- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386003
Psilocybinassisterad kognitiv bearbetningsterapi för kronisk PTSD
Psilocybinassisterad mass-kognitiv bearbetningsterapi för kronisk posttraumatisk stressstörning: en öppen prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande frontlinjebehandlingar för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ineffektiva för upp till hälften av patienterna, med allvarliga medicinska och samhälleliga konsekvenser. Det är absolut nödvändigt att förbättra effektiviteten hos behandlingsalternativen i första linjen, såsom kognitiv bearbetningsterapi (CPT). CPT är en effektiv behandling för PTSD, även vid intensiv förlossning (dvs flera sessioner under 7 dagar). En betydande del av patienterna fortsätter dock att uppfylla kriterierna för PTSD eller har kvarvarande PTSD-symtom efter behandlingen. Psilocybinassisterad CPT kan vara en potentiell lösning, eftersom preliminära bevis stöder psilocybins potential för att lindra symtom på PTSD.
Femton deltagare kommer att få en engångsdos av psilocybin 25 mg kombinerat med 12 sessioner med samlad CPT och 2 psykoterapisessioner relaterade till psilocybin under 7 dagar. Deltagarna kommer att fylla i skalor som administreras av läkaren, självrapporterade frågeformulär om mental hälsa och använda en bärbar enhet. Efter den 1-veckors interventionsperioden kommer deltagarna att gå in i en 12-veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-post: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Venkat Bhat
- Telefonnummer: 4163604000
- E-post: Venkat.Bhat@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-5:e upplagan (DSM-5) för aktuell PTSD med en varaktighet på 6 månader eller längre bedömd av studiepsykiater;
- Ha en PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) som administreras av kliniker på 50 eller högre, vilket indikerar måttliga till svåra PTSD-symtom;
- Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Är gravida eller ammar, eller är kvinnor i fertil ålder som inte utövar ett effektivt preventivmedel;
- Har en historia av eller en aktuell primär diagnos av psykotisk störning, schizofreni, vanföreställningsstörning, borderline personlighetsstörning, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller dissociativ identitetsstörning;
- Har bevis eller historia av kranskärlssjukdom eller cerebral eller perifer kärlsjukdom, leversjukdom med onormala leverenzymer eller någon annan medicinsk störning som av utredaren bedöms öka risken för psilocybinadministrering avsevärt;
- Har hypertoni enligt standardkriterierna från American Heart Association (värden på 140/90 eller högre bedömda vid tre olika tillfällen;
- Historik av anfallsstörning;
- Okontrollerad insulinberoende diabetes;
- Nylig stroke, intrakraniell eller subaraknoidal blödning (< 1 år från undertecknande av informerat samtycke [ICF]), nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 1 år från signering av ICF), kliniskt signifikant arytmi (< 1 år från signering av ICF);
- Har leversjukdom med undantag för asymtomatiska patienter med hepatit C som tidigare har genomgått utvärdering och framgångsrik behandling;
- Livstidshistoria av substansinducerad psykos;
- Livstidshistoria av missbruksstörning med hallucinogen;
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
En dos av psilocybin 25mg + Masserad kognitiv bearbetningsterapi
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av psilocybin 25 mg kombinerat med 12 sessioner med samlad CPT och 2 psykoterapisessioner relaterade till psilocybin under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Rekryteringsfrekvens, utträdesfrekvens, följsamhetsfrekvens, datafullständighetsfrekvens, andel deltagare med allvarliga biverkningar.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dissociativa upplevelser Skala II (DES-II)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
The Dissociative Experiences Scale II är ett 28-objekt, självrapporterande mått på dissociativa upplevelser.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kvalitet på relationsinventering (QRI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
QRI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att fastställa kvalitetsrelationerna som består av 25 objekt som utvärderas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = inte sant till 4 = nästan alltid sant.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Inventering av psykosocial funktion (IPF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
IPF är ett självrapporteringsinstrument med 80 artiklar som mäter PTSD-relaterad funktionsnedsättning under de senaste 30 dagarna.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
PMBS är en skala med 15 punkter som utvecklades för att mäta felaktiga föreställningar om livsförhållanden som kan uppstå efter traumaexponering.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
BEAQ är ett självrapporterande mått på 15 artiklar för upplevelsemässigt undvikande.
|
Upp till 13 veckor
|
|
24-objekt multidimensionell psykologisk flexibilitetsinventering (MPFI-24)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
MPFI-24 är en självrapporteringsskala med 24 punkter utvecklad för att bedöma de specifika komponenterna av psykologisk flexibilitet och oflexibilitet.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsram: Fram till dag 7
|
WAI-SF är ett patientbedömt mått på alliansen mellan en terapeut och klient.
|
Fram till dag 7
|
|
Svårigheter med känsloreglering Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
DERS-SF är ett mått på 18 artiklar som används för att identifiera emotionella regleringsproblem hos vuxna.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
SCS-SF är ett självrapporterande mått på självmedkänsla med 12 punkter.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsram: Fram till dag 3
|
PIQ är ett självrapporteringsmått med 23 punkter på akuta upplevelser av insikt (t.ex.
medvetenhet om känslor, beteenden, övertygelser, minnen eller relationer) efter att ha tagit en psykedelisk.
|
Fram till dag 3
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsram: Fram till dag 3
|
EBI är ett mått på emotionell frigörelse/genombrott som upplevs under det akuta psykedeliska tillståndet.
|
Fram till dag 3
|
|
Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsram: Fram till dag 3
|
ASC mäter förändrade medvetandetillstånd.
|
Fram till dag 3
|
|
Acceptans/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ)
Tidsram: Fram till dag 3
|
APEQ är ett psykometriskt självrapporteringsverktyg för att mäta aspekter av den akuta psykedeliska upplevelsen som är förknippade med långsiktiga förändringar i psykologisk flexibilitet.
|
Fram till dag 3
|
|
Klinikernadministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) totalsumma
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
CAPS-5 är en semistrukturerad klinisk intervju som används för att bedöma indexhistorik för exponering för DSM-5-definierade traumatiska händelser, inklusive den mest påfrestande händelsen, tid sedan exponering och totalt antal exponeringar, samt frekvens och svårighetsgrad av posttraumatiska stressymtom.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsformulär där respondenterna anger förekomst och svårighetsgrad av PTSD-symtom, härlett från DSM-5:s symtom på PTSD.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
PHQ-9 är ett självskattningsformulär för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna.
Var och en av de nio frågorna bedöms på en Likertskala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och summeras till en totalpoäng mellan 0 (inga symptom) och 27 (mest allvarligt).
|
Upp till 16 veckor
|
|
Generaliserad ångestskala, 7-punkts (GAD-7)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Totalt poängintervall är från 0 till 21; ett högre poäng anger större symtomgravitet.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex, 5 frågor (WHO-5)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
WHO-5 är ett mått på det övergripande välbefinnandet, bedömt på en skala från 0 till 25, där högre poäng indikerar en högre livskvalitet.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Barn- och ungdomstraumaformulär - kort version (CTQ-SF)
Tidsram: Screening
|
Screening
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på digital fysiologisk passiv data som samlats in genom användning av en bärbar enhet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Exempel: sömn, aktivitet
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Förenad
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Tryptaminer
- Psilocybin
Andra studie-ID-nummer
- 23-230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .