Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinassisterad kognitiv bearbetningsterapi för kronisk PTSD

22 juni 2026 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Psilocybinassisterad mass-kognitiv bearbetningsterapi för kronisk posttraumatisk stressstörning: en öppen prövning

Detta är en öppen studie som utvärderar genomförbarhet, tolerabilitet, säkerhet och effekt av psilocybinassisterad kognitiv bearbetningsterapi för kronisk posttraumatisk stressstörning (PTSD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande frontlinjebehandlingar för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ineffektiva för upp till hälften av patienterna, med allvarliga medicinska och samhälleliga konsekvenser. Det är absolut nödvändigt att förbättra effektiviteten hos behandlingsalternativen i första linjen, såsom kognitiv bearbetningsterapi (CPT). CPT är en effektiv behandling för PTSD, även vid intensiv förlossning (dvs flera sessioner under 7 dagar). En betydande del av patienterna fortsätter dock att uppfylla kriterierna för PTSD eller har kvarvarande PTSD-symtom efter behandlingen. Psilocybinassisterad CPT kan vara en potentiell lösning, eftersom preliminära bevis stöder psilocybins potential för att lindra symtom på PTSD.

Femton deltagare kommer att få en engångsdos av psilocybin 25 mg kombinerat med 12 sessioner med samlad CPT och 2 psykoterapisessioner relaterade till psilocybin under 7 dagar. Deltagarna kommer att fylla i skalor som administreras av läkaren, självrapporterade frågeformulär om mental hälsa och använda en bärbar enhet. Efter den 1-veckors interventionsperioden kommer deltagarna att gå in i en 12-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-5:e upplagan (DSM-5) för aktuell PTSD med en varaktighet på 6 månader eller längre bedömd av studiepsykiater;
  2. Ha en PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) som administreras av kliniker på 50 eller högre, vilket indikerar måttliga till svåra PTSD-symtom;
  3. Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravida eller ammar, eller är kvinnor i fertil ålder som inte utövar ett effektivt preventivmedel;
  2. Har en historia av eller en aktuell primär diagnos av psykotisk störning, schizofreni, vanföreställningsstörning, borderline personlighetsstörning, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller dissociativ identitetsstörning;
  3. Har bevis eller historia av kranskärlssjukdom eller cerebral eller perifer kärlsjukdom, leversjukdom med onormala leverenzymer eller någon annan medicinsk störning som av utredaren bedöms öka risken för psilocybinadministrering avsevärt;
  4. Har hypertoni enligt standardkriterierna från American Heart Association (värden på 140/90 eller högre bedömda vid tre olika tillfällen;
  5. Historik av anfallsstörning;
  6. Okontrollerad insulinberoende diabetes;
  7. Nylig stroke, intrakraniell eller subaraknoidal blödning (< 1 år från undertecknande av informerat samtycke [ICF]), nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 1 år från signering av ICF), kliniskt signifikant arytmi (< 1 år från signering av ICF);
  8. Har leversjukdom med undantag för asymtomatiska patienter med hepatit C som tidigare har genomgått utvärdering och framgångsrik behandling;
  9. Livstidshistoria av substansinducerad psykos;
  10. Livstidshistoria av missbruksstörning med hallucinogen;
  11. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
En dos av psilocybin 25mg + Masserad kognitiv bearbetningsterapi
Deltagarna kommer att få en engångsdos av psilocybin 25 mg kombinerat med 12 sessioner med samlad CPT och 2 psykoterapisessioner relaterade till psilocybin under 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Rekryteringsfrekvens, utträdesfrekvens, följsamhetsfrekvens, datafullständighetsfrekvens, andel deltagare med allvarliga biverkningar.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dissociativa upplevelser Skala II (DES-II)
Tidsram: Upp till 13 veckor
The Dissociative Experiences Scale II är ett 28-objekt, självrapporterande mått på dissociativa upplevelser.
Upp till 13 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Upp till 13 veckor
Kvalitet på relationsinventering (QRI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
QRI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att fastställa kvalitetsrelationerna som består av 25 objekt som utvärderas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = inte sant till 4 = nästan alltid sant.
Upp till 13 veckor
Inventering av psykosocial funktion (IPF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
IPF är ett självrapporteringsinstrument med 80 artiklar som mäter PTSD-relaterad funktionsnedsättning under de senaste 30 dagarna.
Upp till 13 veckor
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
PMBS är en skala med 15 punkter som utvecklades för att mäta felaktiga föreställningar om livsförhållanden som kan uppstå efter traumaexponering.
Upp till 13 veckor
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Upp till 13 veckor
BEAQ är ett självrapporterande mått på 15 artiklar för upplevelsemässigt undvikande.
Upp till 13 veckor
24-objekt multidimensionell psykologisk flexibilitetsinventering (MPFI-24)
Tidsram: Upp till 13 veckor
MPFI-24 är en självrapporteringsskala med 24 punkter utvecklad för att bedöma de specifika komponenterna av psykologisk flexibilitet och oflexibilitet.
Upp till 13 veckor
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsram: Fram till dag 7
WAI-SF är ett patientbedömt mått på alliansen mellan en terapeut och klient.
Fram till dag 7
Svårigheter med känsloreglering Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
DERS-SF är ett mått på 18 artiklar som används för att identifiera emotionella regleringsproblem hos vuxna.
Upp till 13 veckor
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Upp till 13 veckor
SCS-SF är ett självrapporterande mått på självmedkänsla med 12 punkter.
Upp till 13 veckor
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsram: Fram till dag 3
PIQ är ett självrapporteringsmått med 23 punkter på akuta upplevelser av insikt (t.ex. medvetenhet om känslor, beteenden, övertygelser, minnen eller relationer) efter att ha tagit en psykedelisk.
Fram till dag 3
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsram: Fram till dag 3
EBI är ett mått på emotionell frigörelse/genombrott som upplevs under det akuta psykedeliska tillståndet.
Fram till dag 3
Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsram: Fram till dag 3
ASC mäter förändrade medvetandetillstånd.
Fram till dag 3
Acceptans/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ)
Tidsram: Fram till dag 3
APEQ är ett psykometriskt självrapporteringsverktyg för att mäta aspekter av den akuta psykedeliska upplevelsen som är förknippade med långsiktiga förändringar i psykologisk flexibilitet.
Fram till dag 3
Klinikernadministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) totalsumma
Tidsram: Upp till 16 veckor
CAPS-5 är en semistrukturerad klinisk intervju som används för att bedöma indexhistorik för exponering för DSM-5-definierade traumatiska händelser, inklusive den mest påfrestande händelsen, tid sedan exponering och totalt antal exponeringar, samt frekvens och svårighetsgrad av posttraumatiska stressymtom.
Upp till 16 veckor
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 16 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsformulär där respondenterna anger förekomst och svårighetsgrad av PTSD-symtom, härlett från DSM-5:s symtom på PTSD.
Upp till 16 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 16 veckor
PHQ-9 är ett självskattningsformulär för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna. Var och en av de nio frågorna bedöms på en Likertskala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och summeras till en totalpoäng mellan 0 (inga symptom) och 27 (mest allvarligt).
Upp till 16 veckor
Generaliserad ångestskala, 7-punkts (GAD-7)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Totalt poängintervall är från 0 till 21; ett högre poäng anger större symtomgravitet.
Upp till 16 veckor
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex, 5 frågor (WHO-5)
Tidsram: Upp till 16 veckor
WHO-5 är ett mått på det övergripande välbefinnandet, bedömt på en skala från 0 till 25, där högre poäng indikerar en högre livskvalitet.
Upp till 16 veckor
Barn- och ungdomstraumaformulär - kort version (CTQ-SF)
Tidsram: Screening
Screening

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på digital fysiologisk passiv data som samlats in genom användning av en bärbar enhet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Exempel: sömn, aktivitet
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera