使用抗凝剂治疗癌症相关血栓形成患者的凝血酶生成参数和出血 (CATforCAT)
2026年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
凝血酶生成参数与接受抗凝剂治疗癌症相关血栓 (CAT) 的患者出血风险之间的关联（一项多中心研究）
肺栓塞是癌症患者死亡的第二大原因，可以通过抗凝剂有效治疗。
对于患有癌症相关血栓 (CAT) 的患者，使用抗凝剂与前 6 个月内 10% 至 15% 的出血有关。
大多数指南建议将出血风险纳入治疗选择中。
凝血酶生成测定（TGA）反映了整体止血反应，可能是一种有用的生物标志物。
TGA 在 CAT 人群中的血栓形成方面得到证实，可用于评估血友病患者的出血风险，正在成为一种新兴工具。
研究人员对癌症患者的 TGA 进行前瞻性测量，最近开发了 CAT，并评估测量结果与治疗前 6 个月抗凝治疗下出血并发症风险之间的关联。
研究概览
详细说明
肺栓塞是癌症患者死亡的第二大原因，可以通过抗凝剂有效治疗。
对于患有癌症相关血栓 (CAT) 的患者，使用抗凝剂与前 6 个月内 10% 至 15% 的出血有关。
大多数指南建议将出血风险纳入治疗选择中。
应用于 CAT 患者的现有预测抗凝相关出血风险的模型预测能力不强（AUC<0.60）。
凝血酶生成测定（TGA）反映了整体止血反应，可能是一种有用的生物标志物。
TGA 在 CAT 人群中的血栓形成方面得到证实，可用于评估血友病患者的出血风险，正在成为一种新兴工具。
研究人员希望前瞻性地测量癌症患者的 TGA，最近开发了 CAT，并评估测量结果与治疗前 6 个月内抗凝剂下出血并发症风险之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Géraldine POENOU, MD PHD
- 电话号码：+33 (0)477828919
- 邮箱：geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 尚未招聘
- CHU clermont-ferrand
-
副研究员：
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
副研究员：
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
副研究员：
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
副研究员：
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
副研究员：
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
接触：
- Clémence MENU, MD
-
首席研究员：
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble、法国、38043
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
-
副研究员：
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
接触：
- Felix GARCIN, MD
- 电话号码：+33 06 82 15 76 69
- 邮箱：fgarcin@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Felix GARCIN, MD
-
副研究员：
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL
-
接触：
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
首席研究员：
- Judith CATELLA, MD
-
副研究员：
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
副研究员：
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- Chu St-Etienne
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副研究员：
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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接触：
- Géraldine POENOU, MD PHD
- 邮箱：geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
副研究员：
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
副研究员：
- Coline LEGENDRE, MD
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副研究员：
- Pauline NOYEL, MD
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副研究员：
- Brigitte TARDY, MD PHD
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首席研究员：
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当前法国建议的定义，患有活动性癌症的患者（Mahé I 等 Rev Mal Respir 2021）
- 表现为下肢急性近端深静脉血栓形成 (DVT) 和/或近端肺栓塞 (PE)，并通过客观测试证实（如果发生 DVT，则进行多普勒超声检查；如果发生 PE，则进行肺部闪烁扫描或 CT 扫描）
- 纳入时无治疗剂量抗凝治疗的禁忌症
排除标准：
- 参与盲法治疗临床试验的患者将被排除在外。
- 已接受治疗剂量抗凝治疗瓣膜或节律性栓塞性疾病或有静脉血栓栓塞性疾病病史的患者
- 血液系统恶性肿瘤
- 入组时有抗凝治疗禁忌的患者
- 已通过 DOAC 进行中继的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受根治性抗凝治疗的癌症相关血栓患者
接受治愈性抗凝治疗的癌症相关血栓患者。
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止血是一个复杂的过程，其中遗传或环境条件可能导致向促血栓形成状态转变，导致血栓形成，或者向促出血状态转变，导致不受控制的出血。
评估更全面的止血能力的测试（例如 TGA）已成为评估个体真实止血能力的更可靠的替代方案。
TGA 是一种同时连续测量凝血酶生成的全局动态检测方法。
它监测荧光底物的裂解，同时与非凝血血浆样品中已知的凝血酶活性进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积的测量（内源性凝血酶电位）nMxmin
大体时间：在治疗的前 6 个月内
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治疗前 6 个月内内源性凝血酶电位的测量
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在治疗的前 6 个月内
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滞后时间的测量单位=秒
大体时间：在治疗的前 6 个月内
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治疗前 6 个月内滞后时间的测量
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在治疗的前 6 个月内
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峰高的测量单位=nm
大体时间：在治疗的前 6 个月内
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治疗前 6 个月期间峰值高度的测量。
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在治疗的前 6 个月内
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达到峰值时间的测量单位 = 秒
大体时间：在治疗的前 6 个月内
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治疗前 6 个月内达到峰值时间的测量。
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在治疗的前 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加 TGT 结果对出血风险预测评分性能的影响
大体时间：第 1 个月；第 6 个月
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添加 TGT 结果对出血风险预测评分性能（通过 AUC）的影响。
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第 1 个月；第 6 个月
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根据 TGT 的变化，在 m1 和 m6 之间发生临床相关出血
大体时间：第 1 个月；第 6 个月
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根据 TGT 的变化（纳入和 m1 之间），m1 和 m6 之间发生临床相关出血
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第 1 个月；第 6 个月
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治疗中发生感兴趣的事件
大体时间：月份 : 1 至 6
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根据纳入时的 TGT 评估，在 6 个月的随访期间发生治疗中感兴趣的事件（CAT 复发、死亡、临床相关出血事件）。
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月份 : 1 至 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Géraldine POENOU, MD PHD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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