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裸盖菇素辅助认知加工疗法治疗慢性创伤后应激障碍

2024年4月22日 更新者:Unity Health Toronto

裸盖菇素辅助集体认知处理疗法治疗慢性创伤后应激障碍:一项开放标签试验

这是一项开放标签试验,评估裸盖菇素辅助认知处理疗法治疗慢性创伤后应激障碍 (PTSD) 的可行性、耐受性、安全性和有效性。

研究概览

详细说明

目前针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的一线治疗对多达一半的患者无效,并造成严重的医疗和社会后果。 提高认知处理疗法(CPT)等一线治疗方案的疗效势在必行。 CPT 是治疗 PTSD 的有效方法,包括密集治疗(即 7 天内多次治疗)。 然而,相当一部分患者继续符合 PTSD 标准或在治疗后仍有残余 PTSD 症状。 裸盖菇素辅助 CPT 可能是一种潜在的解决方案,因为初步证据支持裸盖菇素具有缓解 PTSD 症状的潜力。

15 名参与者将接受单剂量裸盖菇素 25 毫克,并结合 12 次集中 CPT 疗程和 2 次与裸盖菇素相关的心理治疗,为期 7 天。 参与者将完成临床医生管理的量表、自我报告的心理健康调查问卷,并使用可穿戴设备。 1周的干预期结束后,参与者将进入12周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准,经研究精神病学家评估,当前 PTSD 持续时间为 6 个月或更长时间;
  2. 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 得分为 50 或更高,表明中度至重度 PTSD 症状;
  3. 愿意在研究期间避免服用任何精神药物。

排除标准:

  1. 正在怀孕或哺乳,或者是有生育能力但未采取有效节育措施的妇女;
  2. 有精神障碍、精神分裂症、妄想症、边缘性人格障碍、分裂情感性障碍、双相情感障碍或分离性身份障碍的病史或目前的初步诊断;
  3. 有冠状动脉疾病或脑或周围血管疾病、肝酶异常的肝脏疾病或研究者判断的任何其他会显着增加裸盖菇素给药风险的医学疾病的证据或病史;
  4. 使用美国心脏协会的标准标准患有高血压(在三个不同场合评估的值为 140/90 或更高;
  5. 有癫痫病史;
  6. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病;
  7. 近期中风、颅内或蛛网膜下腔出血(自签署知情同意书 [ICF] 起 < 1 年)、近期心肌梗塞(自签署 ICF 起 < 1 年)、有临床意义的心律失常(自签署 ICF 起 < 1 年);
  8. 患有肝脏疾病,但之前接受过评估和成功治疗的无症状丙型肝炎受试者除外;
  9. 物质诱发的精神病的终生史;
  10. 终生有致幻剂物质使用障碍史;
  11. 过去 3 个月内有酒精使用障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
单剂量裸盖菇素 25 毫克 集中认知处理疗法
参与者将接受单剂量裸盖菇素 25 毫克,结合 12 次集中 CPT 疗程以及 2 次与裸盖菇素相关的心理治疗,为期 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性和耐受性
大体时间:长达 16 周
根据退出访谈的定性数据,招募率、退出率、依从率、数据完成率、发生不良事件的参与者百分比以及对干预的反应。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总分
大体时间:长达 13 周
CAPS-5 是一种半结构化临床访谈,用于评估 DSM-5 定义的创伤事件暴露的指数历史,包括最令人痛苦的事件、自暴露以来的时间、暴露总数,以及创伤后事件的频率和严重程度。压力症状。
长达 13 周
创伤后应激障碍清单-5 (PCL-5)
大体时间:长达 13 周
PCL-5 是自我报告问卷,受访者指出 PTSD 症状的存在和严重程度,这些症状源自 DSM-5 PTSD 症状。
长达 13 周
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:长达 13 周
PHQ-9 是过去两周抑郁症状严重程度的自评量度。 这九个项目中的每一个都按照李克特量表进行评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分在 0(无症状)到 27(最严重)之间。
长达 13 周
广泛性焦虑症量表,7 项 (GAD-7)
大体时间:长达 13 周
总分范围从0到21;分数越高表示症状越严重。
长达 13 周
解离体验量表 II (DES-II)
大体时间:长达 13 周
解离体验量表 II 是一个包含 28 个项目的解离体验自我报告量表。
长达 13 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:长达 13 周
PSQI 是一份自评问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
长达 13 周
世界卫生组织幸福指数,5 项 (WHO-5)
大体时间:长达 13 周
WHO-5 是衡量整体幸福感的指标,评分范围为 0 到 25,分数越高表示生活质量越高。
长达 13 周
关系质量清单 (QRI)
大体时间:长达 13 周
QRI 是一种自我报告问卷,用于确定由 25 个项目组成的质量关系,这些项目采用 4 点李克特量表进行评估,范围从 1 = 不真实到 4 = 几乎总是正确。
长达 13 周
心理社会功能量表(IPF)
大体时间:长达 13 周
IPF 是一个包含 80 项的自我报告工具,测量过去 30 天内与 PTSD 相关的功能障碍。
长达 13 周
创伤后适应不良信念量表(PMBS)
大体时间:长达 13 周
PMBS 是一个包含 15 个项目的量表,旨在衡量创伤暴露后可能出现的生活环境适应不良信念。
长达 13 周
简短的经验性回避问卷(BEAQ)
大体时间:长达 13 周
BEAQ 是一项包含 15 项的经验性回避自我报告测量方法。
长达 13 周
24项多维心理灵活性量表(MPFI-24)
大体时间:长达 13 周
MPFI-24 是一个包含 24 项的自我报告量表,旨在评估心理灵活性和不灵活性的具体组成部分。
长达 13 周
工作联盟库存-简表 (WAI-SF)
大体时间:截至第 7 天
WAI-SF 是对治疗师和来访者之间的联盟进行患者评价的衡量标准。
截至第 7 天
情绪调节困难量表-简式(DERS-SF)
大体时间:长达 13 周
DERS-SF 是一项包含 18 项的衡量标准,用于识别成人的情绪调节问题。
长达 13 周
自我慈悲量表-简式 (SCS-SF)
大体时间:长达 13 周
SCS-SF 是一项自我同情的 12 项自我报告测量。
长达 13 周
心理洞察力问卷(PIQ)
大体时间:直到第 3 天
PIQ 是一项由 23 项组成的自我报告,衡量敏锐的洞察力体验(例如, 服用迷幻药后对情绪、行为、信仰、记忆或关系的意识)。
直到第 3 天
情绪突破量表(EBI)
大体时间:直到第 3 天
EBI 是对急性迷幻状态期间情绪释放/突破的衡量标准。
直到第 3 天
意识状态改变评定量表 (ASC)
大体时间:直到第 3 天
ASC 测量意识状态的改变。
直到第 3 天
接受/避免促进体验问卷 (APEQ)
大体时间:直到第 3 天
APEQ 是一种心理测量自我报告工具,用于测量与心理灵活性的长期变化相关的急性迷幻体验的各个方面。
直到第 3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对通过使用可穿戴设备收集的数字生理被动数据的影响
大体时间:长达 16 周
示例:睡眠、活动
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

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