Thérapie de traitement cognitif assistée par la psilocybine pour le SSPT chronique
22 juin 2026 mis à jour par: Unity Health Toronto
Thérapie de traitement cognitif massif assistée par la psilocybine pour le trouble de stress post-traumatique chronique : un essai ouvert
Il s'agit d'un essai ouvert évaluant la faisabilité, la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de traitement cognitif assistée par la psilocybine pour le trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements de première ligne actuels contre le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont inefficaces chez près de la moitié des patients, avec de graves conséquences médicales et sociétales. Il est impératif d’améliorer l’efficacité des options de traitement de première ligne, telles que la thérapie cognitive (CPT). Le CPT est un traitement efficace contre le SSPT, y compris lorsqu'il est administré de manière intensive (c'est-à-dire plusieurs séances sur 7 jours). Cependant, une proportion importante de patients continuent de répondre aux critères du SSPT ou présentent des symptômes résiduels de SSPT après le traitement. La CPT assistée par la psilocybine peut être une solution potentielle, car des preuves préliminaires soutiennent le potentiel de la psilocybine à atténuer les symptômes du SSPT.
Quinze participants recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine associée à 12 séances de CPT massées et 2 séances de psychothérapie liées à la psilocybine sur 7 jours. Les participants rempliront des échelles administrées par des cliniciens, des questionnaires auto-déclarés sur la santé mentale et utiliseront un appareil portable. Après la période d'intervention d'une semaine, les participants entreront dans une période de suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Venkat Bhat
- Numéro de téléphone: 76404 416-360-4000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- Recrutement
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contact:
- Venkat Bhat
- Numéro de téléphone: 4163604000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique de la 5e édition (DSM-5) pour le SSPT actuel d'une durée de 6 mois ou plus, évalués par le psychiatre de l'étude ;
- Avoir un score de 50 ou plus sur l'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), indiquant des symptômes de SSPT modérés à sévères ;
- Sont prêts à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- sont enceintes ou allaitent, ou sont des femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de moyen efficace de contrôle des naissances ;
- Avoir des antécédents ou un diagnostic primaire actuel de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble délirant, de trouble de la personnalité limite, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble dissociatif de l'identité ;
- Avoir des signes ou des antécédents de maladie coronarienne ou de maladie vasculaire cérébrale ou périphérique, maladie hépatique avec enzymes hépatiques anormales ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant considérablement le risque d'administration de psilocybine ;
- Souffrez d'hypertension selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 ou plus évaluées à trois reprises ;
- Antécédents de troubles épileptiques ;
- Diabète insulino-dépendant non contrôlé ;
- AVC récent, hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne (< 1 an après la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]), infarctus du myocarde récent (< 1 an après la signature de l'ICF), arythmie cliniquement significative (< 1 an après la signature de l'ICF) ;
- Avoir une maladie du foie à l'exception des sujets asymptomatiques atteints d'hépatite C qui ont déjà subi une évaluation et un traitement réussi ;
- Antécédents de psychose induite par une substance au cours de la vie ;
- Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'usage de substances avec un hallucinogène ;
- Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Dose unique de psilocybine 25 mg + Thérapie de traitement cognitif massée
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Les participants recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine combinée à 12 séances de CPT massées et 2 séances de psychothérapie liées à la psilocybine sur 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Taux de recrutement, taux de retrait, taux d'adhésion, taux de complétion des données, pourcentage de participants avec des événements indésirables graves.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des expériences dissociatives II (DES-II)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'échelle des expériences dissociatives II est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments des expériences dissociatives.
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Jusqu'à 13 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
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Jusqu'à 13 semaines
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Inventaire de la qualité des relations (QRI)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le QRI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer les relations de qualité composé de 25 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = pas vrai à 4 = presque toujours vrai.
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Jusqu'à 13 semaines
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Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'IPF est un instrument d'auto-évaluation de 80 éléments mesurant la déficience fonctionnelle liée au SSPT au cours des 30 derniers jours.
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Jusqu'à 13 semaines
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Échelle des croyances inadaptées post-traumatiques (PMBS)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le PMBS est une échelle de 15 éléments qui a été développée pour mesurer les croyances inadaptées sur les circonstances de la vie qui peuvent survenir suite à une exposition à un traumatisme.
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Jusqu'à 13 semaines
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Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le BEAQ est une mesure d’auto-évaluation de l’évitement expérientiel en 15 éléments.
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Jusqu'à 13 semaines
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Inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle en 24 éléments (MPFI-24)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le MPFI-24 est une échelle d'auto-évaluation de 24 éléments développée pour évaluer les composantes spécifiques de la flexibilité et de la rigidité psychologiques.
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Jusqu'à 13 semaines
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Inventaire de l'Alliance de Travail - Forme Abrégée (WAI-SF)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Le WAI-SF est une mesure de l'alliance entre un thérapeute et un client, évaluée par le patient.
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Jusqu'au jour 7
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Échelle courte des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le DERS-SF est une mesure en 18 éléments utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes.
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Jusqu'à 13 semaines
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Échelle d'auto-compassion-forme courte (SCS-SF)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Le SCS-SF est une mesure d'auto-compassion en 12 éléments.
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Jusqu'à 13 semaines
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Questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ)
Délai: Jusqu'au jour 3
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Le PIQ est une mesure d'auto-évaluation en 23 éléments d'expériences aiguës de perspicacité (par ex.
conscience des émotions, des comportements, des croyances, des souvenirs ou des relations) après avoir pris un psychédélique.
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Jusqu'au jour 3
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Inventaire des percées émotionnelles (EBI)
Délai: Jusqu'au jour 3
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L'EBI est une mesure de la libération/percée émotionnelle ressentie pendant l'état psychédélique aigu.
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Jusqu'au jour 3
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Échelle d’évaluation des états altérés de conscience (ASC)
Délai: Jusqu'au jour 3
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L'ASC mesure les états modifiés de conscience.
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Jusqu'au jour 3
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Questionnaire sur les expériences favorisant l’acceptation/l’évitement (APEQ)
Délai: Jusqu'au jour 3
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L'APEQ est un outil d'auto-évaluation psychométrique permettant de mesurer les aspects de l'expérience psychédélique aiguë associés à des changements à long terme dans la flexibilité psychologique.
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Jusqu'au jour 3
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Score total de l'échelle du syndrome de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le CAPS-5 est un entretien clinique semi-structuré utilisé pour évaluer les antécédents d'exposition à un événement traumatique défini par le DSM-5, y compris l'événement le plus pénible, le temps écoulé depuis l'exposition et le nombre total d'expositions, ainsi que la fréquence et la sévérité des symptômes de stress post-traumatique.
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Jusqu'à 16 semaines
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du TSPT, dérivés des symptômes du TSPT du DSM-5.
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Jusqu'à 16 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure auto-évaluée de la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chacun des neuf items est évalué sur une échelle de Likert, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), et additionné pour obtenir un score total compris entre 0 (aucun symptôme) et 27 (le plus sévère).
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Jusqu'à 16 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée, 7 items (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le score total varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une sévérité des symptômes plus importante.
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Jusqu'à 16 semaines
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé, 5 items (OMS-5)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le WHO-5 est une mesure du bien-être général, noté sur une échelle de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 16 semaines
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Questionnaire sur les Traumatismes de l'Enfance - version courte (CTQ-SF)
Délai: Sélection
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Sélection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur les données physiologiques passives numériques collectées grâce à l'utilisation d'un appareil portable
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Exemple : sommeil, activité
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Indoles
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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