Trombingenerációs paraméterek és vérzés a rákkal összefüggő trombózis miatt antikoagulánsokkal kezelt betegeknél (CATforCAT)
2026. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A trombingenerációs paraméterek és a vérzés kockázata közötti összefüggés a rákkal összefüggő trombózis (CAT) miatt antikoagulánsokkal kezelt betegeknél (többközpontú vizsgálat)
A tüdőembóliát, amely a daganatos betegek második vezető haláloka, hatékonyan kezelik véralvadásgátlókkal.
Rákkal összefüggő trombózisban (CAT) szenvedő betegeknél az antikoagulánsok alkalmazása az első 6 hónapban a vérzések 10-15%-ával jár.
A legtöbb iránymutatás azt javasolja, hogy a vérzés kockázatát vegyék figyelembe a terápia kiválasztásában.
A trombingenerációs vizsgálat (TGA) általános hemosztatikus választ tükröz, és hasznos biomarker lehet.
A CAT-populációban a trombotikus oldalon bizonyított, a hemofíliás betegek vérzési kockázatának felmérésében hasznos, a TGA eszközként jelenik meg.
A daganatos betegek TGA-jának mérésére a vizsgálók közé tartozott, akik nemrégiben kifejlesztettek egy CAT-t, és felmérték az összefüggést a mérés és a vérzéses szövődmények kockázata között, antikoaguláns alkalmazása során a kezelés első 6 hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőembóliát, amely a daganatos betegek második vezető haláloka, hatékonyan kezelik véralvadásgátlókkal.
Rákkal összefüggő trombózisban (CAT) szenvedő betegeknél az antikoagulánsok alkalmazása az első 6 hónapban a vérzések 10-15%-ával jár.
A legtöbb iránymutatás azt javasolja, hogy a vérzés kockázatát vegyék figyelembe a terápia kiválasztásában.
A CAT-betegeknél alkalmazott, antikoagulánsokkal összefüggő vérzési kockázat előrejelzésére szolgáló meglévő modellek nem túl jó prediktívek (AUC<0,60).
A trombingenerációs vizsgálat (TGA) általános hemosztatikus választ tükröz, és hasznos biomarker lehet.
A CAT-populációban a trombotikus oldalon bizonyított, a hemofíliás betegek vérzési kockázatának felmérésében hasznos, a TGA eszközként jelenik meg.
A kutatók a közelmúltban CAT-t kifejlesztett rákos betegek TGA-jának mérését kívánják prospektíven, és értékelni kívánják a mérés és a vérzéses szövődmények kockázata közötti összefüggést az antikoaguláns alkalmazása során a kezelés első 6 hónapjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Géraldine POENOU, MD PHD
- Telefonszám: +33 (0)477828919
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Még nincs toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Alkutató:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Alkutató:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Alkutató:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Alkutató:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Alkutató:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clémence MENU, MD
-
Kutatásvezető:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Még nincs toborzás
- CHU de GRENOBLE
-
Alkutató:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix GARCIN, MD
- Telefonszám: +33 06 82 15 76 69
- E-mail: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Felix GARCIN, MD
-
Alkutató:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- HCL
-
Kapcsolatba lépni:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Kutatásvezető:
- Judith CATELLA, MD
-
Alkutató:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Alkutató:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- Chu St-Etienne
-
Alkutató:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Alkutató:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Alkutató:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Alkutató:
- Pauline NOYEL, MD
-
Alkutató:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Kutatásvezető:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív rákos betegek, a jelenlegi francia ajánlások szerint (Mahé I et al, Rev Mal Respir 2021)
- Az alsó végtag akut proximális mélyvénás trombózisa (DVT) és/vagy proximális tüdőembólia (PE), objektív tesztekkel igazolva (DVT esetén Doppler ultrahang; tüdőszcintigráfia vagy CT vizsgálat PE esetén)
- Nincs ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésnek a kuratív dózissal a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A vak terápiával végzett terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő betegek kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek, akik már szednek antikoagulánst billentyű- vagy ritmikus embóliás betegség miatt, vagy vénás thromboemboliás betegség anamnézisében
- Hematológiai rosszindulatú daganatok
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az antikoaguláns kezelés a felvételkor
- Beteg, akinek a DOAC általi közvetítése már megtörtént.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rákkal összefüggő trombózisban szenvedő betegek gyógyító antikoaguláns kezelés alatt
Rákkal összefüggő trombózisban szenvedő betegek gyógyító antikoaguláns kezelés alatt.
|
A vérzéscsillapítás egy összetett folyamat, amelyben a genetikai vagy környezeti feltételek eltolódást okozhatnak vagy a pro-trombotikus állapotok felé, amelyek trombózishoz vezetnek, vagy a pro-hemorrhagiás állapotok felé, amelyek ellenőrizetlen vérzést eredményeznek.
A globálisabb vérzéscsillapító profil értékelésére szolgáló tesztek, mint például a TGA, megbízhatóbb alternatívának tűntek az egyén valódi vérzéscsillapító kapacitásának felmérésére.
A TGA egy globális dinamikus vizsgálat, amely egyidejűleg és folyamatosan méri a trombinképződést.
Figyeli a fluorigén szubsztrát hasadását, amelyet egyidejűleg összehasonlít a nem alvadó plazmamintában lévő ismert trombin aktivitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület mérése (endogén trombin potenciál) nMxmin
Időkeret: a kezelés első 6 hónapjában
|
Az endogén trombin potenciál mérése a kezelés első 6 hónapjában
|
a kezelés első 6 hónapjában
|
|
a késleltetési idő mértékegysége = másodperc
Időkeret: a kezelés első 6 hónapjában
|
a késleltetési idő mérése a kezelés első 6 hónapjában
|
a kezelés első 6 hónapjában
|
|
a csúcsmagasság mértékegysége = nm
Időkeret: a kezelés első 6 hónapjában
|
a csúcsmagasság mérése a kezelés első 6 hónapjában.
|
a kezelés első 6 hónapjában
|
|
a csúcsig eltelt idő mértékegysége = másodperc
Időkeret: a kezelés első 6 hónapjában
|
a csúcs eléréséig eltelt idő mérése a kezelés első 6 hónapjában.
|
a kezelés első 6 hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TGT eredmények összeadásának hatása a vérzési kockázat előrejelzési pontszámainak teljesítményére
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap
|
A TGT eredmények összeadásának hatása a vérzési kockázat előrejelzési pontszámainak teljesítményére (AUC-n keresztül).
|
1. hónap; 6. hónap
|
|
Klinikailag jelentős vérzés előfordulása m1 és m6 között, a TGT változása alapján
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap
|
Klinikailag jelentős vérzés előfordulása m1 és m6 között, a TGT változása alapján (az inklúzió és m1 között)
|
1. hónap; 6. hónap
|
|
Egy érdekes esemény bekövetkezése kezelés alatt
Időkeret: Hónap: 1-6
|
A kezelés alatti érdeklődésre számot tartó esemény (CAT megismétlődése, haláleset, klinikailag jelentős vérzéses esemény) előfordulása a 6 hónapos követés során, a felvételkor végzett TGT értékelés szerint.
|
Hónap: 1-6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .