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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06386107
암 관련 혈전증에 대해 항응고제로 치료받은 환자의 트롬빈 생성 매개변수 및 출혈 (CATforCAT)
2024년 4월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
암 관련 혈전증(CAT)에 대해 항응고제로 치료받은 환자의 트롬빈 생성 매개변수와 출혈 위험 사이의 연관성(다기관 연구)
암 환자의 두 번째 사망 원인인 폐색전증은 항응고제로 효과적으로 치료됩니다.
암 관련 혈전증(CAT) 환자의 경우 항응고제 사용은 첫 6개월 내 출혈의 10~15%와 관련이 있습니다.
대부분의 지침에서는 치료법 선택에 출혈 위험을 통합할 것을 제안합니다.
트롬빈 생성 분석(TGA)은 전반적인 지혈 반응을 반영하며 유용한 바이오마커가 될 수 있습니다.
혈우병 환자의 출혈 위험을 평가하는 데 유용한 CAT 모집단의 혈전증 측면에서 입증된 TGA가 도구로 떠오르고 있습니다.
암 환자의 TGA를 측정하는 연구자들은 최근 CAT를 개발하여 치료 첫 6개월 동안 항응고제 사용 시 출혈 합병증 위험과 측정 사이의 연관성을 평가하기 위해 전향적으로 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자의 두 번째 사망 원인인 폐색전증은 항응고제로 효과적으로 치료됩니다.
암 관련 혈전증(CAT) 환자의 경우 항응고제 사용은 첫 6개월 내 출혈의 10~15%와 관련이 있습니다.
대부분의 지침에서는 치료법 선택에 출혈 위험을 통합할 것을 제안합니다.
CAT 환자에게 적용되는 항응고제 관련 출혈 위험을 예측하기 위한 기존 모델은 그다지 예측성이 낮습니다(AUC<0.60).
트롬빈 생성 분석(TGA)은 전반적인 지혈 반응을 반영하며 유용한 바이오마커가 될 수 있습니다.
혈우병 환자의 출혈 위험을 평가하는 데 유용한 CAT 모집단의 혈전증 측면에서 입증된 TGA가 도구로 떠오르고 있습니다.
연구자들은 최근 CAT를 개발한 암 환자를 대상으로 전향적으로 TGA를 측정하고 치료 첫 6개월 동안 항응고제 사용 시 출혈 합병증 위험과 측정 사이의 연관성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Géraldine POENOU, MD PHD
- 전화번호: +33 (0)477828919
- 이메일: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
부수사관:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
부수사관:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
연락하다:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
부수사관:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
부수사관:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
-
수석 연구원:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
연락하다:
- Gilles PERNOD, MD PHD
- 전화번호: +33 04 76 76 57 17
- 이메일: gpernod@chu-grenoble.fr
-
부수사관:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Lyon, 프랑스
- HCL
-
연락하다:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
수석 연구원:
- Judith CATELLA, MD
-
부수사관:
- Claire GRANGE, MD
-
부수사관:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Chu St-Etienne
-
부수사관:
- Laurent BERTOLETTI, MD PhD
-
연락하다:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- 이메일: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
부수사관:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
부수사관:
- Coline LEGENDRE, MD
-
부수사관:
- Pauline NOYEL, MD
-
부수사관:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
수석 연구원:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 프랑스 권장 사항에 따라 정의된 활동성 암 환자(Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- 하지의 급성 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 근위 폐색전증(PE)을 나타내며 객관적 검사(DVT의 경우 도플러 초음파, PE의 경우 폐신티그래피 또는 CT 스캔)로 확인됨
- 포함 당시 치료 용량의 항응고제 치료에 대한 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 맹검 요법을 이용한 치료 임상 시험에 참여하는 환자는 제외됩니다.
- 판막성 또는 리듬성 색전성 질환 또는 정맥 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자
- 혈액학적 악성종양
- 포함시 항응고제 치료에 금기 사항이 있는 환자
- DOAC에 의한 릴레이가 이미 수행된 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 근치적 항응고제 치료를 받고 있는 암 관련 혈전증 환자
완치적 항응고제 치료를 받고 있는 암 관련 혈전증 환자.
|
지혈은 유전적 또는 환경적 조건이 혈전증을 초래하는 혈전증 상태로의 전환을 야기하거나, 조절되지 않는 출혈을 초래하는 출혈촉진 상태로의 전환을 야기할 수 있는 복잡한 과정입니다.
TGA와 같이 보다 전반적인 지혈 프로필을 평가하는 테스트는 개인의 실제 지혈 능력을 평가하는 보다 신뢰할 수 있는 대안으로 나타났습니다.
TGA는 트롬빈 생성을 동시에 지속적으로 측정하는 글로벌 동적 분석입니다.
이는 비응고 혈장 샘플에서 알려진 트롬빈 활성과 동시에 비교되는 형광 기질의 절단을 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
곡선 아래 면적(내인성 트롬빈 전위) nMxmin 측정
기간: 치료 첫 6개월 동안
|
치료 첫 6개월 동안 내인성 트롬빈 전위 측정
|
치료 첫 6개월 동안
|
지연 시간 측정 단위 = 초
기간: 치료 첫 6개월 동안
|
치료 첫 6개월 동안 지연 시간 측정
|
치료 첫 6개월 동안
|
피크 높이 측정 단위 = nm
기간: 치료 첫 6개월 동안
|
치료 첫 6개월 동안의 최고 높이 측정.
|
치료 첫 6개월 동안
|
피크까지의 시간 측정 단위 = 초
기간: 치료 첫 6개월 동안
|
치료 첫 6개월 동안 최고점에 도달하는 시간을 측정합니다.
|
치료 첫 6개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TGT 결과를 추가하는 것이 출혈 위험 예측 점수 성능에 미치는 영향
기간: 1개월; 6개월
|
출혈 위험 예측 점수의 성능(AUC를 통해)에 TGT 결과를 추가하는 효과.
|
1개월; 6개월
|
TGT의 변화에 따라 m1과 m6 사이에서 임상적으로 관련된 출혈의 발생
기간: 1개월; 6개월
|
TGT(포함과 m1 사이)의 변화에 따른 m1과 m6 사이에서 임상적으로 관련된 출혈의 발생
|
1개월; 6개월
|
치료 중 관심 사건 발생
기간: 월 : 1~6
|
포함 시 TGT 평가에 따라 추적 관찰 6개월 동안 치료 중 관심 사건(CAT의 재발, 사망, 임상적으로 관련된 출혈 사건)이 발생했습니다.
|
월 : 1~6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Géraldine POENOU, MD PHD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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