 이력;
  10. 환각제를 동반한 물질 사용 장애의 평생 병력;
  11. 지난 3개월 동안 알코올 사용 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
싱글 도스의 사이로시빈 25mg + 집중 인지 처리 치료
의약품: 실로시빈
참가자는 7일에 걸쳐 실로시빈 25mg 1회 투여와 12회 집단 CPT 세션, 실로시빈과 관련된 2회 심리치료 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 및 내약성
기간: 최대 16주
모집률, 탈락률, 순응도, 데이터 완성률, 중대한 이상반응이 발생한 참가자 비율
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리성 경험 척도 II(DES-II)
기간: 최대 13주
해리 경험 척도 II는 해리 경험에 대한 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
최대 13주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 최대 13주
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최대 13주
관계 목록의 품질(QRI)
기간: 최대 13주
QRI는 1=사실이 아니다부터 4=거의 항상 사실이라는 범위의 4점 리커트 척도로 평가되는 25개 항목으로 구성된 품질 관계를 결정하는 데 사용되는 자가 보고형 설문지입니다.
최대 13주
심리사회적 기능(IPF) 목록
기간: 최대 13주
IPF는 지난 30일 동안의 PTSD 관련 기능 장애를 측정하는 80개 항목의 자가 보고 도구입니다.
최대 13주
외상후 부적응 신념 척도(PMBS)
기간: 최대 13주
PMBS는 외상 노출 후 발생할 수 있는 생활 환경에 대한 부적응적 신념을 측정하기 위해 개발된 15개 항목 척도입니다.
최대 13주
간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)
기간: 최대 13주
BEAQ는 경험적 회피에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
최대 13주
24개 항목 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI-24)
기간: 최대 13주
MPFI-24는 심리적 유연성과 경직성의 특정 구성 요소를 평가하기 위해 개발된 24개 항목 자가 보고 척도입니다.
최대 13주
실무 동맹 목록 - 약식(WAI-SF)
기간: 7일차까지
WAI-SF는 치료사와 내담자 간의 동맹에 대해 환자가 평가한 척도입니다.
7일차까지
감정 조절 척도 단축형(DERS-SF)의 어려움
기간: 최대 13주
DERS-SF는 성인의 정서 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정값입니다.
최대 13주
자기연민 척도-단축형(SCS-SF)
기간: 최대 13주
SCS-SF는 자기연민에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
최대 13주
심리적 통찰 설문지(PIQ)
기간: 3일차까지
PIQ는 통찰력에 대한 급성 경험을 측정하는 23개 항목의 자체 보고 척도입니다(예: 환각제 복용 후 감정, 행동, 신념, 기억 또는 관계에 대한 인식).
3일차까지
감정적 혁신 목록(EBI)
기간: 3일차까지
EBI는 급성 환각 상태 동안 경험한 감정의 방출/돌파를 측정한 것입니다.
3일차까지
변경된 의식 상태 평가 척도(ASC)
기간: 3일차까지
ASC는 변화된 의식 상태를 측정합니다.
3일차까지
수용/회피 촉진 경험 설문지(APEQ)
기간: 3일차까지
APEQ는 심리적 유연성의 장기적인 변화와 관련된 급성 환각 경험의 측면을 측정하기 위한 심리 측정 자기 보고 도구입니다.
3일차까지
DSM-5용 임상의 관리 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5) 총점
기간: 최대 16주
CAPS-5은 가장 고통스러운 사건, 노출 이후 경과 시간, 총 노출 횟수는 물론 외상 후 스트레스 증상의 빈도와 심각도를 포함하여 DSM-5로 정의된 외상 사건 노출에 대한 지표 이력을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 임상 면접입니다.
최대 16주
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5 (PCL-5)
기간: 최대 16주
PCL-5는 DSM-5의 PTSD 증상 기준에서 도출된 PTSD 증상의 존재와 심각도를 응답자가 표시하는 자가 보고 설문지입니다.
최대 16주
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 최대 16주
PHQ-9은 지난 2주간의 우울 증상 심각도를 자가 평가하는 척도입니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 리커트 척도로 평가되며, 합산하여 0(증상 없음)부터 27(가장 심각함)까지의 총점을 얻습니다.
최대 16주
일반화된 불안 장애 척도, 7항목 (GAD-7)
기간: 최대 16주
총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
최대 16주
세계보건기구 웰빙 지수, 5항목 (WHO-5)
기간: 최대 16주
WHO-5은 0부터 25까지의 척도로 평가되는 전반적인 웰빙 측정 도구로, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
최대 16주
아동기 외상 설문지-단축형 (CTQ-SF)
기간: 선별
선별

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 디바이스를 활용하여 수집된 디지털 생리적 수동 데이터에 미치는 영향
기간: 최대 16주
예: 수면, 활동
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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