Trombiinin muodostumisparametrit ja verenvuoto potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla syöpään liittyvän tromboosin vuoksi (CATforCAT)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trombiinin muodostumisparametrien ja verenvuotoriskin välinen yhteys potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla syöpään liittyvän tromboosin (CAT) vuoksi (monikeskustutkimus)
Keuhkoembolia, joka on syöpäpotilaiden toiseksi yleisin kuolinsyy, hoidetaan tehokkaasti antikoagulantteilla.
Potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi (CAT), antikoagulanttien käyttöön liittyy 10–15 % verenvuodoista ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Useimmissa ohjeissa ehdotetaan verenvuotoriskin sisällyttämistä hoitojen valintaan.
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) heijastaa yleistä hemostaattista vastetta ja voisi olla hyödyllinen biomarkkeri.
TGA on todistetusti tromboottinen CAT-populaatiossa ja hyödyllinen hemofiliapotilaiden verenvuotoriskin arvioinnissa. TGA on nousemassa työkaluksi.
Syöpäpotilaiden TGA:n mittaamiseen osallistuneet tutkijat olivat äskettäin kehittäneet CAT:n ja arvioivat mittauksen ja verenvuotokomplikaatioiden riskin välistä yhteyttä antikoagulantilla ensimmäisen 6 kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia, joka on syöpäpotilaiden toiseksi yleisin kuolinsyy, hoidetaan tehokkaasti antikoagulantteilla.
Potilailla, joilla on syöpään liittyvä tromboosi (CAT), antikoagulanttien käyttöön liittyy 10–15 % verenvuodoista ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Useimmissa ohjeissa ehdotetaan verenvuotoriskin sisällyttämistä hoitojen valintaan.
Nykyiset mallit antikoagulantteihin liittyvän verenvuotoriskin ennustamiseksi, joita käytetään CAT-potilaille, eivät ole kovin ennustavia (AUC < 0,60).
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) heijastaa yleistä hemostaattista vastetta ja voisi olla hyödyllinen biomarkkeri.
TGA on todistetusti tromboottinen CAT-populaatiossa ja hyödyllinen hemofiliapotilaiden verenvuotoriskin arvioinnissa. TGA on nousemassa työkaluksi.
Tutkijat haluavat mitata TGA:ta syöpäpotilailla, mukaan lukien äskettäin kehittäneet CAT:n, ja arvioida mittauksen ja verenvuotokomplikaatioiden riskin välistä yhteyttä antikoagulanttihoidon aikana ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Géraldine POENOU, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)477828919
- Sähköposti: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Alatutkija:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Alatutkija:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Alatutkija:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Alatutkija:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence MENU, MD
-
Päätutkija:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Grenoble
-
Alatutkija:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix GARCIN, MD
- Puhelinnumero: +33 06 82 15 76 69
- Sähköposti: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Felix GARCIN, MD
-
Alatutkija:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Päätutkija:
- Judith CATELLA, MD
-
Alatutkija:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Alatutkija:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Chu St-Etienne
-
Alatutkija:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- Sähköposti: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Alatutkija:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Alatutkija:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Alatutkija:
- Pauline NOYEL, MD
-
Alatutkija:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Päätutkija:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä nykyisten ranskalaisten suositusten mukaisesti (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Alaraajojen akuutti proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai proksimaalinen keuhkoembolia (PE), joka on vahvistettu objektiivisilla testeillä (Doppler-ultraääni syvän laskimotaudin tapauksessa; keuhkojen tuikekuvaus tai TT-skannaus PE: n tapauksessa)
- Ei vasta-aiheita antikoagulanttihoidolle parantavalla annoksella sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen sokkoterapialla, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka jo saavat antikoagulanttia parantavalla annoksella läppä- tai rytmisembolista sairautta varten tai joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolinen sairaus
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulanttihoitoon sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas, jonka DOAC-välitys on jo suoritettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on syöpään liittyvä tromboosi, jotka saavat parantavaa antikoagulanttihoitoa
Potilaat, joilla on syöpään liittyvä tromboosi, jotka saavat parantavaa antikoagulanttihoitoa.
|
Hemostaasi on monimutkainen prosessi, jossa geneettiset tai ympäristöolosuhteet voivat aiheuttaa siirtymiä joko kohti pro-tromboottisia tiloja, jotka johtavat tromboosiin, tai kohti pro-hemorragisia tiloja, jotka johtavat hallitsemattomaan verenvuotoon.
Testit globaalimman hemostaattisen profiilin arvioimiseksi, kuten TGA, ovat osoittautuneet luotettavammiksi vaihtoehdoiksi yksilön todellisen hemostaattisen kapasiteetin arvioimiseksi.
TGA on globaali dynaaminen määritys, joka mittaa samanaikaisesti ja jatkuvasti trombiinin muodostumista.
Se tarkkailee fluorogeenisen substraatin pilkkoutumista, jota verrataan samanaikaisesti tunnettuun trombiiniaktiivisuuteen hyytymättömässä plasmanäytteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen mittaus (endogeeninen trombiinipotentiaali) nMxmin
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin mittaus ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
viiveaikayksikön mittaus = sekuntia
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
viiveajan mittaamiseen hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
|
hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
huipun korkeusyksikön mittaus = nm
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
huipun korkeuden mittaaminen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
huippuun kuluvan ajan mittausyksikkö = sekuntia
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
huippuajan mittaus ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
|
hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TGT-tulosten lisäämisen vaikutus verenvuotoriskin ennustepisteiden suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6
|
TGT-tulosten lisäämisen vaikutus verenvuotoriskin ennustepisteiden suorituskykyyn (AUC:n kautta).
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6
|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyminen m1:n ja m6:n välillä TGT:n muutokseen perustuen
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyminen välillä m1 ja m6, joka perustuu TGT:n muutokseen (inkluusio ja m1 välillä)
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6
|
|
Mielenkiintoisen tapahtuman esiintyminen hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi: 1-6
|
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman esiintyminen hoidon aikana (CAT:n uusiutuminen, kuolema, kliinisesti merkittävä verenvuoto) 6 kuukauden seurantajakson aikana TGT-arvioinnin mukaan.
|
Kuukausi: 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .