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Parametri di generazione della trombina e sanguinamento in pazienti trattati con anticoagulanti per trombosi associata al cancro (CATforCAT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Associazione tra i parametri di generazione della trombina e il rischio di sanguinamento in pazienti trattati con anticoagulanti per la trombosi associata al cancro (CAT) (uno studio multicentrico)

L’embolia polmonare, la seconda causa di morte nei pazienti affetti da cancro, viene trattata efficacemente con anticoagulanti. Nei pazienti con trombosi associata al cancro (CAT), l'uso di anticoagulanti è associato al 10-15% di sanguinamenti nei primi 6 mesi. La maggior parte delle linee guida propongono di integrare il rischio emorragico nella scelta delle terapie. Il test di generazione della trombina (TGA) riflette una risposta emostatica complessiva e potrebbe essere un utile biomarcatore. Dimostrato sul versante trombotico nella popolazione CAT, utile nella valutazione del rischio emorragico dei pazienti emofiliaci, il TGA si sta affermando come strumento. I ricercatori hanno valutato in modo prospettico la TGA nei pazienti affetti da cancro, avendo recentemente sviluppato una CAT e valutando l'associazione tra la misurazione e il rischio di complicanze emorragiche sotto anticoagulante durante i primi 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’embolia polmonare, la seconda causa di morte nei pazienti affetti da cancro, viene trattata efficacemente con anticoagulanti. Nei pazienti con trombosi associata al cancro (CAT), l'uso di anticoagulanti è associato al 10-15% di sanguinamenti nei primi 6 mesi. La maggior parte delle linee guida propongono di integrare il rischio emorragico nella scelta delle terapie. I modelli esistenti per prevedere il rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti applicati ai pazienti con CAT non sono molto predittivi (AUC<0,60). Il test di generazione della trombina (TGA) riflette una risposta emostatica complessiva e potrebbe essere un utile biomarcatore. Dimostrato sul versante trombotico nella popolazione CAT, utile nella valutazione del rischio emorragico dei pazienti emofiliaci, il TGA si sta affermando come strumento. I ricercatori desiderano misurare la TGA nei pazienti oncologici inclusi in modo prospettico, che hanno recentemente sviluppato una TAC e valutare l'associazione tra la misurazione e il rischio di complicanze emorragiche sotto anticoagulante durante i primi 6 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Contatto:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HCL
        • Contatto:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Investigatore principale:
          • Judith Catella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU St-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Investigatore principale:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro attivo, come definito dalle attuali raccomandazioni francesi (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Presentazione di trombosi venosa profonda prossimale acuta dell'arto inferiore (TVP) e/o embolia polmonare prossimale (PE), confermata da esami oggettivi (ecografia Doppler in caso di TVP; scintigrafia polmonare o TC in caso di EP)
  • Nessuna controindicazione per il trattamento anticoagulante a una dose curativa al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che partecipano a uno studio clinico terapeutico con terapia in cieco.
  • Pazienti già in terapia anticoagulante a una dose curativa per malattia embolica valvolare o ritmica o con storia di malattia tromboembolica venosa
  • Tumori ematologici
  • Pazienti con controindicazione al trattamento anticoagulante all'inclusione
  • Paziente il cui reinoltro da parte del DOAC è già stato effettuato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con trombosi associata a cancro in trattamento anticoagulante curativo
Pazienti con trombosi associata a cancro in trattamento anticoagulante curativo.
Biologico: Saggio di generazione della trombina (TGA)
L’emostasi è un processo complesso in cui le condizioni genetiche o ambientali possono causare spostamenti verso stati pro-trombotici con conseguente trombosi, o verso stati pro-emorragici con conseguente sanguinamento incontrollato. I test per valutare un profilo emostatico più globale, come il TGA, sono apparsi come un’alternativa più affidabile per valutare la reale capacità emostatica di un individuo. TGA è un test dinamico globale che misura simultaneamente e continuamente la generazione di trombina. Monitora la scissione di un substrato fluorogenico che viene contemporaneamente confrontato con l'attività nota della trombina in un campione di plasma non coagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'area sotto la curva (potenziale della trombina endogena) nMxmin
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
La misurazione del potenziale trombinico endogeno, durante i primi 6 mesi di trattamento
durante i primi 6 mesi di trattamento
la misura dell'unità di tempo di ritardo = secondi
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
la misurazione del tempo di latenza, durante i primi 6 mesi di trattamento
durante i primi 6 mesi di trattamento
la misura dell'unità di altezza del picco = nm
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
la misurazione dell'altezza del picco durante i primi 6 mesi di trattamento.
durante i primi 6 mesi di trattamento
la misurazione dell'unità di tempo fino al picco = secondi
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
il mesearurement del momento del picco, durante i primi 6 mesi di trattamento.
durante i primi 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'aggiunta dei risultati del TGT sulle prestazioni dei punteggi di previsione del rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6
Effetto dell'aggiunta dei risultati del TGT sulle prestazioni (tramite AUC) dei punteggi di previsione del rischio di sanguinamento.
Mese 1; Mese 6
Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante tra m1 e m6, in base alla variazione del TGT
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6
Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante tra m1 e m6, in base alla variazione del TGT (tra inclusione e m1)
Mese 1; Mese 6
Si verifica un evento di interesse in trattamento
Lasso di tempo: Mese: da 1 a 6
Comparsa di un evento di interesse in trattamento (recidiva di CAT, morte, evento emorragico clinicamente rilevante) durante i 6 mesi di follow-up, secondo la valutazione del TGT all'inclusione.
Mese: da 1 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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