Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret kognitiv behandlingsterapi for kronisk PTSD

15. maj 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Psilocybin-assisteret masse kognitiv behandlingsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse: et åbent forsøg

Dette er et åbent forsøg, der evaluerer gennemførlighed, tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af psilocybin-assisteret kognitiv behandlingsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende frontlinjebehandlinger af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ineffektive for op til halvdelen af ​​patienterne med alvorlige medicinske og samfundsmæssige konsekvenser. Det er bydende nødvendigt at forbedre effektiviteten af ​​frontlinjebehandlingsmuligheder, såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT). CPT er en effektiv behandling af PTSD, også ved intensiv levering (dvs. flere sessioner over 7 dage). Imidlertid opfylder en betydelig del af patienterne fortsat kriterierne for PTSD eller har resterende PTSD-symptomer efter behandlingen. Psilocybin-assisteret CPT kan være en potentiel løsning, da foreløbige beviser understøtter psilocybins potentiale til at lindre symptomer på PTSD.

Femten deltagere vil modtage en enkelt dosis psilocybin 25 mg kombineret med 12 sessioner med masse CPT og 2 psykoterapisessioner relateret til psilocybin over 7 dage. Deltagerne vil udfylde kliniker-administrerede skalaer, selvrapporterede mentale sundhedsspørgeskemaer og bruge en bærbar enhed. Efter den 1-uges interventionsperiode vil deltagerne gå ind i en 12-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle PTSD med en varighed på 6 måneder eller længere vurderet af studiepsykiater;
  2. Har en kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)-score på 50 eller højere, hvilket indikerer moderate til svære PTSD-symptomer;
  3. Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravide eller ammer, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
  2. Har en historie med eller en aktuel primær diagnose af psykotisk lidelse, skizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller dissociativ identitetsforstyrrelse;
  3. Har tegn på eller historie med koronararteriesygdom eller cerebral eller perifer vaskulær sygdom, leversygdom med unormale leverenzymer eller enhver anden medicinsk lidelse, som af investigator vurderes at øge risikoen for psilocybinadministration væsentligt;
  4. Har hypertension ved at bruge standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 eller højere vurderet ved tre separate lejligheder;
  5. Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
  6. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes;
  7. Nylig slagtilfælde, intrakraniel eller subaraknoidal blødning (< 1 år fra underskrivelse af informeret samtykkeformular [ICF]), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), klinisk signifikant arytmi (< 1 år fra signering af ICF);
  8. Har leversygdom med undtagelse af asymptomatiske personer med hepatitis C, som tidligere har gennemgået evaluering og vellykket behandling;
  9. Livstidshistorie med stof-induceret psykose;
  10. Livstidshistorie med stofbrugsforstyrrelser med et hallucinogen;
  11. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Enkelt dosis af psilocybin 25mg + Intensiv kognitiv processterapi
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis psilocybin 25 mg kombineret med 12 sessioner med masse CPT og 2 psykoterapisessioner relateret til psilocybin over 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tålelighed
Tidsramme: Op til 16 uger
Rekrutteringsrate, frafaldrate, overholdelsesrate, datafærdiggørelsesrate, procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissociative Experiences Scale II (DES-II)
Tidsramme: Op til 13 uger
Dissociative Experiences Scale II er et 28-element, selvrapporterende mål for dissociative oplevelser.
Op til 13 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 13 uger
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Op til 13 uger
Kvalitet af relationsbeholdning (QRI)
Tidsramme: Op til 13 uger
QRI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme kvalitetsrelationerne bestående af 25 punkter, der evalueres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = ikke sandt til 4 = næsten altid sandt.
Op til 13 uger
Opgørelse over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: Op til 13 uger
IPF er et selvrapporteringsinstrument med 80 punkter, der måler PTSD-relateret funktionsnedsættelse inden for de seneste 30 dage.
Op til 13 uger
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: Op til 13 uger
PMBS er en 15-element skala, der blev udviklet til at måle utilpassede overbevisninger om livsforhold, der kan opstå efter traumeeksponering.
Op til 13 uger
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Op til 13 uger
BEAQ'en er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter for oplevelsesmæssig undgåelse.
Op til 13 uger
24-elementer Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24)
Tidsramme: Op til 13 uger
MPFI-24 er en 24-elements selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere de specifikke komponenter af psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
Op til 13 uger
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Op til dag 7
WAI-SF er et patientvurderet mål for alliancen mellem en terapeut og klient.
Op til dag 7
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Op til 13 uger
DERS-SF er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne.
Op til 13 uger
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Op til 13 uger
SCS-SF er en 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
Op til 13 uger
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Op til dag 3
PIQ er et 23-elements selvrapporteringsmål for akutte oplevelser af indsigt (f.eks. bevidsthed om følelser, adfærd, overbevisninger, minder eller forhold) efter at have taget et psykedelisk middel.
Op til dag 3
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsramme: Op til dag 3
EBI er et mål for følelsesmæssig frigivelse/gennembrud oplevet under den akutte psykedeliske tilstand.
Op til dag 3
Altered State of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsramme: Op til dag 3
ASC måler ændrede bevidsthedstilstande.
Op til dag 3
Accept/undgåelsesfremmende oplevelsesspørgeskema (APEQ)
Tidsramme: Op til dag 3
APEQ er et psykometrisk selvrapporteringsværktøj til måling af aspekter af den akutte psykedeliske oplevelse, der er forbundet med længerevarende ændringer i psykologisk fleksibilitet.
Op til dag 3
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: Op til 16 uger
CAPS-5 er et semi-struktureret klinisk interview, der anvendes til at vurdere indekshistorie for eksponering for traumatiske begivenheder defineret af DSM-5, herunder den mest belastende begivenhed, tid siden eksponering og det samlede antal eksponeringer, samt hyppigheden og alvorligheden af posttraumatiske stresssymptomer.
Op til 16 uger
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Op til 16 uger
PCL-5 er et selvrapporteringsspørgeskema, hvor respondenter angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer, som er afledt af DSM-5's PTSD-symptomer.
Op til 16 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 16 uger
PHQ-9 er et selvrapporteret værktøj til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer i de sidste to uger. Hvert af de ni spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og summen giver en totalscore mellem 0 (ingen symptomer) og 27 (mest alvorlig).
Op til 16 uger
Generaliseret Angstskala, 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: Op til 16 uger
Samlet score spænder fra 0 til 21; en højere score angiver større symptom sværhedsgrad.
Op til 16 uger
Verdenssundhedsorganisationens Velfærdsindeks, 5-spørgsmålsversion (WHO-5)
Tidsramme: Op til 16 uger
WHO-5 er et mål for generelt velvære, vurderet på en skala fra 0 til 25, hvor højere score betyder højere livskvalitet.
Op til 16 uger
Spørgeskema om Barndomstraumer – kort form (CTQ-SF)
Tidsramme: Screening
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på digitale fysiologiske passive data indsamlet ved brug af en bærbar enhed
Tidsramme: Op til 16 uger
Eksempel: søvn, aktivitet
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner