Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная обработка с использованием псилоцибина при хроническом посттравматическом стрессе

22 июня 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Массированная когнитивная терапия с псилоцибином при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве: открытое исследование

Это открытое исследование, оценивающее осуществимость, переносимость, безопасность и эффективность терапии когнитивной обработки с использованием псилоцибина при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) неэффективны почти для половины пациентов, что приводит к серьезным медицинским и социальным последствиям. Крайне важно повысить эффективность вариантов лечения первой линии, таких как когнитивно-процессинговая терапия (КПТ). КПТ является эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства, в том числе при интенсивном проведении (т. е. нескольких сеансах в течение 7 дней). Однако значительная часть пациентов продолжает соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства или имеет остаточные симптомы посттравматического стрессового расстройства после лечения. КПТ с применением псилоцибина может быть потенциальным решением, поскольку предварительные данные подтверждают способность псилоцибина облегчать симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Пятнадцать участников получат разовую дозу псилоцибина 25 мг в сочетании с 12 сеансами массовой КПТ и 2 сеансами психотерапии, связанными с псилоцибином, в течение 7 дней. Участники будут заполнять тестовые шкалы, заполняемые врачами, анкеты по психическому здоровью и использовать носимое устройство. После 1-недельного интервенционного периода участники вступят в 12-недельный период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Venkat Bhat
  • Номер телефона: 76404 416-360-4000
  • Электронная почта: Venkat.Bhat@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1A1
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям 5-го издания диагностического и статистического руководства (DSM-5) для текущего посттравматического стрессового расстройства продолжительностью 6 месяцев или более, оцененного психиатром-исследователем;
  2. Иметь оценку 50 или выше по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, по DSM-5 (CAPS-5), что указывает на симптомы посттравматического стрессового расстройства от умеренной до тяжелой степени;
  3. Готовы воздержаться от приема любых психиатрических препаратов в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Беремены, кормят грудью или являются женщинами детородного возраста, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью;
  2. Иметь в анамнезе или текущий первичный диагноз психотического расстройства, шизофрении, бредового расстройства, пограничного расстройства личности, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или диссоциативного расстройства идентичности;
  3. Иметь доказательства или историю ишемической болезни сердца или заболеваний сосудов головного мозга или периферических сосудов, заболеваний печени с аномальными ферментами печени или любого другого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск введения псилоцибина;
  4. У вас гипертония по стандартным критериям Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 или выше, оцененные в трех отдельных случаях;
  5. История судорожного расстройства;
  6. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет;
  7. Недавний инсульт, внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние (<1 года с момента подписания формы информированного согласия [ИКФ]), недавний инфаркт миокарда (<1 года с момента подписания ИКФ), клинически значимая аритмия (<1 года с момента подписания ИКФ);
  8. Имеют заболевание печени, за исключением бессимптомных пациентов с гепатитом С, которые ранее прошли обследование и успешно прошли лечение;
  9. Прижизненный анамнез психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ;
  10. На протяжении всей жизни имел место расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ с галлюциногенами;
  11. Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, в анамнезе за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Однократная доза псилоцибина 25 мг + Массированная когнитивно-поведенческая терапия
Лекарство: Псилоцибин
Участники получат разовую дозу псилоцибина 25 мг в сочетании с 12 сеансами массовой КПТ и 2 сеансами психотерапии, связанными с псилоцибином, в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения и переносимость
Временное ограничение: До 16 недель
Уровень набора, уровень отсева, уровень соблюдения режима, уровень завершенности данных, процент участников с серьезными нежелательными явлениями.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диссоциативного опыта II (DES-II)
Временное ограничение: До 13 недель
Шкала диссоциативных переживаний II представляет собой оценку диссоциативных переживаний, состоящую из 28 пунктов.
До 13 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 13 недель
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
До 13 недель
Инвентаризация качества взаимоотношений (QRI)
Временное ограничение: До 13 недель
QRI — это анкета для самоотчета, используемая для определения взаимосвязей качества и состоящая из 25 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = неверно до 4 = почти всегда верно.
До 13 недель
Опросник психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: До 13 недель
IPF представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 80 пунктов, позволяющий оценить функциональные нарушения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, за последние 30 дней.
До 13 недель
Шкала посттравматических неадаптивных убеждений (PMBS)
Временное ограничение: До 13 недель
PMBS — это шкала из 15 пунктов, разработанная для измерения дезадаптивных представлений о жизненных обстоятельствах, которые могут возникнуть после перенесенной травмы.
До 13 недель
Краткий опросник экспериментального избегания (BEAQ)
Временное ограничение: До 13 недель
BEAQ — это опросник из 15 пунктов, измеряющий эмпирическое избегание.
До 13 недель
Многомерный опросник психологической гибкости из 24 пунктов (MPFI-24)
Временное ограничение: До 13 недель
MPFI-24 представляет собой шкалу самооценки из 24 пунктов, разработанную для оценки конкретных компонентов психологической гибкости и негибкости.
До 13 недель
Инвентаризация рабочего альянса – краткая форма (WAI-SF)
Временное ограничение: До 7-го дня
WAI-SF — это показатель альянса между терапевтом и клиентом, оцениваемый пациентами.
До 7-го дня
Краткая форма шкалы «Трудности регуляции эмоций» (DERS-SF)
Временное ограничение: До 13 недель
DERS-SF — это показатель из 18 пунктов, используемый для выявления проблем эмоциональной регуляции у взрослых.
До 13 недель
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: До 13 недель
SCS-SF представляет собой опросник самосострадания, состоящий из 12 пунктов.
До 13 недель
Опросник психологической проницательности (PIQ)
Временное ограничение: До 3-го дня
PIQ представляет собой самоотчетный опросник из 23 пунктов об острых переживаниях прозрения (например, осознание эмоций, поведения, убеждений, воспоминаний или отношений) после приема психоделика.
До 3-го дня
Опросник эмоционального прорыва (EBI)
Временное ограничение: До 3-го дня
EBI — это мера эмоционального освобождения/прорыва, испытываемого во время острого психоделического состояния.
До 3-го дня
Рейтинговая шкала измененных состояний сознания (ASC)
Временное ограничение: До 3-го дня
ASC измеряет измененные состояния сознания.
До 3-го дня
Анкета по поощрению принятия/избегания (APEQ)
Временное ограничение: До 3-го дня
APEQ — это психометрический инструмент самоотчета для измерения аспектов острого психоделического опыта, которые связаны с долгосрочными изменениями психологической гибкости.
До 3-го дня
Общий балл по клинической шкале оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: До 16 недель
CAPS-5 — это полуструктурированное клиническое интервью, используемое для оценки индекса истории воздействия травматических событий, определённых DSM-5, включая наиболее травмирующее событие, время с момента воздействия и общее количество воздействий, а также частоту и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
До 16 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До 16 недель
PCL-5 — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой респонденты указывают наличие и степень выраженности симптомов ПТСР, основанная на симптомах ПТСР по DSM-5.
До 16 недель
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 16 недель
Шкала PHQ-9 — это самооценка тяжести депрессивных симптомов за последние две недели. Каждый из девяти пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), а затем суммируется для получения общего балла от 0 (нет симптомов) до 27 (наиболее тяжелая степень).
До 16 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: До 16 недель
Общий балл варьируется от 0 до 21; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
До 16 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, 5 пунктов (WHO-5)
Временное ограничение: До 16 недель
WHO-5 — это показатель общего благополучия, оцениваемый по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
До 16 недель
Опросник детской травмы – краткая форма (CTQ-SF)
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на цифровые физиологические пассивные данные, собранные с помощью носимого устройства
Временное ограничение: До 16 недель
Пример: сон, активность.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться