Paramètres de génération de thrombine et saignements chez les patients traités avec des anticoagulants pour une thrombose associée au cancer (CATforCAT)
23 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Association entre les paramètres de génération de thrombine et le risque de saignement chez les patients traités avec des anticoagulants pour une thrombose associée au cancer (CAT) (une étude multicentrique)
L'embolie pulmonaire, deuxième cause de décès chez les patients atteints de cancer, est traitée efficacement par des anticoagulants.
Chez les patients atteints de thrombose associée au cancer (CAT), l'utilisation d'anticoagulants est associée à 10 à 15 % de saignements au cours des 6 premiers mois.
La plupart des recommandations proposent d'intégrer le risque hémorragique dans le choix des thérapeutiques.
Le test de génération de thrombine (TGA) reflète une réponse hémostatique globale et pourrait constituer un biomarqueur utile.
Éprouvée sur le plan thrombotique dans la population CAT, utile dans l'évaluation du risque hémorragique des patients hémophiles, la TGA s'impose comme un outil.
Les enquêteurs pour mesurer le TGA chez les patients cancéreux inclus de manière prospective, ayant récemment développé un CAT et pour évaluer l'association entre la mesure et le risque de complication hémorragique sous anticoagulant pendant les 6 premiers mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire, deuxième cause de décès chez les patients atteints de cancer, est traitée efficacement par des anticoagulants.
Chez les patients atteints de thrombose associée au cancer (CAT), l'utilisation d'anticoagulants est associée à 10 à 15 % de saignements au cours des 6 premiers mois.
La plupart des recommandations proposent d'intégrer le risque hémorragique dans le choix des thérapeutiques.
Les modèles existants pour prédire le risque hémorragique associé aux anticoagulants appliqués aux patients CAT ne sont pas très prédictifs (ASC <0,60).
Le test de génération de thrombine (TGA) reflète une réponse hémostatique globale et pourrait constituer un biomarqueur utile.
Éprouvée sur le plan thrombotique dans la population CAT, utile dans l'évaluation du risque hémorragique des patients hémophiles, la TGA s'impose comme un outil.
Les enquêteurs souhaitent mesurer le TGA chez les patients cancéreux inclus de manière prospective, ayant récemment développé un CAT et évaluer l'association entre la mesure et le risque de complication hémorragique sous anticoagulant pendant les 6 premiers mois de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Géraldine POENOU, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828919
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
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Contact:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
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Sous-enquêteur:
- Dorian TEISSANDIER, MD
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Grenoble, France, 38043
- Chu De Grenoble
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Chercheur principal:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Contact:
- Gilles PERNOD, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 57 17
- E-mail: gpernod@chu-grenoble.fr
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Sous-enquêteur:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Lyon, France
- HCL
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Contact:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Chercheur principal:
- Judith CATELLA, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claire GRANGE, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Chu St-Etienne
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Sous-enquêteur:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
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Contact:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
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Sous-enquêteur:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Coline LEGENDRE, MD
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Sous-enquêteur:
- Pauline NOYEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Chercheur principal:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer actif, tel que défini par les recommandations françaises en vigueur (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Présentant une thrombose veineuse profonde proximale aiguë du membre inférieur (TVP) et/ou une embolie pulmonaire (EP) proximale, confirmée par des tests objectifs (échographie Doppler en cas de TVP ; scintigraphie pulmonaire ou scanner en cas d'EP)
- Pas de contre-indication au traitement anticoagulant à dose curative au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Les patients participant à un essai clinique thérapeutique avec une thérapie en aveugle seront exclus.
- Patients déjà sous anticoagulant à dose curative pour une maladie valvulaire ou embolique rythmique ou des antécédents de maladie thromboembolique veineuse
- Hémopathies malignes
- Patients présentant une contre-indication au traitement anticoagulant à l’inclusion
- Patient dont le relais par AOD a déjà été effectué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une thrombose associée à un cancer sous traitement anticoagulant curatif
Patients présentant une thrombose associée à un cancer sous traitement anticoagulant curatif.
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L'hémostase est un processus complexe dans lequel des conditions génétiques ou environnementales peuvent provoquer des évolutions soit vers des états pro-thrombotiques entraînant une thrombose, soit vers des états pro-hémorragiques entraînant des saignements incontrôlés.
Les tests permettant d'évaluer un profil hémostatique plus global, comme le TGA, sont apparus comme une alternative plus fiable pour évaluer la capacité hémostatique réelle d'un individu.
TGA est un test dynamique global mesurant simultanément et en continu la génération de thrombine.
Il surveille le clivage d'un substrat fluorigénique qui est simultanément comparé à l'activité connue de la thrombine dans un échantillon de plasma non coagulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de l'aire sous la courbe (potentiel de thrombine endogène) nMxmin
Délai: pendant les 6 premiers mois de traitement
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La mesure du potentiel thrombine endogène, pendant les 6 premiers mois de traitement
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pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure de l'unité de temps de latence = secondes
Délai: pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure du temps de latence, pendant les 6 premiers mois de traitement
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pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure de l'unité de hauteur du pic = nm
Délai: pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure de la hauteur du pic au cours des 6 premiers mois de traitement.
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pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure du temps jusqu'au pic unité = secondes
Délai: pendant les 6 premiers mois de traitement
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la mesure du temps d'atteinte du pic, au cours des 6 premiers mois de traitement.
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pendant les 6 premiers mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'ajout des résultats TGT sur les performances des scores de prédiction du risque hémorragique
Délai: Mois 1 ; Mois 6
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Effet de l'ajout des résultats TGT sur les performances (via l'ASC) des scores de prédiction du risque hémorragique.
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Mois 1 ; Mois 6
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Apparition d'un saignement cliniquement pertinent entre m1 et m6, basé sur le changement du TGT
Délai: Mois 1 ; Mois 6
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Apparition d'un saignement cliniquement pertinent entre m1 et m6, basé sur le changement du TGT (entre l'inclusion et m1)
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Mois 1 ; Mois 6
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Survenance d’un événement d’intérêt sous traitement
Délai: Mois : 1 à 6
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Survenance d'un événement d'intérêt sous traitement (récidive de CAT, décès, événement hémorragique cliniquement pertinent) au cours des 6 mois de suivi, selon l'évaluation TGT à l'inclusion.
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Mois : 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .