Trombinegeneratieparameters en bloedingen bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia voor met kanker geassocieerde trombose (CATforCAT)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Associatie tussen trombinegeneratieparameters en het risico op bloedingen bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia voor kankergeassocieerde trombose (CAT) (een multicenter onderzoek)
Longembolie, de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kankerpatiënten, wordt effectief behandeld met anticoagulantia.
Bij patiënten met kankergeassocieerde trombose (CAT) wordt het gebruik van anticoagulantia in verband gebracht met 10 tot 15% van de bloedingen in de eerste 6 maanden.
De meeste richtlijnen stellen voor om het bloedingsrisico te integreren in de keuze van therapieën.
Trombinegeneratietest (TGA) weerspiegelt een algemene hemostatische respons en zou een bruikbare biomarker kunnen zijn.
Bewezen aan de trombotische kant in de CAT-populatie, nuttig bij de beoordeling van het bloedingsrisico van hemofiliepatiënten, is de TGA steeds meer in opkomst als hulpmiddel.
De onderzoekers om TGA te meten bij kankerpatiënten werden prospectief geïncludeerd, nadat ze onlangs een CAT hadden ontwikkeld, en om het verband tussen de meting en het risico op hemorragische complicaties onder antistollingsmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie, de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kankerpatiënten, wordt effectief behandeld met anticoagulantia.
Bij patiënten met kankergeassocieerde trombose (CAT) wordt het gebruik van anticoagulantia in verband gebracht met 10 tot 15% van de bloedingen in de eerste 6 maanden.
De meeste richtlijnen stellen voor om het bloedingsrisico te integreren in de keuze van therapieën.
Bestaande modellen voor het voorspellen van het risico op bloedingen die verband houden met antistollingsmiddelen, toegepast op CAT-patiënten, zijn niet erg voorspellend (AUC<0,60).
Trombinegeneratietest (TGA) weerspiegelt een algemene hemostatische respons en zou een bruikbare biomarker kunnen zijn.
Bewezen aan de trombotische kant in de CAT-populatie, nuttig bij de beoordeling van het bloedingsrisico van hemofiliepatiënten, is de TGA steeds meer in opkomst als hulpmiddel.
De onderzoekers willen TGA meten bij prospectief geïncludeerde kankerpatiënten, die onlangs een CAT hebben ontwikkeld, en willen het verband tussen de meting en het risico op hemorragische complicaties onder antistollingsmiddel tijdens de eerste zes maanden van de behandeling evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Géraldine POENOU, MD PHD
- Telefoonnummer: +33 (0)477828919
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Nog niet aan het werven
- CHU clermont-ferrand
-
Onderonderzoeker:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Contact:
- Clémence MENU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Nog niet aan het werven
- CHU de GRENOBLE
-
Onderonderzoeker:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Contact:
- Felix GARCIN, MD
- Telefoonnummer: +33 06 82 15 76 69
- E-mail: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix GARCIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HCL
-
Contact:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Judith CATELLA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- Chu St-Etienne
-
Onderonderzoeker:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Contact:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Onderonderzoeker:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Onderonderzoeker:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pauline NOYEL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve kanker, zoals gedefinieerd door de huidige Franse aanbevelingen (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Presenteren van acute proximale diepveneuze trombose van de onderste ledematen (DVT) en/of proximale longembolie (PE), bevestigd door objectieve tests (Doppler-echografie bij DVT; longscintigrafie of CT-scan bij PE)
- Er is geen contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen in een curatieve dosis op het moment van inclusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een therapeutisch klinisch onderzoek met geblindeerde therapie worden uitgesloten.
- Patiënten die al een curatieve dosis anticoagulantia gebruiken voor klep- of ritmische embolische aandoeningen of een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen
- Hematologische maligniteiten
- Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen bij inclusie
- Patiënt wiens relais door DOAC al is uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met kankergeassocieerde trombose die curatief met antistollingsmiddelen worden behandeld
Patiënten met kankergeassocieerde trombose die curatief met antistollingsmiddelen worden behandeld.
|
Hemostase is een complex proces waarbij genetische of omgevingsfactoren verschuivingen kunnen veroorzaken in de richting van pro-trombotische toestanden die resulteren in trombose, of in de richting van pro-hemorragische toestanden die resulteren in ongecontroleerde bloedingen.
Tests om een meer globaal hemostatisch profiel te beoordelen, zoals de TGA, zijn een betrouwbaarder alternatief gebleken om het werkelijke hemostatische vermogen van een individu te beoordelen.
TGA is een mondiale dynamische test die tegelijkertijd en continu de trombinegeneratie meet.
Het bewaakt de splitsing van een fluorigenisch substraat dat tegelijkertijd wordt vergeleken met de bekende trombineactiviteit in een niet-stollend plasmamonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meting van het gebied onder de curve (endogene trombinepotentiaal) nMxmin
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
De meting van het endogene trombinepotentieel tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
|
de meting van de vertragingstijdeenheid = seconden
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
het meten van de vertragingstijd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
|
de meting van de piekhoogte-eenheid = nm
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
het meten van de piekhoogte tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
|
tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
|
de meting van de tijd tot piekeenheid = seconden
Tijdsspanne: tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
de meting van de tijd tot de piek, tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
|
tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het toevoegen van TGT-resultaten op de prestaties van voorspellingsscores voor bloedingsrisico
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6
|
Effect van het toevoegen van TGT-resultaten op de prestatie (via AUC) van voorspellingsscores voor bloedingsrisico.
|
Maand 1; Maand 6
|
|
Het optreden van klinisch relevante bloedingen tussen m1 en m6, gebaseerd op de verandering in TGT
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6
|
Optreden van klinisch relevante bloedingen tussen m1 en m6, gebaseerd op de verandering in TGT (tussen inclusie en m1)
|
Maand 1; Maand 6
|
|
Het optreden van een gebeurtenis die van belang is tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Maand: 1 tot 6
|
Het optreden van een voorval van belang tijdens de behandeling (herhaling van CAT, overlijden, klinisch relevante bloeding) tijdens de 6 maanden follow-up, volgens de TGT-beoordeling bij inclusie.
|
Maand: 1 tot 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .