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Thrombinerzeugungsparameter und Blutungen bei Patienten, die mit Antikoagulanzien wegen krebsassoziierter Thrombose behandelt werden (CATforCAT)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zusammenhang zwischen Parametern der Thrombinerzeugung und dem Blutungsrisiko bei Patienten, die mit Antikoagulanzien gegen krebsassoziierte Thrombose (CAT) behandelt werden (eine multizentrische Studie)

Lungenembolie, die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten, wird wirksam mit Antikoagulanzien behandelt. Bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT) ist die Einnahme von Antikoagulanzien in den ersten 6 Monaten mit 10 bis 15 % der Blutungen verbunden. Die meisten Leitlinien schlagen vor, das Blutungsrisiko in die Wahl der Therapien einzubeziehen. Der Thrombin-Generation-Assay (TGA) spiegelt eine allgemeine hämostatische Reaktion wider und könnte ein nützlicher Biomarker sein. Der TGA hat sich auf der thrombotischen Seite in der CAT-Population bewährt und ist bei der Beurteilung des Blutungsrisikos von Hämophilie-Patienten nützlich. Er entwickelt sich zu einem Instrument. Die Forscher schlossen prospektiv die TGA-Messung bei Krebspatienten ein, nachdem sie kürzlich einen CAT entwickelt hatten, und um den Zusammenhang zwischen der Messung und dem Risiko einer hämorrhagischen Komplikation unter Antikoagulanzien während der ersten 6 Monate der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie, die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten, wird wirksam mit Antikoagulanzien behandelt. Bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT) ist die Einnahme von Antikoagulanzien in den ersten 6 Monaten mit 10 bis 15 % der Blutungen verbunden. Die meisten Leitlinien schlagen vor, das Blutungsrisiko in die Wahl der Therapien einzubeziehen. Bestehende Modelle zur Vorhersage des mit Antikoagulanzien verbundenen Blutungsrisikos bei CAT-Patienten sind nicht sehr prädiktiv (AUC < 0,60). Der Thrombin-Generation-Assay (TGA) spiegelt eine allgemeine hämostatische Reaktion wider und könnte ein nützlicher Biomarker sein. Der TGA hat sich auf der thrombotischen Seite in der CAT-Population bewährt und ist bei der Beurteilung des Blutungsrisikos von Hämophilie-Patienten nützlich. Er entwickelt sich zu einem Instrument. Die Forscher möchten TGA bei prospektiv eingeschlossenen Krebspatienten messen, nachdem sie kürzlich einen CAT entwickelt haben, und um den Zusammenhang zwischen der Messung und dem Risiko einer hämorrhagischen Komplikation unter Antikoagulanzien während der ersten 6 Monate der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Unterermittler:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Kontakt:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Hauptermittler:
          • Judith Catella, MD
        • Unterermittler:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU St-Etienne
        • Unterermittler:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Unterermittler:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Hauptermittler:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs im Sinne der aktuellen französischen Empfehlungen (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Vorliegen einer akuten proximalen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (TVT) und/oder einer proximalen Lungenembolie (LE), bestätigt durch objektive Tests (Doppler-Ultraschall bei TVT; Lungenszintigraphie oder CT-Scan bei LE).
  • Keine Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung in einer heilenden Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer therapeutischen klinischen Studie mit verblindeter Therapie teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits Antikoagulanzien in einer heilenden Dosis wegen Herzklappen- oder rhythmischer Embolieerkrankungen oder venöser thromboembolischer Erkrankungen in der Vorgeschichte einnehmen
  • Hämatologische Malignome
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung bei Aufnahme
  • Patient, dessen Weiterleitung durch DOAC bereits durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit krebsbedingter Thrombose unter kurativer Antikoagulanzienbehandlung
Patienten mit krebsbedingter Thrombose unter kurativer Antikoagulanzienbehandlung.
Biologisch: Thrombin-Erzeugungsassay (TGA)
Hämostase ist ein komplexer Prozess, bei dem genetische oder umweltbedingte Bedingungen zu Verschiebungen entweder in Richtung prothrombotischer Zustände, die zu Thrombosen führen, oder in Richtung prohämorrhagischer Zustände, die zu unkontrollierten Blutungen führen, führen können. Tests zur Beurteilung eines umfassenderen hämostatischen Profils, wie etwa der TGA, haben sich als zuverlässigere Alternative zur Beurteilung der tatsächlichen hämostatischen Kapazität einer Person erwiesen. TGA ist ein globaler dynamischer Assay, der gleichzeitig und kontinuierlich die Thrombinbildung misst. Es überwacht die Spaltung eines fluorigenen Substrats, das gleichzeitig mit der bekannten Thrombinaktivität in einer nicht gerinnenden Plasmaprobe verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Fläche unter der Kurve (endogenes Thrombinpotential) nMxmin
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
Die Messung des endogenen Thrombinpotentials während der ersten 6 Monate der Behandlung
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Verzögerungszeit, Einheit = Sekunden
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Verzögerungszeit während der ersten 6 Monate der Behandlung
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Peakhöheneinheit = nm
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Peakhöhe während der ersten 6 Monate der Behandlung.
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Zeit bis zum Spitzenwert, Einheit = Sekunden
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts während der ersten 6 Monate der Behandlung.
während der ersten 6 Monate der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Hinzufügung von TGT-Ergebnissen auf die Leistung der Blutungsrisiko-Vorhersagewerte
Zeitfenster: Monat 1; Monat 6
Auswirkung der Hinzufügung von TGT-Ergebnissen auf die Leistung (über AUC) der Blutungsrisiko-Vorhersagewerte.
Monat 1; Monat 6
Auftreten klinisch relevanter Blutungen zwischen m1 und m6, basierend auf der Änderung der TGT
Zeitfenster: Monat 1; Monat 6
Auftreten klinisch relevanter Blutungen zwischen m1 und m6, basierend auf der Änderung der TGT (zwischen Einschluss und m1)
Monat 1; Monat 6
Eintreten eines Ereignisses von Interesse im Rahmen der Behandlung
Zeitfenster: Monat: 1 bis 6
Auftreten eines Ereignisses von Interesse während der Behandlung (Wiederauftreten einer CAT, Tod, klinisch relevantes Blutungsereignis) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, gemäß der TGT-Bewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Monat: 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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