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Terapia di elaborazione cognitiva assistita da psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico cronico

22 aprile 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Terapia di elaborazione cognitiva massiva assistita da psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico cronico: uno studio in aperto

Si tratta di uno studio in aperto che valuta la fattibilità, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva assistita da psilocibina per il disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono inefficaci per circa la metà dei pazienti, con gravi conseguenze mediche e sociali. È imperativo migliorare l’efficacia delle opzioni terapeutiche di prima linea, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT). La CPT è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico, anche quando erogato in modo intensivo (ovvero, sessioni multiple nell'arco di 7 giorni). Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti continua a soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico o presenta sintomi residui di disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento. La CPT assistita da psilocibina può essere una potenziale soluzione, poiché prove preliminari supportano il potenziale della psilocibina nell'alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Quindici partecipanti riceveranno una singola dose di psilocibina da 25 mg combinata con 12 sessioni di CPT in massa e 2 sessioni di psicoterapia relative alla psilocibina nell'arco di 7 giorni. I partecipanti completeranno scale amministrate dal medico, questionari sulla salute mentale auto-riferiti e utilizzeranno un dispositivo indossabile. Dopo il periodo di intervento di 1 settimana, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico della quinta edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da stress post-traumatico con una durata di 6 mesi o più valutati dallo psichiatra dello studio;
  2. Avere un punteggio PTSD amministrato dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) pari o superiore a 50, che indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico da moderati a gravi;
  3. Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinte o in allattamento, o sono donne in età fertile che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite;
  2. Avere una storia o una diagnosi primaria attuale di disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo borderline di personalità, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo dissociativo dell'identità;
  3. Avere evidenza o storia di malattia coronarica o malattia vascolare cerebrale o periferica, malattia epatica con enzimi epatici anormali o qualsiasi altro disturbo medico ritenuto dallo sperimentatore aumentare significativamente il rischio di somministrazione di psilocibina;
  4. Presentare ipertensione utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 o superiori valutati in tre occasioni separate;
  5. Storia di disturbi convulsivi;
  6. Diabete insulino-dipendente non controllato;
  7. Ictus recente, emorragia intracranica o subaracnoidea (< 1 anno dalla firma del modulo di consenso informato [ICF]), recente infarto miocardico (< 1 anno dalla firma dell'ICF), aritmia clinicamente significativa (< 1 anno dalla firma dell'ICF);
  8. Avere una malattia epatica ad eccezione dei soggetti asintomatici con epatite C che sono stati precedentemente sottoposti a valutazione e trattamento con successo;
  9. Storia nel corso della vita di psicosi indotta da sostanze;
  10. Storia nel corso della vita di disturbo da uso di sostanze con un allucinogeno;
  11. Storia di disturbo da uso di alcol negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Singola dose di psilocibina da 25 mg Terapia di elaborazione cognitiva concentrata
Droga: Psilocibina
I partecipanti riceveranno una singola dose di psilocibina da 25 mg combinata con 12 sessioni di CPT in massa e 2 sessioni di psicoterapia relative alla psilocibina nell'arco di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Tasso di reclutamento, tasso di ritiro, tasso di adesione, tasso di completamento dei dati, percentuale di partecipanti con eventi avversi e risposte all'intervento sulla base dei dati qualitativi dell'intervista di uscita.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale del DSM-5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il CAPS-5 è un'intervista clinica semi-strutturata utilizzata per valutare la cronologia dell'esposizione all'evento traumatico definito dal DSM-5, incluso l'evento più angosciante, il tempo trascorso dall'esposizione e il numero totale di esposizioni, nonché la frequenza e la gravità dell'evento post-traumatico. sintomi di stress.
Fino a 13 settimane
Disturbo da stress post-traumatico Checklist-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il PCL-5 è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, derivati ​​dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.
Fino a 13 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il PHQ-9 è una misura autovalutata della gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala Likert, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), e sommato per un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo) e 27 (più grave).
Fino a 13 settimane
Scala del disturbo d'ansia generalizzato, 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il punteggio totale varia da 0 a 21; un punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 13 settimane
Scala delle esperienze dissociative II (DES-II)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La Scala delle Esperienze Dissociative II è una misura self-report composta da 28 item delle esperienze dissociative.
Fino a 13 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese.
Fino a 13 settimane
Indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità, 5 elementi (OMS-5)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L’OMS-5 è una misura del benessere generale, valutato su una scala da 0 a 25, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Fino a 13 settimane
Inventario della qualità delle relazioni (QRI)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il QRI è un questionario self-report utilizzato per determinare la qualità delle relazioni composto da 25 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 = non vero a 4 = quasi sempre vero.
Fino a 13 settimane
Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'IPF è uno strumento di autovalutazione composto da 80 item che misura il deterioramento funzionale correlato al disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni.
Fino a 13 settimane
Scala delle credenze disadattive post-traumatiche (PMBS)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La PMBS è una scala composta da 15 item sviluppata per misurare le convinzioni disadattive sulle circostanze della vita che possono verificarsi a seguito dell’esposizione a un trauma.
Fino a 13 settimane
Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il BEAQ è una misura self-report composta da 15 item dell’evitamento esperienziale.
Fino a 13 settimane
Inventario della flessibilità psicologica multidimensionale di 24 elementi (MPFI-24)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La MPFI-24 è una scala self-report composta da 24 item sviluppata per valutare le componenti specifiche della flessibilità e dell'inflessibilità psicologica.
Fino a 13 settimane
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Forma breve (WAI-SF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il WAI-SF è una misura valutata dal paziente dell'alleanza tra terapeuta e cliente.
Fino al giorno 7
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il DERS-SF è una misura composta da 18 item utilizzata per identificare i problemi di regolazione emotiva negli adulti.
Fino a 13 settimane
Scala dell'Auto-Compassione-Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L’SCS-SF è una misura self-report composta da 12 item dell’autocompassione.
Fino a 13 settimane
Questionario sull'intuizione psicologica (PIQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il PIQ è una misura self-report composta da 23 item delle esperienze acute di insight (ad es. consapevolezza in emozioni, comportamenti, credenze, ricordi o relazioni) dopo aver preso una sostanza psichedelica.
Fino al giorno 3
Inventario delle innovazioni emotive (EBI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
L'EBI è una misura del rilascio/sfondamento emotivo sperimentato durante lo stato psichedelico acuto.
Fino al giorno 3
Scala di valutazione degli stati alterati di coscienza (ASC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
L'ASC misura gli stati alterati di coscienza.
Fino al giorno 3
Questionario sulle esperienze di accettazione/evitamento-promozione (APEQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
L'APEQ è uno strumento psicometrico di autovalutazione per misurare gli aspetti dell'esperienza psichedelica acuta che sono associati a cambiamenti a lungo termine nella flessibilità psicologica.
Fino al giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui dati passivi fisiologici digitali raccolti attraverso l'uso di un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Esempio: sonno, attività
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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