Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerationsparametre og blødning hos patienter behandlet med antikoagulantia for kræftassocieret trombose (CATforCAT)

11. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenhæng mellem thrombingenerationsparametre og risikoen for blødning hos patienter behandlet med antikoagulantia for kræftassocieret trombose (CAT) (en multicenterundersøgelse)

Lungeemboli, den anden hyppigste dødsårsag hos cancerpatienter, behandles effektivt med antikoagulantia. Hos patienter med cancer-associeret trombose (CAT) er brugen af ​​antikoagulantia forbundet med 10 til 15 % af blødningen i de første 6 måneder. De fleste af retningslinjerne foreslår at integrere blødningsrisikoen i valget af behandlinger. Thrombin generation assay (TGA) afspejler en samlet hæmostatisk respons og kunne være en nyttig biomarkør. TGA er bevist på den trombotiske side i CAT-populationen, nyttig i vurderingen af ​​blødningsrisikoen for hæmofilipatienter, som et værktøj. Efterforskerne til at måle TGA hos cancerpatienter inkluderede prospektivt, efter at de for nylig havde udviklet en CAT og for at evaluere sammenhængen mellem målingen og risikoen for hæmoragisk komplikation under antikoagulant i løbet af de første 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli, den anden hyppigste dødsårsag hos cancerpatienter, behandles effektivt med antikoagulantia. Hos patienter med cancer-associeret trombose (CAT) er brugen af ​​antikoagulantia forbundet med 10 til 15 % af blødningen i de første 6 måneder. De fleste af retningslinjerne foreslår at integrere blødningsrisikoen i valget af behandlinger. Eksisterende modeller til forudsigelse af antikoagulant-associeret blødningsrisiko anvendt på CAT-patienter er ikke særlig prædiktive (AUC<0,60). Thrombin generation assay (TGA) afspejler en samlet hæmostatisk respons og kunne være en nyttig biomarkør. TGA er bevist på den trombotiske side i CAT-populationen, nyttig i vurderingen af ​​blødningsrisikoen for hæmofilipatienter, som et værktøj. Forskerne ønsker at måle TGA hos cancerpatienter inkluderet prospektivt, efter at de for nylig har udviklet en CAT og at evaluere sammenhængen mellem målingen og risikoen for hæmoragisk komplikation under antikoagulantia i løbet af de første 6 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Underforsker:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Underforsker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Underforsker:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Underforsker:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Kontakt:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Catella, MD
        • Underforsker:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Underforsker:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU St-Etienne
        • Underforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Underforsker:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Underforsker:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Underforsker:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, som defineret af gældende franske anbefalinger (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Præsenterer akut proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) og/eller proksimal lungeemboli (PE), bekræftet ved objektive tests (Doppler-ultralyd i tilfælde af DVT; lungescintigrafi eller CT-skanning i tilfælde af PE)
  • Ingen kontraindikation for antikoagulantbehandling ved en helbredende dosis på inklusionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et terapeutisk klinisk forsøg med blindet terapi, vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede har fået antikoagulant i en helbredende dosis for klap- eller rytmisk embolisk sygdom eller en historie med venøs tromboembolisk sygdom
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Patienter med kontraindikation til antikoagulantbehandling ved inklusion
  • Patient, hvis relæ af DOAC allerede er udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med cancerassocieret trombose under kurativ antikoagulantbehandling
Patienter med cancerassocieret trombose under kurativ antikoagulantbehandling.
Biologisk: Thrombin Generation Assay (TGA)
Hæmostase er en kompleks proces, hvor genetiske eller miljømæssige forhold kan forårsage skift enten mod pro-trombotiske tilstande, der resulterer i trombose, eller mod pro-hæmoragiske tilstande, der resulterer i ukontrolleret blødning. Tests til at vurdere en mere global hæmostatisk profil, såsom TGA, har vist sig som et mere pålideligt alternativ til at vurdere en persons reelle hæmostatiske kapacitet. TGA er et globalt dynamisk assay, der simultant og kontinuerligt måler thrombingenerering. Den overvåger spaltningen af ​​et fluorogent substrat, der samtidig sammenlignes med den kendte thrombinaktivitet i en ikke-koagulationsplasmaprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingen af ​​arealet under kurven (endogent trombinpotentiale) nMxmin
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
Måling af det endogene trombinpotentiale i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​forsinkelsestidsenheden = sekunder
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af forsinkelsestiden i de første 6 måneder af behandlingen
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​tophøjdeenheden = nm
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af tophøjden i løbet af de første 6 måneders behandling.
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​tiden til peak enhed = sekunder
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af tidspunktet for at nå toppen i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at tilføje TGT-resultater på ydeevnen af ​​blødningsrisiko-forudsigelsesscore
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
Effekt af tilføjelse af TGT-resultater på ydeevnen (via AUC) af prædiktionsscore for blødningsrisiko.
Måned 1; Måned 6
Forekomst af klinisk relevant blødning mellem m1 og m6, baseret på ændringen i TGT
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
Forekomst af klinisk relevant blødning mellem m1 og m6, baseret på ændringen i TGT (mellem inklusion og m1)
Måned 1; Måned 6
Forekomst af en begivenhed af interesse under behandling
Tidsramme: Måned: 1 til 6
Forekomst af en hændelse af interesse under behandling (tilbagevendende CAT, død, klinisk relevant blødningshændelse) i løbet af de 6 måneders opfølgning ifølge TGT-vurderingen ved inklusion.
Måned: 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thrombin Generation Assay (TGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner