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Terapia de processamento cognitivo assistida por psilocibina para TEPT crônico

22 de junho de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto

Terapia de processamento cognitivo em massa assistida por psilocibina para transtorno de estresse pós-traumático crônico: um ensaio aberto

Este é um estudo aberto que avalia a viabilidade, tolerabilidade, segurança e eficácia da terapia de processamento cognitivo assistida por psilocibina para transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os atuais tratamentos de primeira linha para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são ineficazes para até metade dos pacientes, com graves consequências médicas e sociais. É imperativo melhorar a eficácia das opções de tratamento de primeira linha, como a terapia de processamento cognitivo (CPT). CPT é um tratamento eficaz para TEPT, inclusive quando administrado de forma intensiva (ou seja, múltiplas sessões durante 7 dias). No entanto, uma proporção substancial de pacientes continua a preencher os critérios para TEPT ou apresenta sintomas residuais de TEPT pós-tratamento. A TPC assistida por psilocibina pode ser uma solução potencial, uma vez que evidências preliminares apoiam o potencial da psilocibina para aliviar os sintomas do TEPT.

Quinze participantes receberão uma dose única de psilocibina 25 mg combinada com 12 sessões de CPT massivo e 2 sessões de psicoterapia relacionadas à psilocibina durante 7 dias. Os participantes preencherão escalas administradas pelo médico, questionários de saúde mental autorrelatados e usarão um dispositivo vestível. Após o período de intervenção de 1 semana, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5ª edição (DSM-5) para PTSD atual com duração de 6 meses ou mais avaliado pelo psiquiatra do estudo;
  2. Ter uma pontuação na escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) de 50 ou superior, indicando sintomas de TEPT moderados a graves;
  3. Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Estão grávidas ou amamentando, ou são mulheres com potencial para engravidar que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade;
  2. Ter histórico ou diagnóstico primário atual de transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno dissociativo de identidade;
  3. Ter evidência ou histórico de doença arterial coronariana ou doença vascular cerebral ou periférica, doença hepática com enzimas hepáticas anormais ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente o risco de administração de psilocibina;
  4. Ter hipertensão segundo os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 ou superiores avaliados em três ocasiões distintas;
  5. História de distúrbio convulsivo;
  6. Diabetes dependente de insulina não controlada;
  7. AVC recente, hemorragia intracraniana ou subaracnóidea (< 1 ano a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido [TCLE]), infarto do miocárdio recente (< 1 ano a partir da assinatura do TCLE), arritmia clinicamente significativa (< 1 ano a partir da assinatura do TCLE);
  8. Ter doença hepática, com exceção de indivíduos assintomáticos com Hepatite C que tenham sido previamente avaliados e tratados com sucesso;
  9. História vitalícia de psicose induzida por substâncias;
  10. História ao longo da vida de transtorno por uso de substâncias com alucinógeno;
  11. História de transtorno por uso de álcool nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Dose única de psilocibina 25mg + Terapia de processamento cognitivo massificada
Medicamento: Psilocibina
Os participantes receberão uma dose única de psilocibina 25 mg combinada com 12 sessões de CPT massivo e 2 sessões de psicoterapia relacionadas à psilocibina durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
Taxa de recrutamento, taxa de desistência, taxa de adesão, taxa de conclusão de dados, percentagem de participantes com eventos adversos graves.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Experiências Dissociativas II (DES-II)
Prazo: Até 13 semanas
A Escala de Experiências Dissociativas II é uma medida de autorrelato de 28 itens de experiências dissociativas.
Até 13 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 13 semanas
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Até 13 semanas
Inventário de qualidade de relacionamento (QRI)
Prazo: Até 13 semanas
O QRI é um questionário de autorrelato utilizado para determinar as relações de qualidade composto por 25 itens que são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 = não é verdade a 4 = quase sempre é verdade.
Até 13 semanas
Inventário de funcionamento psicossocial (IPF)
Prazo: Até 13 semanas
O IPF é um instrumento de autorrelato de 80 itens que mede o comprometimento funcional relacionado ao TEPT nos últimos 30 dias.
Até 13 semanas
Escala de Crenças Desadaptativas Pós-Traumáticas (PMBS)
Prazo: Até 13 semanas
O PMBS é uma escala de 15 itens desenvolvida para medir crenças inadequadas sobre circunstâncias de vida que podem ocorrer após a exposição ao trauma.
Até 13 semanas
Breve Questionário de Evitação Experiencial (BEAQ)
Prazo: Até 13 semanas
O BEAQ é uma medida de autorrelato de 15 itens de evitação experiencial.
Até 13 semanas
Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional de 24 itens (MPFI-24)
Prazo: Até 13 semanas
O MPFI-24 é uma escala de autorrelato de 24 itens desenvolvida para avaliar os componentes específicos da flexibilidade e inflexibilidade psicológica.
Até 13 semanas
Inventário de Aliança de Trabalho - Formulário Abreviado (WAI-SF)
Prazo: Até o dia 7
O WAI-SF é uma medida avaliada pelo paciente da aliança entre um terapeuta e um cliente.
Até o dia 7
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Formato Abreviado (DERS-SF)
Prazo: Até 13 semanas
O DERS-SF é uma medida de 18 itens usada para identificar problemas de regulação emocional em adultos.
Até 13 semanas
Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Até 13 semanas
O SCS-SF é uma medida de autorrelato de autocompaixão com 12 itens.
Até 13 semanas
Questionário de percepção psicológica (PIQ)
Prazo: Até o dia 3
O PIQ é uma medida de auto-relato de 23 itens de experiências agudas de insight (por exemplo, consciência de emoções, comportamentos, crenças, memórias ou relacionamentos) após tomar um psicodélico.
Até o dia 3
Inventário de Inovação Emocional (EBI)
Prazo: Até o dia 3
O EBI é uma medida de liberação/ruptura emocional experimentada durante o estado psicodélico agudo.
Até o dia 3
Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência (ASC)
Prazo: Até o dia 3
O ASC mede estados alterados de consciência.
Até o dia 3
Questionário de Experiências de Promoção de Aceitação/Evitação (APEQ)
Prazo: Até o dia 3
O APEQ é uma ferramenta psicométrica de autorrelato para medir aspectos da experiência psicodélica aguda que estão associados a mudanças de longo prazo na flexibilidade psicológica.
Até o dia 3
Pontuação total da Escala de PTSD Administrada por Clínicos para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Até 16 semanas
O CAPS-5 é uma entrevista clínica semiestruturada utilizada para avaliar o historial de exposição a eventos traumáticos definidos pelo DSM-5, incluindo o evento mais angustiante, o tempo desde a exposição e o número total de exposições, bem como a frequência e gravidade dos sintomas de stress pós-traumático.
Até 16 semanas
Lista de verificação de stress pós-traumático-5 (PCL-5)
Prazo: Até 16 semanas
O PCL-5 é um questionário de autoavaliação no qual os respondentes indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT, derivados dos sintomas de TEPT do DSM-5.
Até 16 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 16 semanas
O PHQ-9 é uma medida autoavaliada da gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada um dos nove itens é avaliado numa escala de Likert, variando de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), e somado para uma pontuação total entre 0 (sem sintomas) e 27 (mais grave).
Até 16 semanas
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada, 7 itens (GAD-7)
Prazo: Até 16 semanas
A pontuação total varia de 0 a 21; uma pontuação mais elevada denota maior gravidade dos sintomas.
Até 16 semanas
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde, 5 itens (WHO-5)
Prazo: Até 16 semanas
O WHO-5 é uma medida de bem-estar geral, avaliada numa escala de 0 a 25, em que pontuações mais elevadas denotam uma maior qualidade de vida.
Até 16 semanas
Questionário de Trauma na Infância - versão curta (CTQ-SF)
Prazo: Triagem
Triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos dados passivos fisiológicos digitais coletados através do uso de um dispositivo vestível
Prazo: Até 16 semanas
Exemplo: sono, atividade
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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