Parâmetros de geração de trombina e sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes para trombose associada ao câncer (CATforCAT)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Associação entre parâmetros de geração de trombina e risco de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes para trombose associada ao câncer (TAC) (um estudo multicêntrico)
A embolia pulmonar, a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer, é efetivamente tratada com anticoagulantes.
Em pacientes com trombose associada ao câncer (TAC), o uso de anticoagulantes está associado a 10 a 15% de sangramento nos primeiros 6 meses.
A maioria das diretrizes propõe integrar o risco de sangramento na escolha das terapias.
O ensaio de geração de trombina (TGA) reflete uma resposta hemostática geral e pode ser um biomarcador útil.
Comprovada no lado trombótico na população CAT, útil na avaliação do risco de sangramento de pacientes hemofílicos, a TGA está emergindo como uma ferramenta.
Os investigadores para medir a TGA em pacientes com câncer foram incluídos prospectivamente, tendo desenvolvido recentemente um CAT e para avaliar a associação entre a medição e o risco de complicações hemorrágicas sob anticoagulante durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar, a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer, é efetivamente tratada com anticoagulantes.
Em pacientes com trombose associada ao câncer (TAC), o uso de anticoagulantes está associado a 10 a 15% de sangramento nos primeiros 6 meses.
A maioria das diretrizes propõe integrar o risco de sangramento na escolha das terapias.
Os modelos existentes para prever o risco de sangramento associado a anticoagulantes aplicados aos pacientes com CAT não são muito preditivos (AUC<0,60).
O ensaio de geração de trombina (TGA) reflete uma resposta hemostática geral e pode ser um biomarcador útil.
Comprovada no lado trombótico na população CAT, útil na avaliação do risco de sangramento de pacientes hemofílicos, a TGA está emergindo como uma ferramenta.
Os investigadores desejam medir TGA em pacientes com câncer incluídos prospectivamente, tendo desenvolvido recentemente um CAT e avaliar a associação entre a medição e o risco de complicações hemorrágicas sob anticoagulante durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Géraldine POENOU, MD PHD
- Número de telefone: +33 (0)477828919
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Ainda não está recrutando
- CHU Clermont-Ferrand
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Subinvestigador:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
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Subinvestigador:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Subinvestigador:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
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Subinvestigador:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
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Subinvestigador:
- Dorian TEISSANDIER, MD
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Contato:
- Clémence MENU, MD
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Investigador principal:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- CHU de Grenoble
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Subinvestigador:
- Raphaël MARLU, MD PHD
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Contato:
- Felix GARCIN, MD
- Número de telefone: +33 06 82 15 76 69
- E-mail: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Felix GARCIN, MD
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Subinvestigador:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- HCL
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Contato:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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Investigador principal:
- Judith CATELLA, MD
-
Subinvestigador:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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Subinvestigador:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- Chu St-Etienne
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Subinvestigador:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
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Contato:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
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Subinvestigador:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
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Subinvestigador:
- Coline LEGENDRE, MD
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Subinvestigador:
- Pauline NOYEL, MD
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Subinvestigador:
- Brigitte TARDY, MD PHD
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Investigador principal:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ativo, conforme definido pelas recomendações francesas atuais (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Apresentar trombose venosa profunda proximal aguda de membro inferior (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) proximal, confirmada por exames objetivos (ultrassom Doppler em caso de TVP; cintilografia pulmonar ou tomografia computadorizada em caso de EP)
- Nenhuma contraindicação para tratamento anticoagulante em dose curativa no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes participantes de um ensaio clínico terapêutico com terapia cega.
- Pacientes já em uso de anticoagulante em dose curativa para doença embólica valvar ou rítmica ou história de doença tromboembólica venosa
- Malignidades hematológicas
- Pacientes com contraindicação ao tratamento anticoagulante na inclusão
- Paciente cuja retransmissão por DOAC já foi realizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com trombose associada ao câncer em tratamento anticoagulante curativo
Pacientes com trombose associada ao câncer em tratamento anticoagulante curativo.
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A hemostasia é um processo complexo no qual as condições genéticas ou ambientais podem causar mudanças tanto para estados pró-trombóticos, resultando em trombose, quanto para estados pró-hemorrágicos, resultando em sangramento descontrolado.
Testes para avaliar um perfil hemostático mais global, como a TGA, têm surgido como uma alternativa mais confiável para avaliar a real capacidade hemostática de um indivíduo.
TGA é um ensaio dinâmico global que mede simultânea e continuamente a geração de trombina.
Ele monitora a clivagem de um substrato fluorigênico que é simultaneamente comparado à atividade conhecida da trombina em uma amostra de plasma não coagulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da área sob a curva (potencial de trombina endógena) nMxmin
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
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A medição do potencial endógeno de trombina, durante os primeiros 6 meses de tratamento
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durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição da unidade de tempo de atraso = segundos
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição do tempo de atraso, durante os primeiros 6 meses de tratamento
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durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição da unidade de altura do pico = nm
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição da altura do pico durante os primeiros 6 meses de tratamento.
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durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição do tempo até o pico unidade = segundos
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
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a medição do tempo para atingir o pico, durante os primeiros 6 meses de tratamento.
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durante os primeiros 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da adição dos resultados do TGT no desempenho dos escores de previsão de risco de sangramento
Prazo: Mês 1; Mês 6
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Efeito da adição de resultados de TGT no desempenho (via AUC) dos escores de previsão de risco de sangramento.
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Mês 1; Mês 6
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Ocorrência de sangramento clinicamente relevante entre m1 e m6, com base na alteração no TGT
Prazo: Mês 1; Mês 6
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Ocorrência de sangramento clinicamente relevante entre m1 e m6, com base na alteração no TGT (entre inclusão e m1)
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Mês 1; Mês 6
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Ocorrência de evento de interesse em tratamento
Prazo: Mês: 1 a 6
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Ocorrência de evento de interesse durante o tratamento (recorrência de TAC, óbito, evento hemorrágico clinicamente relevante) durante os 6 meses de acompanhamento, de acordo com a avaliação do TGT na inclusão.
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Mês: 1 a 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .