がん関連血栓症に対して抗凝固剤で治療を受けた患者におけるトロンビン生成パラメーターと出血 (CATforCAT)
2026年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
がん関連血栓症（CAT）の抗凝固剤治療を受けた患者におけるトロンビン生成パラメータと出血リスクとの関連（多施設共同研究）
肺塞栓症はがん患者の死亡原因の第 2 位ですが、抗凝固薬で効果的に治療されます。
がん関連血栓症 (CAT) 患者では、抗凝固剤の使用により、最初の 6 か月間で 10 ～ 15% の出血が発生します。
ほとんどのガイドラインでは、治療法の選択に出血リスクを組み込むことが提案されています。
トロンビン生成アッセイ (TGA) は全体的な止血反応を反映しており、有用なバイオマーカーとなる可能性があります。
TGA は、CAT 集団の血栓症側で証明されており、血友病患者の出血リスクの評価に有用であるため、ツールとして浮上しています。
がん患者の TGA を前向きに測定する研究者には、最近 CAT を開発した者が含まれ、治療開始から最初の 6 か月間の抗凝固薬下での測定値と出血性合併症のリスクとの関連性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症はがん患者の死亡原因の第 2 位ですが、抗凝固薬で効果的に治療されます。
がん関連血栓症 (CAT) 患者では、抗凝固剤の使用により、最初の 6 か月間で 10 ～ 15% の出血が発生します。
ほとんどのガイドラインでは、治療法の選択に出血リスクを組み込むことが提案されています。
CAT 患者に適用される抗凝固剤関連の出血リスクを予測するための既存のモデルは、あまり予測的ではありません (AUC<0.60)。
トロンビン生成アッセイ (TGA) は全体的な止血反応を反映しており、有用なバイオマーカーとなる可能性があります。
TGA は、CAT 集団の血栓症側で証明されており、血友病患者の出血リスクの評価に有用であるため、ツールとして浮上しています。
研究者らは、最近CATを開発したがん患者のTGAを前向きに測定し、治療開始から最初の6ヶ月間の抗凝固薬下での測定と出血性合併症のリスクとの関連性を評価したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Géraldine POENOU, MD PHD
- 電話番号：+33 (0)477828919
- メール：geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- まだ募集していません
- CHU Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
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副調査官：
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
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副調査官：
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
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副調査官：
- Nicolas DUBLANCHET, MD
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副調査官：
- Dorian TEISSANDIER, MD
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コンタクト：
- Clémence MENU, MD
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主任研究者：
- Clémence MENU, MD
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Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- CHU de Grenoble
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副調査官：
- Raphaël MARLU, MD PHD
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コンタクト：
- Felix GARCIN, MD
- 電話番号：+33 06 82 15 76 69
- メール：fgarcin@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Felix GARCIN, MD
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副調査官：
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HCL
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コンタクト：
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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主任研究者：
- Judith CATELLA, MD
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副調査官：
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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副調査官：
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- Chu St-Etienne
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副調査官：
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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コンタクト：
- Géraldine POENOU, MD PHD
- メール：geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
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副調査官：
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
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副調査官：
- Coline LEGENDRE, MD
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副調査官：
- Pauline NOYEL, MD
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副調査官：
- Brigitte TARDY, MD PHD
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主任研究者：
- Géraldine POENOU, MD PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在のフランスの推奨事項で定義されている活動性がん患者 (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- 急性下肢近位深部静脈血栓症（DVT）および/または近位肺塞栓症（PE）を呈しており、客観的検査（DVTの場合はドップラー超音波検査、PEの場合は肺シンチグラフィーまたはCTスキャン）によって確認されている
- 組み入れ時に治癒用量での抗凝固薬治療に対する禁忌はない
除外基準:
- 盲検治療による治療臨床試験に参加している患者は除外されます。
- -弁膜症または律動性塞栓症の治療用量ですでに抗凝固薬を投与されている患者、または静脈血栓塞栓症の病歴がある患者
- 血液悪性腫瘍
- 組み入れ時の抗凝固療法に禁忌のある患者
- すでにDOACによる中継が行われている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治癒的抗凝固療法を受けている癌関連血栓症の患者
治癒的抗凝固療法を受けている癌関連血栓症の患者。
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止血は、遺伝的または環境的条件により、血栓症を引き起こす血栓促進状態への移行、または制御不能な出血を引き起こす出血促進状態への移行を引き起こす可能性がある複雑なプロセスです。
TGA など、より包括的な止血プロファイルを評価する検査は、個人の実際の止血能力を評価するためのより信頼性の高い代替手段として登場しました。
TGA は、トロンビン生成を同時かつ継続的に測定するグローバルな動的アッセイです。
蛍光発生基質の切断を監視し、同時に非凝固血漿サンプル中の既知のトロンビン活性と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積の測定 (内因性トロンビンの可能性) nMxmin
時間枠：治療の最初の6か月間
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治療の最初の 6 か月間の内因性トロンビンの潜在力の測定
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治療の最初の6か月間
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ラグタイムの測定単位 = 秒
時間枠：治療の最初の6か月間
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治療の最初の6ヶ月間の遅延時間の測定
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治療の最初の6か月間
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ピーク高さの測定単位 = nm
時間枠：治療の最初の6か月間
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治療の最初の 6 か月間のピーク高さの測定。
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治療の最初の6か月間
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ピークまでの時間の測定単位 = 秒
時間枠：治療の最初の6か月間
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治療の最初の 6 か月間でピークに達する時間を測定します。
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治療の最初の6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血リスク予測スコアのパフォーマンスに対する TGT 結果の追加の影響
時間枠：月 1; 6ヶ月目
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出血リスク予測スコアのパフォーマンス (AUC 経由) に対する TGT 結果の追加の影響。
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月 1; 6ヶ月目
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TGT の変化に基づく、m1 と m6 の間の臨床的に関連する出血の発生
時間枠：月 1; 6ヶ月目
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TGT (封入体と m1 の間) の変化に基づく、m1 と m6 の間の臨床的に関連する出血の発生
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月 1; 6ヶ月目
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治療中の関心のある出来事の発生
時間枠：月：1～6
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対象時のTGT評価による、6か月の追跡期間中の治療中の対象事象（CATの再発、死亡、臨床的に関連する出血事象）の発生。
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月：1～6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Géraldine POENOU, MD PHD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。