Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Przetwarzania Poznawczego Wspomagana Psilocybiną w leczeniu przewlekłego PTSD

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Terapia masowego przetwarzania poznawczego wspomagana psilocybiną w leczeniu przewlekłego zespołu stresu pourazowego: badanie otwarte

Jest to otwarte badanie oceniające wykonalność, tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność terapii przetwarzania poznawczego wspomaganego psilocybiną w leczeniu przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne podstawowe metody leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) są nieskuteczne nawet u połowy pacjentów, co pociąga za sobą poważne konsekwencje medyczne i społeczne. Konieczne jest zwiększenie skuteczności podstawowych opcji leczenia, takich jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT). CPT jest skuteczną metodą leczenia zespołu stresu pourazowego, także w przypadku intensywnego stosowania (tj. wielu sesji w ciągu 7 dni). Jednakże znaczna część pacjentów w dalszym ciągu spełnia kryteria PTSD lub ma resztkowe objawy PTSD po leczeniu. CPT wspomagany psilocybiną może być potencjalnym rozwiązaniem, ponieważ wstępne dowody potwierdzają potencjał psilocybiny w łagodzeniu objawów PTSD.

Piętnastu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę psilocybiny 25 mg w połączeniu z 12 sesjami zbiorowego CPT i 2 sesjami psychoterapii związanej z psilocybiną w ciągu 7 dni. Uczestnicy wypełnią opracowane przez klinicystę skale, samodzielnie wypełnią kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego i będą korzystać z urządzenia do noszenia. Po 1-tygodniowym okresie interwencyjnym uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego – wydanie 5 (DSM-5) dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) trwającego 6 miesięcy lub dłużej, ocenianego przez psychiatrę prowadzącego badanie;
  2. Mieć wynik 50 lub wyższy w skali PTSD przeprowadzanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), wskazujący na umiarkowane lub ciężkie objawy PTSD;
  3. Są gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są w ciąży lub karmią piersią lub są kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń;
  2. mieć w przeszłości lub obecnie zdiagnozowaną pierwotną diagnozę zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości;
  3. Posiadać dowody lub historię choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, choroby wątroby z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, uznanego przez badacza za znacząco zwiększające ryzyko podania psilocybiny;
  4. Czy masz nadciśnienie według standardowych kryteriów American Heart Association (wartości 140/90 lub wyższe oceniane trzykrotnie;
  5. Historia zaburzeń napadowych;
  6. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna;
  7. Niedawny udar, krwotok wewnątrzczaszkowy lub podpajęczynówkowy (< 1 rok od podpisania formularza świadomej zgody [ICF]), niedawny zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od podpisania ICF), klinicznie istotna arytmia (< 1 rok od podpisania ICF);
  8. mają chorobę wątroby, z wyjątkiem bezobjawowych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy zostali wcześniej poddani ocenie i skutecznemu leczeniu;
  9. Historia psychozy wywołanej substancjami psychotycznymi w ciągu całego życia;
  10. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych zawierających halucynogeny;
  11. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pojedyncza dawka psylocybiny 25 mg + Skomasowana terapia przetwarzania poznawczego
Lek: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę psilocybiny 25 mg w połączeniu z 12 sesjami zbiorowego CPT i 2 sesjami psychoterapii związanej z psilocybiną w ciągu 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i tolerancja
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik wycofania, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wskaźnik uzupełnienia danych, odsetek uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Doznań Dysocjacyjnych II (DES-II)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Skala Doznań Dysocjacyjnych II jest składającą się z 28 pozycji, samoopisową miarą doświadczeń dysocjacyjnych.
Do 13 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca.
Do 13 tygodni
Inwentarz jakości relacji (QRI)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
QRI to kwestionariusz samoopisowy służący do określenia relacji jakości, składający się z 25 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 = nieprawda do 4 = prawie zawsze prawda.
Do 13 tygodni
Inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
IPF to 80-elementowy instrument samoopisowy mierzący upośledzenie czynnościowe związane z PTSD w ciągu ostatnich 30 dni.
Do 13 tygodni
Skala Potraumatycznych Przekonań Nieprzystosowawczych (PMBS)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
PMBS to 15-punktowa skala opracowana w celu pomiaru nieprzystosowawczych przekonań na temat okoliczności życiowych, które mogą wystąpić po ekspozycji na traumę.
Do 13 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący unikania doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
BEAQ to 15-elementowy samoopisowy miernik unikania doświadczeń.
Do 13 tygodni
24-elementowy Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI-24)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
MPFI-24 to 24-elementowa skala samoopisu opracowana w celu oceny konkretnych elementów elastyczności i sztywności psychologicznej.
Do 13 tygodni
Inwentarz Sojuszu Roboczego – skrócony formularz (WAI-SF)
Ramy czasowe: Do dnia 7
WAI-SF jest ocenianą przez pacjenta miarą sojuszu pomiędzy terapeutą a klientem.
Do dnia 7
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
DERS-SF to 18-punktowa miara stosowana do identyfikacji problemów z regulacją emocji u dorosłych.
Do 13 tygodni
Skrócona forma skali współczucia wobec siebie (SCS-SF)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
SCS-SF to 12-elementowy miernik samoopisu współczucia dla siebie.
Do 13 tygodni
Kwestionariusz wglądu psychologicznego (PIQ)
Ramy czasowe: Do dnia 3
PIQ to 23-elementowy samoopisowy miernik ostrych doświadczeń wglądu (np. świadomość na emocje, zachowania, przekonania, wspomnienia lub relacje) po zażyciu psychodeliku.
Do dnia 3
Inwentarz Przełomów Emocjonalnych (EBI)
Ramy czasowe: Do dnia 3
EBI jest miarą uwolnienia/przełomu emocjonalnego doświadczanego podczas ostrego stanu psychedelicznego.
Do dnia 3
Skala Oceny Odmiennych Stanów Świadomości (ASC)
Ramy czasowe: Do dnia 3
ASC mierzy odmienne stany świadomości.
Do dnia 3
Kwestionariusz Doznań Promujących Akceptację/Unikanie (APEQ)
Ramy czasowe: Do dnia 3
APEQ jest psychometrycznym narzędziem samoopisowym, służącym do pomiaru aspektów ostrego doświadczenia psychedelicznego, które są powiązane z długoterminowymi zmianami elastyczności psychologicznej.
Do dnia 3
Skala PTSD DSM-5 administrowana przez klinicystę (CAPS-5) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
CAPS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny w wywiadzie ekspozycji na zdarzenie traumatyczne zdefiniowane w DSM-5, w tym najbardziej stresującego zdarzenia, czasu od ekspozycji oraz całkowitej liczby ekspozycji, a także częstości i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
Do 16 tygodni
Lista kontrolna zaburzenia stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD według DSM-5.
Do 16 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Kwestionariusz PHQ-9 to samooceniane narzędzie mierzące nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy z dziewięciu punktów jest oceniany w skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a następnie sumowany w celu uzyskania wyniku całkowitego w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (najcięższe objawy).
Do 16 tygodni
Uogólniona Skala Lęku, 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Suma punktów wynosi od 0 do 21; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Do 16 tygodni
Światowy Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Organizacji Zdrowia, 5-punktowy (WHO-5)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
WHO-5 to miara ogólnego samopoczucia, oceniana w skali od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Do 16 tygodni
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej – wersja skrócona (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Badanie wstępne
Badanie wstępne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na cyfrowe fizjologiczne dane pasywne gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Przykład: sen, aktywność
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj