Trombingenereringsparametrar och blödning hos patienter som behandlas med antikoagulantia för cancerassocierad trombos (CATforCAT)
23 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Samband mellan trombingenereringsparametrar och risken för blödning hos patienter som behandlas med antikoagulantia för cancerassocierad trombos (CAT) (en multicenterstudie)
Lungemboli, den näst vanligaste dödsorsaken hos cancerpatienter, behandlas effektivt med antikoagulantia.
Hos patienter med cancerassocierad trombos (CAT) är användningen av antikoagulantia associerad med 10 till 15 % av blödningen under de första 6 månaderna.
De flesta av riktlinjerna föreslår att blödningsrisken ska integreras i valet av terapier.
Trombingenereringsanalys (TGA) återspeglar ett övergripande hemostatiskt svar och kan vara en användbar biomarkör.
Beprövad på den trombotiska sidan i CAT-populationen, användbar vid bedömning av blödningsrisken hos blödarsjuka patienter, TGA dyker upp som ett verktyg.
Utredarna för att mäta TGA hos cancerpatienter inkluderade prospektivt, efter att ha nyligen utvecklat en CAT och att utvärdera sambandet mellan mätningen och risken för hemorragisk komplikation under antikoagulantia under de första 6 månaderna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungemboli, den näst vanligaste dödsorsaken hos cancerpatienter, behandlas effektivt med antikoagulantia.
Hos patienter med cancerassocierad trombos (CAT) är användningen av antikoagulantia associerad med 10 till 15 % av blödningen under de första 6 månaderna.
De flesta av riktlinjerna föreslår att blödningsrisken ska integreras i valet av terapier.
Befintliga modeller för att förutsäga antikoagulantassocierad blödningsrisk som tillämpas på CAT-patienter är inte särskilt prediktiva (AUC<0,60).
Trombingenereringsanalys (TGA) återspeglar ett övergripande hemostatiskt svar och kan vara en användbar biomarkör.
Beprövad på den trombotiska sidan i CAT-populationen, användbar vid bedömning av blödningsrisken hos blödarsjuka patienter, TGA dyker upp som ett verktyg.
Utredarna vill mäta TGA hos cancerpatienter som ingår prospektivt, som nyligen har utvecklat en CAT och att utvärdera sambandet mellan mätningen och risken för hemorragisk komplikation under antikoagulantia under de första 6 månaderna av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Géraldine POENOU, MD PHD
- Telefonnummer: +33 (0)477828919
- E-post: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Underutredare:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Underutredare:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Underutredare:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Underutredare:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Huvudutredare:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Kontakt:
- Gilles PERNOD, MD PHD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 57 17
- E-post: gpernod@chu-grenoble.fr
-
Underutredare:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Lyon, Frankrike
- HCL
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Huvudutredare:
- Judith CATELLA, MD
-
Underutredare:
- Claire GRANGE, MD
-
Underutredare:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Chu St-Etienne
-
Underutredare:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
-
Kontakt:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-post: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Underutredare:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Underutredare:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Underutredare:
- Pauline NOYEL, MD
-
Underutredare:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Huvudutredare:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv cancer, enligt de nuvarande franska rekommendationerna (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Presenterar akut proximal djup ventrombos i nedre extremiteten (DVT) och/eller proximal lungemboli (PE), bekräftad av objektiva tester (dopplerultraljud vid DVT; lungscintigrafi eller CT-skanning vid PE)
- Ingen kontraindikation för antikoagulantiabehandling vid en kurativ dos vid tidpunkten för inkludering
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en terapeutisk klinisk prövning med blindad terapi kommer att exkluderas.
- Patienter som redan fått antikoagulantia i en botande dos för valvulär eller rytmisk embolisk sjukdom eller en historia av venös tromboembolisk sjukdom
- Hematologiska maligniteter
- Patienter med kontraindikation för antikoagulantia vid inkludering
- Patient vars relä av DOAC redan har genomförts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med cancerassocierad trombos under kurativ antikoagulantbehandling
Patienter med cancerassocierad trombos under kurativ antikoagulantbehandling.
|
Hemostas är en komplex process där genetiska eller miljömässiga tillstånd kan orsaka förändringar antingen mot protrombotiska tillstånd som resulterar i trombos, eller mot pro-hemorragiska tillstånd som resulterar i okontrollerad blödning.
Tester för att bedöma en mer global hemostatisk profil, såsom TGA, har framstått som ett mer tillförlitligt alternativ för att bedöma den verkliga hemostatiska kapaciteten hos en individ.
TGA är en global dynamisk analys som samtidigt och kontinuerligt mäter trombingenerering.
Den övervakar klyvningen av ett fluorogent substrat som samtidigt jämförs med den kända trombinaktiviteten i ett icke-koagulerande plasmaprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningen av arean under kurvan (endogen trombinpotential) nMxmin
Tidsram: under de första 6 månaderna av behandlingen
|
Mätning av den endogena trombinpotentialen under de första 6 månaderna av behandlingen
|
under de första 6 månaderna av behandlingen
|
|
mätningen av fördröjningstidsenheten = sekunder
Tidsram: under de första 6 månaderna av behandlingen
|
mätningen av fördröjningstiden, under de första 6 månaderna av behandlingen
|
under de första 6 månaderna av behandlingen
|
|
mätningen av topphöjdsenheten = nm
Tidsram: under de första 6 månaderna av behandlingen
|
mätningen av topphöjden under de första 6 månaderna av behandlingen.
|
under de första 6 månaderna av behandlingen
|
|
mätningen av enheten för tid till topp = sekunder
Tidsram: under de första 6 månaderna av behandlingen
|
mätning av tiden till topp under de första 6 månaderna av behandlingen.
|
under de första 6 månaderna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av att lägga till TGT-resultat på prestandan för blödningsriskförutsägelsepoäng
Tidsram: Månad 1; Månad 6
|
Effekten av att lägga till TGT-resultat på prestandan (via AUC) av förutsägelsepoäng för blödningsrisk.
|
Månad 1; Månad 6
|
|
Förekomst av kliniskt relevant blödning mellan m1 och m6, baserat på förändringen i TGT
Tidsram: Månad 1; Månad 6
|
Förekomst av kliniskt relevant blödning mellan m1 och m6, baserat på förändringen i TGT (mellan inklusion och m1)
|
Månad 1; Månad 6
|
|
Förekomst av en händelse av intresse under behandling
Tidsram: Månad: 1 till 6
|
Förekomst av en händelse av intresse under behandling (återfall av CAT, död, kliniskt relevant blödningshändelse) under de 6 månaderna av uppföljning, enligt TGT-bedömningen vid inkluderingen.
|
Månad: 1 till 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Géraldine POENOU, MD PHD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thrombin Generation Assay (TGA)
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaAvslutadKritisk sjukdom | Covid19 | SARS-CoV-2 | Virusinfektion | Disseminerad intravaskulär koagulation | Koagulationsstörning, blodÖsterrike
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Aktiv, inte rekryterandeDifferentierat sköldkörtelkarcinom | Medullär sköldkörtelkarcinomSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutadGlanzmann ThrombastheniaFrankrike