- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386003
Psilocybin-assisteret kognitiv behandlingsterapi for kronisk PTSD
Psilocybin-assisteret masse kognitiv behandlingsterapi for kronisk posttraumatisk stresslidelse: et åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende frontlinjebehandlinger af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ineffektive for op til halvdelen af patienterne med alvorlige medicinske og samfundsmæssige konsekvenser. Det er bydende nødvendigt at forbedre effektiviteten af frontlinjebehandlingsmuligheder, såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT). CPT er en effektiv behandling af PTSD, også ved intensiv levering (dvs. flere sessioner over 7 dage). Imidlertid opfylder en betydelig del af patienterne fortsat kriterierne for PTSD eller har resterende PTSD-symptomer efter behandlingen. Psilocybin-assisteret CPT kan være en potentiel løsning, da foreløbige beviser understøtter psilocybins potentiale til at lindre symptomer på PTSD.
Femten deltagere vil modtage en enkelt dosis psilocybin 25 mg kombineret med 12 sessioner med masse CPT og 2 psykoterapisessioner relateret til psilocybin over 7 dage. Deltagerne vil udfylde kliniker-administrerede skalaer, selvrapporterede mentale sundhedsspørgeskemaer og bruge en bærbar enhed. Efter den 1-uges interventionsperiode vil deltagerne gå ind i en 12-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual-5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle PTSD med en varighed på 6 måneder eller længere vurderet af studiepsykiater;
- Har en kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)-score på 50 eller højere, hvilket indikerer moderate til svære PTSD-symptomer;
- Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravide eller ammer, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
- Har en historie med eller en aktuel primær diagnose af psykotisk lidelse, skizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller dissociativ identitetsforstyrrelse;
- Har tegn på eller historie med koronararteriesygdom eller cerebral eller perifer vaskulær sygdom, leversygdom med unormale leverenzymer eller enhver anden medicinsk lidelse, som af investigator vurderes at øge risikoen for psilocybinadministration væsentligt;
- Har hypertension ved at bruge standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 eller højere vurderet ved tre separate lejligheder;
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
- Ukontrolleret insulinafhængig diabetes;
- Nylig slagtilfælde, intrakraniel eller subaraknoidal blødning (< 1 år fra underskrivelse af informeret samtykkeformular [ICF]), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), klinisk signifikant arytmi (< 1 år fra signering af ICF);
- Har leversygdom med undtagelse af asymptomatiske personer med hepatitis C, som tidligere har gennemgået evaluering og vellykket behandling;
- Livstidshistorie med stof-induceret psykose;
- Livstidshistorie med stofbrugsforstyrrelser med et hallucinogen;
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Enkelt dosis psilocybin 25mg Massed kognitiv behandlingsterapi
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis psilocybin 25 mg kombineret med 12 sessioner med masse CPT og 2 psykoterapisessioner relateret til psilocybin over 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Rekrutteringsrate, tilbagetrækningsrate, overholdelsesrate, datafuldførelsesrate, procentdel af deltagere med uønskede hændelser og respons på intervention baseret på kvalitative data fra exit-interviewet.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore
Tidsramme: Op til 13 uger
|
CAPS-5 er et semi-struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere indekshistorien for DSM-5-defineret traumatisk hændelseseksponering, herunder den mest foruroligende hændelse, tid siden eksponering og det samlede antal eksponeringer, samt hyppigheden og sværhedsgraden af posttraumatisk hændelse. stress symptomer.
|
Op til 13 uger
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
PCL-5 er selvrapporterende spørgeskema, hvor respondenterne angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer, afledt af DSM-5-symptomer på PTSD.
|
Op til 13 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
PHQ-9 er et selvvurderet mål for sværhedsgraden af depressive symptomer i de seneste to uger.
Hvert af de ni elementer vurderes på en Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og summeres til en samlet score mellem 0 (ingen symptomer) til 27 (mest alvorlig).
|
Op til 13 uger
|
Skala for generaliseret angstlidelse, 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Samlet score spænder fra 0 til 21; en højere score angiver større symptomsværhed.
|
Op til 13 uger
|
Dissociative Experiences Scale II (DES-II)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Dissociative Experiences Scale II er et 28-element, selvrapporterende mål for dissociative oplevelser.
|
Op til 13 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
|
Op til 13 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks, 5 punkter (WHO-5)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
WHO-5 er et mål for overordnet velvære, vurderet på en skala fra 0 til 25, med højere score, der angiver højere livskvalitet.
|
Op til 13 uger
|
Kvalitet af relationsbeholdning (QRI)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
QRI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme kvalitetsrelationerne bestående af 25 punkter, der evalueres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = ikke sandt til 4 = næsten altid sandt.
|
Op til 13 uger
|
Opgørelse over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
IPF er et selvrapporteringsinstrument med 80 punkter, der måler PTSD-relateret funktionsnedsættelse inden for de seneste 30 dage.
|
Op til 13 uger
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (PMBS)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
PMBS er en 15-element skala, der blev udviklet til at måle utilpassede overbevisninger om livsforhold, der kan opstå efter traumeeksponering.
|
Op til 13 uger
|
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
BEAQ'en er en selvrapporteringsmåling på 15 punkter for oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Op til 13 uger
|
24-elementer Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
MPFI-24 er en 24-elements selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere de specifikke komponenter af psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
|
Op til 13 uger
|
Working Alliance Inventory- Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Op til dag 7
|
WAI-SF er et patientvurderet mål for alliancen mellem en terapeut og klient.
|
Op til dag 7
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
DERS-SF er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne.
|
Op til 13 uger
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
SCS-SF er en 12-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
|
Op til 13 uger
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Tidsramme: Op til dag 3
|
PIQ er et 23-elements selvrapporteringsmål for akutte oplevelser af indsigt (f.eks.
bevidsthed om følelser, adfærd, overbevisninger, minder eller forhold) efter at have taget et psykedelisk middel.
|
Op til dag 3
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsramme: Op til dag 3
|
EBI er et mål for følelsesmæssig frigivelse/gennembrud oplevet under den akutte psykedeliske tilstand.
|
Op til dag 3
|
Altered State of Consciousness Rating Scale (ASC)
Tidsramme: Op til dag 3
|
ASC måler ændrede bevidsthedstilstande.
|
Op til dag 3
|
Accept/undgåelsesfremmende oplevelsesspørgeskema (APEQ)
Tidsramme: Op til dag 3
|
APEQ er et psykometrisk selvrapporteringsværktøj til måling af aspekter af den akutte psykedeliske oplevelse, der er forbundet med længerevarende ændringer i psykologisk fleksibilitet.
|
Op til dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på digitale fysiologiske passive data indsamlet ved brug af en bærbar enhed
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Eksempel: søvn, aktivitet
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuAnhedonia | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater