Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER-TEMPO - Výsledky související s léčbou v reálném světě na T-DXd v Kanadě (HER-TEMPO)

14. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečná světová studie přerušení a úprav léčby u pacientek s HER2+ a HER2-low metastatickým karcinomem prsu na trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) byl studován v mnoha globálních prospektivních studiích DESTINY-Breast a má registraci od Health Canada pro pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (mBC) a HER2-low mBC, v tomto pořadí.

Mnoho zúčastněných stran, včetně lékařů, pacientů, regulačních orgánů a osob s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví, se zajímá o výsledky související s léčbou v reálném světě, aby lépe reprezentovaly účinnost terapií v prostředí běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, observační, hybridní (zahrnující primární i sekundární data), kohortová studie, která využívá data z programu podpory pacientů (PSP). Poskytovatelé platebních služeb v Kanadě mohou podporovat pacienty v přístupu k lékům poté, co organizace Health Canada udělila registraci nového léku nebo nové indikace dříve, než bude k dispozici veřejná úhrada.

Výsledky budou hodnoceny samostatně pro kohorty HER2-pozitivní a HER2-nízký.

Primární cíle zahrnují posouzení četnosti časného ukončení léčby za 3, 6 a 9 měsíců po zahájení T-DXd a charakterizaci modifikací dávky T-DXd (tj. přerušení a snížení) v průběhu léčby HER2+ mBC a HER2 - nízký mBC.

Sekundární cíle zahrnují odhad reálného času do přerušení (rwTTD) T-DXd, důvody pro přerušení léčby a skutečnou dobu trvání léčby a intenzitu dávky s T-DXd.

Primární analytickou populací pro všechny primární a sekundární cíle bude celková populace PSP (TPP), která zahrnuje všechny pacienty zařazené do PSP, kteří splňují kritéria studie. Analýzy citlivosti budou také provedeny ve studijní populaci PSP (SPP), což bude podskupina pacientů z TPP, kteří poskytnou souhlas ke studii pro další sběr dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s neresekabilním nebo metastatickým HER2-pozitivním nebo HER2-nízkým karcinomem prsu zařazené do PSP, které zahájily léčbu T-DXd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria registrace pro HER2-pozitivní PSP:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Neresekabilní nebo metastazující HER2-pozitivní karcinom prsu, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí anti-HER2 režim buď v metastatickém nastavení, nebo v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě a došlo u nich k recidivě onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat anti-HER2 ADC, jako je trastuzumab emtansin, u metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-HER2 ADC v adjuvantní léčbě, musí progredovat > 12 měsíců po dokončení léčby

Kritéria registrace pro HER2-low PSP:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Neresekabilní nebo metastazující HER2-nízký (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-) karcinom prsu, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii chemoterapie v metastatickém nastavení nebo se u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie objevila recidiva onemocnění
  • Pacientky s HR+ karcinomem prsu by měly dostat alespoň jednu nebo být považovány za nezpůsobilé pro endokrinní terapii.

Pacienti v SPP musí navíc splňovat následující kritéria:

  • Pacienti musí poskytnout souhlas s kontaktováním pro budoucí výzkum a poskytnout souhlas s účastí na aktuální pozorovací studii

Kritéria vyloučení (obě kohorty):

  • Pacienti, kteří se zapsali do PSP, ale nezahájili léčbu T-DXd do konce programu PSP
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná intersticiální plicní nemoc / pneumonitida
  • Pacienti, kteří nemají adekvátní funkci ledvin nebo jater, definovanou jako:
  • Neadekvátní funkce ledvin je definována jako clearance kreatininu <30 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Nedostatečnou jaterní funkcí je aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normy (ULN). Celkový bilirubin > 1,5 × ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo ≥ 3 × ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo metastáz v játrech na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2-pozitivní
Tato kohorta zahrnuje pacienty s HER2+ mBC, kteří zahájili léčbu T-DXd v PSP.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Jedná se o neintervenční, observační studii. Pacienti, kteří jsou zapsáni svým lékařem, obdrží T-DXd v rámci běžné klinické praxe prostřednictvím PSP.
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • T-DXd
HER2-nízká
Tato kohorta zahrnuje pacienty s mBC s nízkým HER2, kteří zahájili léčbu T-DXd v PSP.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Jedná se o neintervenční, observační studii. Pacienti, kteří jsou zapsáni svým lékařem, obdrží T-DXd v rámci běžné klinické praxe prostřednictvím PSP.
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Souhrnná statistika kumulativního počtu a podílu pacientů, kteří přerušili léčbu v každém časovém bodě
3, 6, 9 měsíců
Úpravy dávek
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení léčby nebo ukončení PSP, hodnoceno do 12 měsíců (HER2-pozitivní kohorta) a do 14 měsíců (HER2-nízká kohorta)
Souhrnná statistika o počtu a podílu pacientů, u kterých došlo ke změně dávky (snížení nebo přerušení) během léčby v PSP
od výchozího stavu do ukončení léčby nebo ukončení PSP, hodnoceno do 12 měsíců (HER2-pozitivní kohorta) a do 14 měsíců (HER2-nízká kohorta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný světový čas do přerušení léčby (rwTTD)
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení léčby (samostatná zpráva nebo zaznamenaná v databázi PSP), konec PSP nebo konec období studie, hodnoceno do 24 měsíců
Střední doba od první dávky T-DXd do prvního data ukončení vysazení T-DXd, jak je zaznamenána v databázi programu podpory pacientů (PSP) nebo ve vlastní zprávě z kontroly, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od výchozího stavu do ukončení léčby (samostatná zpráva nebo zaznamenaná v databázi PSP), konec PSP nebo konec období studie, hodnoceno do 24 měsíců
Důvody přerušení léčby
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení léčby (samostatná zpráva nebo zaznamenaná v databázi PSP), konec PSP nebo konec období studie, hodnoceno do 24 měsíců
Souhrnné statistiky o počtu a podílu pacientů s předem specifikovanými důvody pro přerušení léčby, jak je zaznamenal klinik v programu PSP nebo na základě vlastního hlášení
od výchozího stavu do ukončení léčby (samostatná zpráva nebo zaznamenaná v databázi PSP), konec PSP nebo konec období studie, hodnoceno do 24 měsíců
Střední délka léčby a intenzita dávky
Časové okno: od výchozího stavu do ukončení léčby (jak je zaznamenáno v databázi PSP) nebo ukončení PSP, hodnoceno do 12 měsíců (HER2-pozitivní kohorta) a do 14 měsíců (HER2-nízká kohorta)
Medián trvání léčby (a rozmezí, 95% CI): doba od zahájení léčby do ukončení léčby s vyloučením jakýchkoli přerušení dávkování; a intenzita dávky (DI) bude měřena celkovým množstvím léku dodaného za celkovou dobu léčby (RDI bude poměr DI k intenzitě standardní dávky)
od výchozího stavu do ukončení léčby (jak je zaznamenáno v databázi PSP) nebo ukončení PSP, hodnoceno do 12 měsíců (HER2-pozitivní kohorta) a do 14 měsíců (HER2-nízká kohorta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9673R00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit