Параметры генерации тромбина и кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты по поводу онкологического тромбоза (CATforCAT)
20 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Связь между параметрами генерации тромбина и риском кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты по поводу онкологического тромбоза (CAT) (многоцентровое исследование)
Легочная эмболия, вторая по значимости причина смерти онкологических больных, эффективно лечится антикоагулянтами.
У пациентов с онкологическим тромбозом (CAT) применение антикоагулянтов связано с 10–15% кровотечений в первые 6 месяцев.
Большинство руководств предлагают учитывать риск кровотечения при выборе метода лечения.
Анализ генерации тромбина (ТГА) отражает общий гемостатический ответ и может быть полезным биомаркером.
ТГА, проверенный на тромботической стороне в популяции CAT и полезный при оценке риска кровотечений у пациентов с гемофилией, становится инструментом.
Исследователи измерили ТГА у онкологических больных, недавно разработав CAT, и оценили связь между измерением и риском геморрагических осложнений при приеме антикоагулянтов в течение первых 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия, вторая по значимости причина смерти онкологических больных, эффективно лечится антикоагулянтами.
У пациентов с онкологическим тромбозом (CAT) применение антикоагулянтов связано с 10–15% кровотечений в первые 6 месяцев.
Большинство руководств предлагают учитывать риск кровотечения при выборе метода лечения.
Существующие модели прогнозирования риска кровотечения, связанного с приемом антикоагулянтов, применяемые к пациентам с CAT, не очень прогностичны (AUC <0,60).
Анализ генерации тромбина (ТГА) отражает общий гемостатический ответ и может быть полезным биомаркером.
ТГА, проверенный на тромботической стороне в популяции CAT и полезный при оценке риска кровотечений у пациентов с гемофилией, становится инструментом.
Исследователи хотят измерить ТГА у онкологических больных, недавно разработавших CAT, и оценить связь между измерением и риском геморрагических осложнений при приеме антикоагулянтов в течение первых 6 месяцев лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Géraldine POENOU, MD PHD
- Номер телефона: +33 (0)477828919
- Электронная почта: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- CHU clermont-ferrand
-
Младший исследователь:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Младший исследователь:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Контакт:
- Clémence MENU, MD
-
Главный следователь:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Еще не набирают
- CHU de GRENOBLE
-
Младший исследователь:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Контакт:
- Felix GARCIN, MD
- Номер телефона: +33 06 82 15 76 69
- Электронная почта: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Felix GARCIN, MD
-
Младший исследователь:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- HCL
-
Контакт:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Главный следователь:
- Judith CATELLA, MD
-
Младший исследователь:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- Chu St-Etienne
-
Младший исследователь:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Контакт:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- Электронная почта: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Младший исследователь:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Младший исследователь:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline NOYEL, MD
-
Младший исследователь:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Главный следователь:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным раком, как это определено действующими французскими рекомендациями (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021).
- Наличие острого тромбоза проксимальных глубоких вен нижней конечности (ТГВ) и/или проксимальной тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ), подтвержденного объективными тестами (ультразвуковая допплерография в случае ТГВ; сцинтиграфия легких или КТ в случае ТЭЛА).
- Нет противопоказаний для лечения антикоагулянтами в лечебной дозе на момент включения.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в терапевтическом клиническом исследовании со слепой терапией, будут исключены.
- Пациенты, уже принимающие антикоагулянты в лечебной дозе по поводу клапанных или ритмичных эмболических заболеваний или венозных тромбоэмболических заболеваний в анамнезе.
- Гематологические злокачественные новообразования
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии при включении
- Пациент, чья эстафета посредством ПОАК уже была проведена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с тромбозом, ассоциированным с раком, на фоне лечения антикоагулянтами
Пациенты с тромбозом, связанным с раком, на фоне лечения антикоагулянтами.
|
Гемостаз представляет собой сложный процесс, в котором генетические или экологические условия могут вызывать сдвиги либо в сторону протромботических состояний, приводящих к тромбозу, либо в сторону прогеморрагических состояний, приводящих к неконтролируемому кровотечению.
Тесты для оценки более глобального профиля гемостаза, такие как TGA, оказались более надежной альтернативой для оценки реальной гемостатической способности человека.
ТГА — это глобальный динамический анализ, позволяющий одновременно и непрерывно измерять выработку тромбина.
Он контролирует расщепление флуоригенного субстрата, которое одновременно сравнивается с известной активностью тромбина в образце несвертывающейся плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение площади под кривой (эндогенный тромбиновый потенциал) nMxmin
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев лечения
|
Измерение эндогенного тромбинового потенциала в течение первых 6 месяцев лечения.
|
в течение первых 6 месяцев лечения
|
|
измерение времени задержки, единица измерения = секунды
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев лечения
|
измерение времени лага в течение первых 6 месяцев лечения
|
в течение первых 6 месяцев лечения
|
|
измерение высоты пика, единица = нм
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев лечения
|
измерение высоты пика в течение первых 6 месяцев лечения.
|
в течение первых 6 месяцев лечения
|
|
измерение времени достижения пика, единица = секунды
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев лечения
|
измерение времени достижения пика в течение первых 6 месяцев лечения.
|
в течение первых 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавления результатов TGT на эффективность оценки риска кровотечения
Временное ограничение: Месяц 1; Месяц 6
|
Влияние добавления результатов TGT на эффективность (через AUC) показателей прогнозирования риска кровотечения.
|
Месяц 1; Месяц 6
|
|
Возникновение клинически значимого кровотечения между m1 и m6 на основании изменения ТГТ.
Временное ограничение: Месяц 1; Месяц 6
|
Возникновение клинически значимого кровотечения между m1 и m6 на основании изменения ТГТ (между включением и m1)
|
Месяц 1; Месяц 6
|
|
Возникновение интересующего события в процессе лечения
Временное ограничение: Месяц: от 1 до 6
|
Возникновение интересующего события в ходе лечения (рецидив ХАТ, смерть, клинически значимое кровотечение) в течение 6 месяцев наблюдения в соответствии с оценкой ТГТ при включении.
|
Месяц: от 1 до 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .