Trombingenerasjonsparametre og blødninger hos pasienter behandlet med antikoagulantia for kreftassosiert trombose (CATforCAT)
20. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sammenheng mellom trombingenerasjonsparametre og risiko for blødning hos pasienter behandlet med antikoagulantia for kreftassosiert trombose (CAT) (en multisenterstudie)
Lungeemboli, den nest største dødsårsaken hos kreftpasienter, behandles effektivt med antikoagulantia.
Hos pasienter med kreftassosiert trombose (CAT) er bruk av antikoagulantia assosiert med 10 til 15 % av blødningene de første 6 månedene.
De fleste av retningslinjene foreslår å integrere blødningsrisikoen i valg av terapi.
Trombingenerasjonsanalyse (TGA) gjenspeiler en generell hemostatisk respons og kan være en nyttig biomarkør.
Påvist på den trombotiske siden i CAT-populasjonen, nyttig i vurderingen av blødningsrisikoen for hemofilipasienter, dukker TGA opp som et verktøy.
Etterforskerne for å måle TGA hos kreftpasienter inkluderte prospektivt, etter å ha nylig utviklet en CAT og for å evaluere sammenhengen mellom målingen og risikoen for hemoragisk komplikasjon under antikoagulant i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli, den nest største dødsårsaken hos kreftpasienter, behandles effektivt med antikoagulantia.
Hos pasienter med kreftassosiert trombose (CAT) er bruk av antikoagulantia assosiert med 10 til 15 % av blødningene de første 6 månedene.
De fleste av retningslinjene foreslår å integrere blødningsrisikoen i valg av terapi.
Eksisterende modeller for å forutsi antikoagulantassosiert blødningsrisiko brukt på CAT-pasienter er lite prediktive (AUC<0,60).
Trombingenerasjonsanalyse (TGA) gjenspeiler en generell hemostatisk respons og kan være en nyttig biomarkør.
Påvist på den trombotiske siden i CAT-populasjonen, nyttig i vurderingen av blødningsrisikoen for hemofilipasienter, dukker TGA opp som et verktøy.
Etterforskerne ønsker å måle TGA hos kreftpasienter inkludert prospektivt, etter å ha nylig utviklet en CAT og å evaluere sammenhengen mellom målingen og risikoen for hemorragisk komplikasjon under antikoagulant i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Géraldine POENOU, MD PHD
- Telefonnummer: +33 (0)477828919
- E-post: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Underetterforsker:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Clémence MENU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Grenoble
-
Underetterforsker:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Ta kontakt med:
- Felix GARCIN, MD
- Telefonnummer: +33 06 82 15 76 69
- E-post: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Felix GARCIN, MD
-
Underetterforsker:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- HCL
-
Ta kontakt med:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Hovedetterforsker:
- Judith CATELLA, MD
-
Underetterforsker:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu St-Etienne
-
Underetterforsker:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Ta kontakt med:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-post: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Underetterforsker:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Underetterforsker:
- Pauline NOYEL, MD
-
Underetterforsker:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft, som definert av gjeldende franske anbefalinger (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Presenterer akutt proksimal dyp venetrombose i underekstremitet (DVT) og/eller proksimal lungeemboli (PE), bekreftet av objektive tester (dopplerultralyd ved DVT; lungescintigrafi eller CT-skanning ved PE)
- Ingen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling med en kurativ dose på tidspunktet for inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en terapeutisk klinisk studie med blindbehandling vil bli ekskludert.
- Pasienter som allerede tar antikoagulant i en kurativ dose for klaffe eller rytmisk embolisk sykdom eller en historie med venøs tromboembolisk sykdom
- Hematologiske maligniteter
- Pasienter med kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling ved inklusjon
- Pasient hvis relé av DOAC allerede er utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kreftassosiert trombose under kurativ antikoagulantbehandling
Pasienter med kreftassosiert trombose under kurativ antikoagulantbehandling.
|
Hemostase er en kompleks prosess der genetiske eller miljømessige forhold kan forårsake endringer enten mot protrombotiske tilstander som resulterer i trombose, eller mot pro-hemoragiske tilstander som resulterer i ukontrollert blødning.
Tester for å vurdere en mer global hemostatisk profil, slik som TGA, har fremstått som et mer pålitelig alternativ for å vurdere den reelle hemostatiske kapasiteten til et individ.
TGA er en global dynamisk analyse som samtidig og kontinuerlig måler trombingenerering.
Den overvåker spaltningen av et fluorogent substrat som samtidig sammenlignes med den kjente trombinaktiviteten i en ikke-koagulerende plasmaprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av arealet under kurven (endogent trombinpotensial) nMxmin
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
Måling av det endogene trombinpotensialet i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
|
målingen av forsinkelsestidsenheten = sekunder
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
målingen av forsinkelsestiden, i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
|
målingen av topphøydeenheten = nm
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
målingen av topphøyden i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
|
i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
|
målingen av enheten for tid til topp = sekunder
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
måling av tiden til topp, i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
|
i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av å legge til TGT-resultater på ytelsen til prediksjonsscore for blødningsrisiko
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
|
Effekt av å legge til TGT-resultater på ytelsen (via AUC) av prediksjonsscore for blødningsrisiko.
|
Måned 1; Måned 6
|
|
Forekomst av klinisk relevant blødning mellom m1 og m6, basert på endring i TGT
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
|
Forekomst av klinisk relevant blødning mellom m1 og m6, basert på endringen i TGT (mellom inklusjon og m1)
|
Måned 1; Måned 6
|
|
Forekomst av en hendelse av interesse under behandling
Tidsramme: Måned: 1 til 6
|
Forekomst av en hendelse av interesse under behandling (residiv av CAT, død, klinisk relevant blødningshendelse) i løpet av 6 måneders oppfølging, i henhold til TGT-vurderingen ved inklusjon.
|
Måned: 1 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .