Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry wytwarzania trombiny i krwawienia u pacjentów leczonych antykoagulantami z powodu zakrzepicy związanej z nowotworem (CATforCAT)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Związek między parametrami wytwarzania trombiny a ryzykiem krwawień u pacjentów leczonych antykoagulantami z powodu zakrzepicy związanej z nowotworem (CAT) (badanie wieloośrodkowe)

Zatorowość płucna, drugą najczęstszą przyczynę zgonów pacjentów z nowotworem, jest skutecznie leczona antykoagulantami. U pacjentów z zakrzepicą związaną z nowotworem (CAT) stosowanie leków przeciwzakrzepowych wiąże się z 10–15% krwawień w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Większość wytycznych proponuje uwzględnienie ryzyka krwawienia przy wyborze terapii. Test wytwarzania trombiny (TGA) odzwierciedla ogólną odpowiedź hemostatyczną i może być użytecznym biomarkerem. TGA, sprawdzona pod względem zakrzepowym w populacji CAT, przydatna w ocenie ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią, staje się narzędziem. Badacze, którzy mierzyli TGA u pacjentów z nowotworem, włączyli się prospektywnie, niedawno opracowali CAT, i ocenili związek pomiędzy pomiarem a ryzykiem powikłań krwotocznych w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna, drugą najczęstszą przyczynę zgonów pacjentów z nowotworem, jest skutecznie leczona antykoagulantami. U pacjentów z zakrzepicą związaną z nowotworem (CAT) stosowanie leków przeciwzakrzepowych wiąże się z 10–15% krwawień w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Większość wytycznych proponuje uwzględnienie ryzyka krwawienia przy wyborze terapii. Istniejące modele przewidywania ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, stosowane u pacjentów poddanych CAT, nie są zbyt przewidywalne (AUC<0,60). Test wytwarzania trombiny (TGA) odzwierciedla ogólną odpowiedź hemostatyczną i może być użytecznym biomarkerem. TGA, sprawdzona pod względem zakrzepowym w populacji CAT, przydatna w ocenie ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią, staje się narzędziem. Badacze chcą mierzyć TGA u chorych na nowotwory włączonych prospektywnie, po niedawnym opracowaniu CAT i ocenić związek pomiędzy pomiarem a ryzykiem powikłań krwotocznych podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Kontakt:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de GRENOBLE
        • Główny śledczy:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Główny śledczy:
          • Judith Catella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU St-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Główny śledczy:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem zgodnie z aktualnymi zaleceniami francuskimi (Mahé I i wsp. Rev Mal Respir 2021)
  • Ostra zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej (DVT) i/lub zatorowość płucna proksymalnej (PE), potwierdzona obiektywnymi badaniami (USG Doppler w przypadku DVT; scyntygrafia płuc lub tomografia komputerowa w przypadku PE)
  • W momencie włączenia nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce leczniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w terapeutycznym badaniu klinicznym z terapią zaślepioną zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący już antykoagulant w dawce leczniczej z powodu choroby zastawkowej lub zatorowości rytmicznej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie
  • Nowotwory hematologiczne
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia
  • Pacjent, którego przekaźnik DOAC został już przeprowadzony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową, poddani leczniczemu leczeniu przeciwzakrzepowemu
Pacjenci z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową, poddani leczniczemu leczeniu przeciwzakrzepowemu.
Biologiczny: Test wytwarzania trombiny (TGA)
Hemostaza to złożony proces, w którym warunki genetyczne lub środowiskowe mogą powodować zmiany w kierunku stanów prozakrzepowych powodujących zakrzepicę lub w kierunku stanów prokrwotocznych skutkujących niekontrolowanym krwawieniem. Testy oceniające bardziej globalny profil hemostatyczny, takie jak TGA, okazały się bardziej wiarygodną alternatywą w ocenie rzeczywistej zdolności hemostatycznej pacjenta. TGA to globalny, dynamiczny test umożliwiający jednoczesny i ciągły pomiar wytwarzania trombiny. Monitoruje rozszczepienie fluorogennego substratu, które jest jednocześnie porównywane ze znaną aktywnością trombiny w niekrzepnącej próbce osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pola pod krzywą (endogenny potencjał trombiny) nMxmin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Pomiar endogennego potencjału trombiny podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miara jednostki czasu opóźnienia = sekundy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar czasu opóźnienia w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar jednostki wysokości piku = nm
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar wysokości szczytowej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia.
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
jednostka pomiaru czasu do osiągnięcia wartości szczytowej = sekundy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar czasu do osiągnięcia wartości maksymalnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodania wyników TGT na wyniki przewidywania ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wpływ dodania wyników TGT na wydajność (poprzez AUC) wyników przewidywania ryzyka krwawienia.
Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia pomiędzy m1 a m6 na podstawie zmiany TGT
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia między m1 a m6, na podstawie zmiany TGT (między włączeniem a m1)
Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie interesującego zdarzenia w ramach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc: od 1 do 6
Wystąpienie interesującego zdarzenia w trakcie leczenia (nawrót CAT, zgon, klinicznie istotne krwawienie) w ciągu 6 miesięcy obserwacji, zgodnie z oceną TGT przy włączeniu do badania.
Miesiąc: od 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj