Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná kognitivní procesní terapie pro chronickou PTSD

15. května 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

Psilocybinem asistovaná terapie hromadného kognitivního zpracování pro chronickou posttraumatickou stresovou poruchu: otevřená studie

Toto je otevřená studie hodnotící proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a účinnost terapie kognitivního zpracování za pomoci psilocybinu pro chronickou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná frontová léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je až pro polovinu pacientů neúčinná a má vážné zdravotní a společenské důsledky. Je nezbytné zlepšit účinnost možností léčby v první linii, jako je kognitivní procesní terapie (CPT). CPT je účinná léčba PTSD, včetně intenzivního podávání (tj. více sezení během 7 dnů). Podstatná část pacientů však nadále splňuje kritéria pro PTSD nebo má po léčbě reziduální symptomy PTSD. Potenciálním řešením může být CPT asistovaná psilocybinem, protože předběžné důkazy podporují potenciál psilocybinu zmírňovat příznaky PTSD.

Patnáct účastníků dostane jednu dávku psilocybinu 25 mg v kombinaci s 12 sezeními hromadné CPT a 2 psychoterapeutickými sezeními souvisejícími s psilocybinem po dobu 7 dnů. Účastníci vyplní škály spravované lékařem, dotazníky o duševním zdraví, které si sami nahlásí, a použijí nositelné zařízení. Po 1týdenním intervenčním období účastníci vstoupí do 12týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) pro současnou PTSD s dobou trvání 6 měsíců nebo déle, hodnocená psychiatrem studie;
  2. Mít klinickým lékařem administrovanou stupnici PTSD pro skóre DSM-5 (CAPS-5) 50 nebo vyšší, což ukazuje na středně těžké až těžké symptomy PTSD;
  3. Jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou těhotné nebo kojící nebo jsou to ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
  2. mít v anamnéze nebo současnou primární diagnózu psychotické poruchy, schizofrenie, bludné poruchy, hraniční poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo disociativní poruchy identity;
  3. mít prokázané nebo anamnézu onemocnění koronárních tepen nebo mozkového nebo periferního vaskulárního onemocnění, onemocnění jater s abnormálními jaterními enzymy nebo jakoukoli jinou zdravotní poruchu, kterou zkoušející usoudil, že významně zvyšuje riziko podávání psilocybinu;
  4. mít hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech;
  5. Anamnéza záchvatové poruchy;
  6. nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes;
  7. Nedávná cévní mozková příhoda, intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení (< 1 rok od podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF]), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), klinicky významná arytmie (< 1 rok od podpisu ICF);
  8. trpí onemocněním jater s výjimkou asymptomatických pacientů s hepatitidou C, kteří již dříve podstoupili vyšetření a úspěšnou léčbu;
  9. Celoživotní historie psychózy vyvolané látkou;
  10. Celoživotní anamnéza poruchy užívání návykových látek s halucinogenem;
  11. Anamnéza poruchy užívání alkoholu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jedna dávka psilocybinu 25 mg + Hromadná kognitivní zpracovatelská terapie
Lék: Psilocybin
Účastníci dostanou jednu dávku psilocybinu 25 mg v kombinaci s 12 sezeními hromadné CPT a 2 psychoterapeutickými sezeními souvisejícími s psilocybinem po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a snášenlivost
Časové okno: Až 16 týdnů
Rychlost náboru, míra odhlášení, míra adherence, míra dokončení dat, procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála disociativních zkušeností II (DES-II)
Časové okno: Až 13 týdnů
Škála disociativních zážitků II je 28-položková, sebehodnotící míra disociativních zážitků.
Až 13 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 13 týdnů
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Až 13 týdnů
Inventář kvality vztahů (QRI)
Časové okno: Až 13 týdnů
QRI je self-report dotazník používaný k určení kvalitativních vztahů sestávající z 25 položek, které jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = není pravdivé do 4 = téměř vždy pravdivé.
Až 13 týdnů
Inventář psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Až 13 týdnů
IPF je 80-položkový self-report nástroj měřící funkční poruchu související s PTSD za posledních 30 dní.
Až 13 týdnů
Posttraumatická maladaptivní škála přesvědčení (PMBS)
Časové okno: Až 13 týdnů
PMBS je 15bodová stupnice, která byla vyvinuta k měření maladaptivních přesvědčení o životních okolnostech, které mohou nastat po vystavení traumatu.
Až 13 týdnů
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: Až 13 týdnů
BEAQ je 15-položková sebehodnotící míra vyhýbání se zkušenostem.
Až 13 týdnů
24-položkový inventář vícerozměrné psychologické flexibility (MPFI-24)
Časové okno: Až 13 týdnů
MPFI-24 je 24-položková škála self-report vyvinutá k posouzení specifických složek psychologické flexibility a nepružnosti.
Až 13 týdnů
Working Alliance Inventory – Short Form (WAI-SF)
Časové okno: Až do dne 7
WAI-SF je pacientem hodnocená míra spojenectví mezi terapeutem a klientem.
Až do dne 7
Obtíže ve stupnici regulace emocí – krátký formulář (DERS-SF)
Časové okno: Až 13 týdnů
DERS-SF je 18-položkové měřítko používané k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
Až 13 týdnů
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Až 13 týdnů
SCS-SF je 12-položková sebehodnotící míra sebesoucitu.
Až 13 týdnů
Dotazník psychologického vhledu (PIQ)
Časové okno: Až do dne 3
PIQ je 23-položkový self-report měřítko akutních zážitků vhledu (např. uvědomění si emocí, chování, přesvědčení, vzpomínek nebo vztahů) po užití psychedelika.
Až do dne 3
Emoční průlomový inventář (EBI)
Časové okno: Až do dne 3
EBI je měřítkem emočního uvolnění/průlomu během akutního psychedelického stavu.
Až do dne 3
Hodnotící stupnice změněných stavů vědomí (ASC)
Časové okno: Až do dne 3
ASC měří změněné stavy vědomí.
Až do dne 3
Dotazník o přijetí/vyhýbání se zkušenostem (APEQ)
Časové okno: Až do dne 3
APEQ je psychometrický nástroj pro self-report pro měření aspektů akutní psychedelické zkušenosti, které jsou spojeny s dlouhodobějšími změnami v psychické flexibilitě.
Až do dne 3
Celkové skóre klinické škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Až 16 týdnů
CAPS-5 je polostrukturovaný klinický rozhovor používaný k posouzení anamnézy expozice traumatickým událostem definovaným DSM-5, včetně nejvíce stresující události, doby od expozice a celkového počtu expozic, stejně jako frekvence a závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Až 16 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5 (PCL-5)
Časové okno: Až 16 týdnů
PCL-5 je dotazník pro sebehodnocení, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD, odvozených od příznaků PTSD podle DSM-5.
Až 16 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 16 týdnů
PHQ-9 je škála pro sebehodnocení závažnosti depresivních symptomů v posledních dvou týdnech. Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a sečtena pro celkové skóre od 0 (žádné příznaky) do 27 (nejzávažnější).
Až 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha, škála 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Až 16 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Až 16 týdnů
Index duševní pohody Světové zdravotnické organizace, 5-položkový (WHO-5)
Časové okno: Až 16 týdnů
WHO-5 je měřítkem celkové pohody, hodnocené na stupnici od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Až 16 týdnů
Dotazník dětské traumy - krátká forma (CTQ-SF)
Časové okno: Screening
Screening

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na digitální fyziologická pasivní data shromážděná pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Až 16 týdnů
Příklad: spánek, aktivita
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit