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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06386003
만성 PTSD에 대한 실로시빈 보조 인지 처리 요법
2024년 4월 22일 업데이트: Unity Health Toronto
만성 외상후 스트레스 장애에 대한 실로시빈 보조 대량 인지 처리 요법: 공개 라벨 시험
이는 만성 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 실로시빈 보조 인지 처리 요법의 타당성, 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 PTSD(외상후 스트레스 장애)에 대한 일선 치료법은 최대 절반의 환자에게 효과가 없으며 심각한 의학적, 사회적 결과를 초래합니다. 인지 처리 요법(CPT)과 같은 일선 치료 옵션의 효능을 향상시키는 것이 필수적입니다. CPT는 집중적으로 시행되는 경우(예: 7일에 걸쳐 여러 세션)를 포함하여 PTSD에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 상당수의 환자는 계속해서 PTSD 기준을 충족하거나 치료 후에도 PTSD 증상이 남아 있습니다. 실로시빈 보조 CPT는 잠재적인 해결책이 될 수 있습니다. 예비 증거가 실로시빈이 PTSD 증상을 완화할 가능성을 뒷받침하기 때문입니다.
15명의 참가자는 7일에 걸쳐 실로시빈 25mg 1회 투여와 12회 집단 CPT 세션, 실로시빈과 관련된 2회 심리치료 세션을 받게 됩니다. 참가자는 임상의가 관리하는 체중계, 자가 보고 정신 건강 설문지를 작성하고 웨어러블 장치를 사용하게 됩니다. 1주간의 중재 기간이 지나면 참가자는 12주간의 추적 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Venkat Bhat
- 전화번호: 76404 416-360-4000
- 이메일: venkat.bhat@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 정신과 의사가 평가한 기간이 6개월 이상인 현재 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5) 점수가 50점 이상이며 이는 중등도에서 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 산아제한 수단을 실행하지 않는 가임기 여성입니다.
- 정신병적 장애, 정신분열증, 망상 장애, 경계선 성격 장애, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 해리성 정체감 장애의 병력이 있거나 현재 일차 진단을 받은 경우
- 관상동맥 질환, 뇌 또는 말초 혈관 질환, 비정상적인 간 효소를 동반한 간 질환 또는 실로시빈 투여 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 연구자가 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있는 경우
- 미국 심장 협회의 표준 기준을 사용하여 고혈압이 있는 경우(세 차례에 걸쳐 평가한 값이 140/90 이상,
- 발작 장애의 병력;
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병;
- 최근 뇌졸중, 두개내 또는 지주막하 출혈(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 임상적으로 유의미한 부정맥(ICF 서명 후 1년 미만)
- 이전에 평가를 받고 성공적인 치료를 받은 C형 간염 무증상 대상을 제외하고 간 질환이 있는 경우
- 물질로 인한 정신병의 평생 이력;
- 환각제를 동반한 물질 사용 장애의 평생 병력;
- 지난 3개월 동안 알코올 사용 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실로시빈 25mg 단회 투여 집단 인지 처리 요법
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참가자는 7일에 걸쳐 실로시빈 25mg 1회 투여와 12회 집단 CPT 세션, 실로시빈과 관련된 2회 심리치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 내약성
기간: 최대 16주
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모집률, 철회율, 준수율, 데이터 완료율, 부작용이 있는 참가자의 비율 및 종료 인터뷰의 정성적 데이터를 기반으로 한 개입에 대한 반응.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 총점에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 최대 13주
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CAPS-5는 가장 고통스러운 사건, 노출 이후 시간, 총 노출 횟수는 물론 외상 후 증상의 빈도와 심각도를 포함하여 DSM-5에서 정의한 외상성 사건 노출의 지표 이력을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 임상 인터뷰입니다. 스트레스 증상.
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최대 13주
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외상후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 최대 13주
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PCL-5는 PTSD의 DSM-5 증상에서 파생된 PTSD 증상의 유무와 심각도를 응답자가 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
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최대 13주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 13주
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PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 자가 평가한 척도입니다.
9개 항목 각각은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 Likert 척도로 평가되며 총점은 0(증상 없음)부터 27(가장 심함) 사이로 합산됩니다.
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최대 13주
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범불안장애 척도, 7개 항목(GAD-7)
기간: 최대 13주
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총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 13주
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해리성 경험 척도 II(DES-II)
기간: 최대 13주
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해리 경험 척도 II는 해리 경험에 대한 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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최대 13주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 최대 13주
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
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최대 13주
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세계보건기구 웰빙 지수, 5개 항목(WHO-5)
기간: 최대 13주
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WHO-5는 전반적인 웰빙을 측정하는 지표로 0~25점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미한다.
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최대 13주
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관계 목록의 품질(QRI)
기간: 최대 13주
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QRI는 1=사실이 아니다부터 4=거의 항상 사실이라는 범위의 4점 리커트 척도로 평가되는 25개 항목으로 구성된 품질 관계를 결정하는 데 사용되는 자가 보고형 설문지입니다.
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최대 13주
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심리사회적 기능(IPF) 목록
기간: 최대 13주
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IPF는 지난 30일 동안의 PTSD 관련 기능 장애를 측정하는 80개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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최대 13주
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외상후 부적응 신념 척도(PMBS)
기간: 최대 13주
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PMBS는 외상 노출 후 발생할 수 있는 생활 환경에 대한 부적응적 신념을 측정하기 위해 개발된 15개 항목 척도입니다.
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최대 13주
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간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)
기간: 최대 13주
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BEAQ는 경험적 회피에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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최대 13주
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24개 항목 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI-24)
기간: 최대 13주
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MPFI-24는 심리적 유연성과 경직성의 특정 구성 요소를 평가하기 위해 개발된 24개 항목 자가 보고 척도입니다.
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최대 13주
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실무 동맹 목록 - 약식(WAI-SF)
기간: 7일차까지
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WAI-SF는 치료사와 내담자 간의 동맹에 대해 환자가 평가한 척도입니다.
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7일차까지
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감정 조절 척도 단축형(DERS-SF)의 어려움
기간: 최대 13주
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DERS-SF는 성인의 정서 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정값입니다.
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최대 13주
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자기연민 척도-단축형(SCS-SF)
기간: 최대 13주
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SCS-SF는 자기연민에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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최대 13주
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심리적 통찰 설문지(PIQ)
기간: 3일차까지
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PIQ는 통찰력에 대한 급성 경험을 측정하는 23개 항목의 자체 보고 척도입니다(예:
환각제 복용 후 감정, 행동, 신념, 기억 또는 관계에 대한 인식).
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3일차까지
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감정적 혁신 목록(EBI)
기간: 3일차까지
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EBI는 급성 환각 상태 동안 경험한 감정의 방출/돌파를 측정한 것입니다.
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3일차까지
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변경된 의식 상태 평가 척도(ASC)
기간: 3일차까지
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ASC는 변화된 의식 상태를 측정합니다.
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3일차까지
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수용/회피 촉진 경험 설문지(APEQ)
기간: 3일차까지
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APEQ는 심리적 유연성의 장기적인 변화와 관련된 급성 환각 경험의 측면을 측정하기 위한 심리 측정 자기 보고 도구입니다.
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3일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 디바이스를 활용하여 수집된 디지털 생리적 수동 데이터에 미치는 영향
기간: 최대 16주
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예: 수면, 활동
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
실로시빈에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
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Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한