Parámetros de generación de trombina y sangrado en pacientes tratados con anticoagulantes por trombosis asociada al cáncer (CATforCAT)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Asociación entre los parámetros de generación de trombina y el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes para la trombosis asociada al cáncer (TAC) (un estudio multicéntrico)
La embolia pulmonar, la segunda causa de muerte en pacientes con cáncer, se trata eficazmente con anticoagulantes.
En pacientes con trombosis asociada al cáncer (TAC), el uso de anticoagulantes se asocia con entre un 10 y un 15% de hemorragias en los primeros 6 meses.
La mayoría de las guías proponen integrar el riesgo de hemorragia en la elección de terapias.
El ensayo de generación de trombina (TGA) refleja una respuesta hemostática general y podría ser un biomarcador útil.
Probado en el lado trombótico en la población CAT, útil en la evaluación del riesgo de hemorragia de pacientes hemofílicos, el TGA se está convirtiendo en una herramienta.
Los investigadores para medir TGA en pacientes con cáncer incluidos de forma prospectiva, habiendo desarrollado recientemente un CAT y para evaluar la asociación entre la medición y el riesgo de complicación hemorrágica bajo anticoagulación durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar, la segunda causa de muerte en pacientes con cáncer, se trata eficazmente con anticoagulantes.
En pacientes con trombosis asociada al cáncer (TAC), el uso de anticoagulantes se asocia con entre un 10 y un 15% de hemorragias en los primeros 6 meses.
La mayoría de las guías proponen integrar el riesgo de hemorragia en la elección de terapias.
Los modelos existentes para predecir el riesgo de hemorragia asociado a los anticoagulantes aplicados a los pacientes con CAT no son muy predictivos (AUC <0,60).
El ensayo de generación de trombina (TGA) refleja una respuesta hemostática general y podría ser un biomarcador útil.
Probado en el lado trombótico en la población CAT, útil en la evaluación del riesgo de hemorragia de pacientes hemofílicos, el TGA se está convirtiendo en una herramienta.
Los investigadores desean medir la TGA en pacientes con cáncer incluidos de forma prospectiva, que hayan desarrollado recientemente un CAT y evaluar la asociación entre la medición y el riesgo de complicación hemorrágica bajo anticoagulación durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Géraldine POENOU, MD PHD
- Número de teléfono: +33 (0)477828919
- Correo electrónico: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Aún no reclutando
- CHU Clermont-Ferrand
-
Sub-Investigador:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Sub-Investigador:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Sub-Investigador:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Sub-Investigador:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Contacto:
- Clémence MENU, MD
-
Investigador principal:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- CHU de Grenoble
-
Sub-Investigador:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Contacto:
- Felix GARCIN, MD
- Número de teléfono: +33 06 82 15 76 69
- Correo electrónico: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Felix GARCIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- HCL
-
Contacto:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Investigador principal:
- Judith CATELLA, MD
-
Sub-Investigador:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Sub-Investigador:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu St-Etienne
-
Sub-Investigador:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Contacto:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- Correo electrónico: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Sub-Investigador:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Sub-Investigador:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Sub-Investigador:
- Pauline NOYEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Investigador principal:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer activo, según lo definido por las recomendaciones francesas actuales (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Presentar trombosis venosa profunda proximal aguda del miembro inferior (TVP) y/o embolia pulmonar (EP) proximal, confirmada mediante pruebas objetivas (ecografía Doppler en caso de TVP; gammagrafía pulmonar o tomografía computarizada en caso de EP)
- No hay contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante a dosis curativa en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que participen en un ensayo clínico terapéutico con terapia ciega.
- Pacientes que ya toman anticoagulantes en dosis curativas por enfermedad valvular o embólica rítmica o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
- Neoplasias hematológicas
- Pacientes con contraindicación para el tratamiento anticoagulante en el momento de la inclusión.
- Paciente cuyo relevo por DOAC ya se ha realizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con trombosis asociada a cáncer en tratamiento anticoagulante curativo
Pacientes con trombosis asociada a cáncer en tratamiento anticoagulante curativo.
|
La hemostasia es un proceso complejo en el que las condiciones genéticas o ambientales pueden provocar cambios hacia estados protrombóticos que provocan trombosis o hacia estados prohemorrágicos que provocan hemorragias incontroladas.
Las pruebas para valorar un perfil hemostático más global, como la TGA, han aparecido como una alternativa más fiable para valorar la capacidad hemostática real de un individuo.
TGA es un ensayo dinámico global que mide simultánea y continuamente la generación de trombina.
Controla la escisión de un sustrato fluorigénico que se compara simultáneamente con la actividad conocida de trombina en una muestra de plasma no coagulante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medición del área bajo la curva (potencial de trombina endógena) nMxmin
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
La medición del potencial de trombina endógena, durante los primeros 6 meses de tratamiento.
|
durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
|
la medida de la unidad de tiempo de retraso = segundos
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
la medición del tiempo de retraso, durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
|
la medida de la unidad de altura del pico = nm
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
la medición de la altura máxima durante los primeros 6 meses de tratamiento.
|
durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
|
la medida del tiempo hasta la unidad máxima = segundos
Periodo de tiempo: durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
la medición del tiempo hasta el pico, durante los primeros 6 meses de tratamiento.
|
durante los primeros 6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de agregar resultados de TGT sobre el desempeño de las puntuaciones de predicción del riesgo de hemorragia
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6
|
Efecto de agregar los resultados de TGT sobre el rendimiento (a través del AUC) de las puntuaciones de predicción del riesgo de hemorragia.
|
Mes 1; Mes 6
|
|
Aparición de sangrado clínicamente relevante entre m1 y m6, según el cambio en TGT
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6
|
Aparición de sangrado clínicamente relevante entre m1 y m6, según el cambio en TGT (entre inclusión y m1)
|
Mes 1; Mes 6
|
|
Ocurrencia de un evento de interés bajo tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes: 1 a 6
|
Aparición de un evento de interés en tratamiento (recurrencia de CAT, muerte, evento hemorrágico clínicamente relevante) durante los 6 meses de seguimiento, según la evaluación del TGT en el momento de la inclusión.
|
Mes: 1 a 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .