HER-TEMPO – Valós világ kezeléssel kapcsolatos eredmények a T-DXd-n Kanadában (HER-TEMPO)
Valós világban végzett tanulmány a kezelés abbahagyásáról és módosításáról HER2+ és HER2 alacsony metasztatikus emlőrákos betegeknél trastuzumab deruxtecan kezelésben
A trastuzumab deruxtekánt (T-DXd) több globális prospektív DESTINY-Breast vizsgálatban tanulmányozták, és a Health Canada forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik HER2-pozitív áttétes emlőrákban (mBC), illetve HER2-alacsony mBC-ben szenvedő betegek számára.
Számos érdekelt fél, beleértve a klinikusokat, a betegeket, a szabályozó hatóságokat és az egészségügyi döntéshozókat, érdeklődik a valós kezelésekkel kapcsolatos eredmények iránt annak érdekében, hogy jobban képviseljék a terápiák hatékonyságát a rutin gondozási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses, hibrid (elsődleges és másodlagos adatokat is magában foglaló), kohorszvizsgálat, amely a betegtámogatási program (PSP) adatait használja fel. A kanadai PSP-k támogathatják a betegeket a gyógyszerekhez való hozzáférésben, miután a Health Canada megadta a forgalomba hozatali engedélyt egy új gyógyszerre vagy új indikációra, mielőtt az állami térítés elérhetővé válik.
Az eredményeket a HER2-pozitív és az alacsony HER2-csoportok esetében külön-külön értékelik.
Az elsődleges célkitűzések közé tartozik a kezelés korai abbahagyási arányának felmérése 3, 6 és 9 hónappal a T-DXd megkezdése után, valamint a T-DXd dózismódosítások (azaz megszakítások és csökkentések) jellemzése a HER2+ mBC és HER2 kezelés során. - alacsony mBC.
A másodlagos célok közé tartozik a T-DXd leállításáig eltelt valós idő (rwTTD), a kezelés abbahagyásának okai, valamint a kezelés valós időtartama és a T-DXd dózisintenzitása.
Az összes elsődleges és másodlagos célkitűzés elsődleges elemzési populációja a teljes PSP-populáció (TPP), amely magában foglalja a PSP-be bevont összes olyan beteget, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Szenzitivitás-elemzéseket is végeznek a vizsgálati PSP-populációban (SPP), amely a TPP azon betegek egy alcsoportja lesz, akik hozzájárulásukat adják a további adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HER2-pozitív PSP regisztrációs feltételei:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
- Nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrák, akik legalább egy korábbi anti-HER2-alapú kezelésben részesültek akár metasztatikus környezetben, akár neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, és a betegség kiújulása alakult ki a neoadjuváns vagy adjuváns kezelés befejezése során vagy 6 hónapon belül
- A betegek nem kaphattak korábban anti-HER2 ADC-t, például trastuzumab emtanzint metasztatikus környezetben.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban adjuvánsként anti-HER2 ADC-t kaptak, a terápia befejezését követően több mint 12 hónappal előrehaladott állapotban kell lenni
A HER2-alacsony PSP regisztrációs feltételei:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
- Nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-alacsony (IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrák, akik legalább egy korábbi kemoterápiás vonalban részesültek áttétes környezetben, vagy a betegség kiújulása alakult ki az adjuváns kemoterápia befejezése során vagy 6 hónapon belül
- A HR+ emlőrákos betegeknek legalább egyet kellett kapniuk, vagy nem kell őket tekinteni az endokrin kezelésre.
Az SPP-ben részt vevő betegeknek emellett meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy kapcsolatba léphessenek velük a jövőbeni kutatás során, és beleegyezniük kell a jelenlegi megfigyelési vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok (mindkét kohorsz):
- Azok a betegek, akik beiratkoztak a PSP-be, de nem kezdték meg a T-DXd terápiát a PSP program végéig
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség (ILD) / tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi ILD / tüdőgyulladás
- Azok a betegek, akiknek nincs megfelelő vese- vagy májműködésük, a következőképpen definiálva:
- A nem megfelelő veseműködést a Cockcroft-Gault egyenlettel kiszámított kreatinin-clearance <30 ml/perc alatt határozzák meg.
- A nem megfelelő májfunkció az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN). Teljes bilirubin > 1,5 × ULN, ha nincs májmetasztázis, vagy ≥ 3 × ULN dokumentált Gilbert-szindróma (nem konjugált hiperbilirubinémia) vagy májmetasztázisok jelenlétében a kiinduláskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HER2-pozitív
Ebbe a csoportba tartoznak azok a HER2+ mBC-s betegek, akik elkezdték a T-DXd kezelést a PSP-ben.
|
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
Azok a betegek, akiket a klinikusuk felvett, rutin klinikai gyakorlatonként T-DXd-t kapnak a PSP-n keresztül.
Más nevek:
|
|
HER2-alacsony
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek HER2-szintű alacsony mBC-je van, és akik elkezdték a T-DXd kezelést a PSP-ben.
|
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
Azok a betegek, akiket a klinikusuk felvett, rutin klinikai gyakorlatonként T-DXd-t kapnak a PSP-n keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés korai abbahagyásának aránya
Időkeret: 3, 6, 9 hónap
|
Összefoglaló statisztika az egyes időpontokban abbahagyó betegek összesített számáról és arányáról
|
3, 6, 9 hónap
|
|
Dózismódosítások
Időkeret: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig vagy a PSP végéig, 12 hónapig (HER2-pozitív kohorsz) és 14 hónapig (HER2-alacsony kohorsz) értékelve
|
Összefoglaló statisztika azon betegek számáról és arányáról, akiknél dózismódosítást (csökkentést vagy megszakítást) tapasztaltak a PSP-ben történő kezelés alatt
|
a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig vagy a PSP végéig, 12 hónapig (HER2-pozitív kohorsz) és 14 hónapig (HER2-alacsony kohorsz) értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idő a kezelés abbahagyásáig (rwTTD)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (önjelentés vagy a PSP adatbázisban rögzítve), a PSP végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, 24 hónapig értékelve
|
Az első T-DXd adagtól a T-DXd leállításának legkorábbi időpontjáig eltelt medián idő, amelyet a betegtámogatási program (PSP) adatbázisában vagy a nyomon követésből származó önjelentésben rögzítettek, vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (önjelentés vagy a PSP adatbázisban rögzítve), a PSP végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, 24 hónapig értékelve
|
|
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (önjelentés vagy a PSP adatbázisban rögzítve), a PSP végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, 24 hónapig értékelve
|
Összefoglaló statisztika azon betegek számáról és arányáról, akiknél a kezelés megszakításának okai előre meghatározottak voltak, a klinikus által a PSP programban rögzített vagy önbevallás alapján
|
a kiindulási állapottól a kezelés abbahagyásáig (önjelentés vagy a PSP adatbázisban rögzítve), a PSP végéig vagy a vizsgálati időszak végéig, 24 hónapig értékelve
|
|
A kezelés átlagos időtartama és a dózis intenzitása
Időkeret: a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig (a PSP adatbázisban rögzítettek szerint) vagy a PSP végéig, 12 hónapig (HER2-pozitív kohorsz) és 14 hónapig (HER2-alacsony kohorsz) értékelve
|
Medián kezelési időtartam (és tartomány, 95% CI): a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt idő, az adagolás megszakítása nélkül; és a dózisintenzitást (DI) a kezelés teljes időtartama alatt beadott teljes gyógyszer mennyiségével mérik (az RDI a DI és a standard dózisintenzitás aránya)
|
a kiindulástól a kezelés abbahagyásáig (a PSP adatbázisban rögzítettek szerint) vagy a PSP végéig, 12 hónapig (HER2-pozitív kohorsz) és 14 hónapig (HER2-alacsony kohorsz) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9673R00032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .