Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen kognitiivinen prosessointiterapia krooniseen PTSD:hen

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

Psilosybiiniavusteinen massiivinen kognitiivinen käsittelyterapia krooniseen posttraumaattiseen stressihäiriöön: avoin kokeilu

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan psilosybiiniavusteisen kognitiivisen prosessointihoidon toteutettavuutta, siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa kroonisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) nykyiset etulinjan hoidot ovat tehottomia jopa puolella potilaista, ja niillä on vakavia lääketieteellisiä ja yhteiskunnallisia seurauksia. On välttämätöntä parantaa etulinjan hoitovaihtoehtojen, kuten kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT) tehokkuutta. CPT on tehokas hoito PTSD:lle, myös intensiivisenä (eli useita hoitokertoja 7 päivän aikana). Huomattava osa potilaista kuitenkin edelleen täyttää PTSD-kriteerit tai heillä on jäännös-PTSD-oireita hoidon jälkeen. Psilosybiiniavusteinen CPT voi olla mahdollinen ratkaisu, koska alustavat todisteet tukevat psilosybiinin potentiaalia lievittää PTSD:n oireita.

Viisitoista osallistujaa saavat yhden 25 mg:n psilosybiiniannoksen yhdistettynä 12 massa-CPT-istuntoon ja 2 psilosybiiniin liittyvään psykoterapiakertaan 7 päivän aikana. Osallistujat täyttävät kliinikon määrittämät vaa'at, itse raportoivat mielenterveyskyselyt ja käyttävät puettavaa laitetta. Viikon interventiojakson jälkeen osallistujat siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta. Tutkimuspsykiatri on arvioinut;
  2. Lääkärin määräämä PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on vähintään 50, mikä viittaa kohtalaisiin tai vaikeisiin PTSD-oireisiin;
  3. Ovat valmiita pidättäytymään kaikista psykiatrisista lääkkeistä opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet raskaana tai imetät tai heillä on hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa;
  2. Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä ensisijainen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, skitsofreniasta, harhaluulosta, persoonallisuushäiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä;
  3. sinulla on näyttöä tai historiaa sepelvaltimotaudista tai aivo- tai ääreisverisuonisairaudesta, maksasairaudesta, johon liittyy epänormaaleja maksaentsyymejä, tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä häiriöstä, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi psilosybiinin antamisen riskiä;
  4. Onko sinulla verenpainetauti American Heart Associationin standardikriteereillä (arvot 140/90 tai korkeammat arvioituna kolmessa eri yhteydessä;
  5. Aiempi kohtaushäiriö;
  6. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes;
  7. Äskettäinen aivohalvaus, kallonsisäinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto (< 1 vuosi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta), äskettäinen sydäninfarkti (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta);
  8. sinulla on maksasairaus, lukuun ottamatta oireettomia hepatiitti C -potilaita, joille on aiemmin tehty arviointi ja onnistunut hoito;
  9. Elinikäinen päihteiden aiheuttama psykoosi;
  10. Elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö hallusinogeenin kanssa;
  11. Alkoholinkäyttöhäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksi annos psilosybiiniä 25 mg + Massioitu kognitiivinen prosessointiterapia
Lääke: Psilosybiini
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n psilosybiiniannoksen yhdistettynä 12 massa-CPT-istuntoon ja 2 psilosybiiniin liittyvään psykoterapiakertaan 7 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
Rekrytointiaste, peruuttamisaste, noudattamisaste, tietojen täydellisyysaste, vakavien haittatapahtumien esiintymisprosentti osallistujista.
Enintään 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II (DES-II)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II on 28 kohdan itseraportoiva dissosiatiivisten kokemusten mitta.
Jopa 13 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Jopa 13 viikkoa
Laatusuhteiden inventaario (QRI)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
QRI on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laatusuhteiden määrittämiseen. Se koostuu 25 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei totta 4 = melkein aina totta.
Jopa 13 viikkoa
Psykososiaalisen toiminnan kartoitus (IPF)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
IPF on 80 kohteen itseraportointilaite, joka mittaa PTSD:hen liittyvää toimintahäiriötä viimeisten 30 päivän aikana.
Jopa 13 viikkoa
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
PMBS on 15 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sopeutumattomia uskomuksia elämän olosuhteista, joita saattaa ilmetä traumaaltistumisen jälkeen.
Jopa 13 viikkoa
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
BEAQ on 15 kohdan itseraportoiva kokemuksellisen välttämisen mitta.
Jopa 13 viikkoa
24 kohteen moniulotteinen psykologinen joustavuusinventaari (MPFI-24)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
MPFI-24 on 24-osainen itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan psykologisen joustavuuden ja joustavuuden erityiskomponentteja.
Jopa 13 viikkoa
Working Alliance Inventory – lyhyt lomake (WAI-SF)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
WAI-SF on potilaan arvioima terapeutin ja asiakkaan välisen yhteistyön mitta.
Päivään 7 asti
Tunteiden säätelyn vaikeudet - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
DERS-SF on 18 kohdan mitta, jota käytetään tunnistamaan aikuisten tunnesääntelyongelmia.
Jopa 13 viikkoa
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
SCS-SF on 12 kohdan itseraportin mittaa itsemyötätunnosta.
Jopa 13 viikkoa
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PIQ on 23 kohdan itseraportin mitta akuuteista näkemyksen kokemuksista (esim. tietoisuus tunteista, käytöksistä, uskomuksista, muistoista tai ihmissuhteista) psykedeelisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Päivään 3 asti
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
EBI on akuutin psykedeelisen tilan aikana koetun emotionaalisen vapautumisen/läpimurron mitta.
Päivään 3 asti
Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
ASC mittaa muuttuneita tietoisuuden tiloja.
Päivään 3 asti
Hyväksymis-/välttämisen edistämiskyselylomake (APEQ)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
APEQ on psykometrinen itseraportointityökalu, jolla mitataan akuutin psykedeelisen kokemuksen aspekteja, jotka liittyvät pitkäaikaisiin psykologisen joustavuuden muutoksiin.
Päivään 3 asti
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
CAPS-5 on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan DSM-5:n määrittelemään traumaattiseen tapahtumaan altistumisen indeksihistoriaa, mukaan lukien ahdistavin tapahtuma, altistumisesta kulunut aika ja altistumisten kokonaismäärä sekä posttraumaattisten stressioireiden tiheys ja vakavuus.
Jopa 16 viikkoa
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
PCL-5 on itsearviointikysely, jossa vastaajat ilmaisevat PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden, ja se perustuu DSM-5:n PTSD-oireisiin.
Enintään 16 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
PHQ-9 on itsearvioitu mittari masennusoireiden vakavuudelle viimeisten kahden viikon aikana. Kukin yhdeksästä kohdasta arvioidaan Likert-asteikolla, vaihdellen 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei oireita) - 27 (vakavin).
Enintään 16 viikkoa
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön asteikko, 7-kohtainen (GAD-7)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21; korkeampi pistemäärä merkitsee vakavampia oireita.
Enintään 16 viikkoa
Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi, 5-kohdainen (WHO-5)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
WHO-5 on kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin mittari, joka arvioidaan asteikolla 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
Enintään 16 viikkoa
Lapsuuden traumakysely – lyhyt muoto (CTQ-SF)
Aikaikkuna: Seulonta
Seulonta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus digitaaliseen fysiologiseen passiiviseen dataan, joka on kerätty puettavan laitteen avulla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Esimerkki: uni, aktiivisuus
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa