HER-TEMPO – Behandlungsbezogene Ergebnisse in der Praxis bei T-DXd in Kanada (HER-TEMPO)

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für HER2-positive PSP:

• Erwachsene, 18 Jahre oder älter
• Inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs, der zuvor mindestens eine Anti-HER2-basierte Therapie entweder im metastasierten Umfeld oder im neoadjuvanten oder adjuvanten Umfeld erhalten hat und während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung entwickelt hat
• Die Patienten dürfen im metastasierten Zustand zuvor kein Anti-HER2-ADC wie Trastuzumab-Emtansin erhalten haben
• Patienten, die zuvor ein Anti-HER2-ADC im adjuvanten Setting erhalten haben, müssen >12 Monate nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression aufweisen

Aufnahmekriterien für HER2-niedriges PSP:

• Erwachsene, 18 Jahre oder älter
• Inoperabler oder metastasierter HER2-niedriger (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, der mindestens eine vorherige Chemotherapielinie im metastasierten Umfeld erhalten hat oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Erkrankung entwickelt hat
• Patientinnen mit HR+-Brustkrebs sollten mindestens eine endokrine Therapie erhalten haben oder als nicht geeignet für eine endokrine Therapie gelten.

Patienten im SPP müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllen:

• Die Patienten müssen ihr Einverständnis gegeben haben, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden, und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der aktuellen Beobachtungsstudie gegeben haben

Ausschlusskriterien (beide Kohorten):

• Patienten, die sich für das PSP angemeldet haben, aber bis zum Ende des PSP-Programms nicht mit der Therapie mit T-DXd begonnen haben
• Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen ILD/Pneumonitis
• Patienten mit unzureichender Nieren- oder Leberfunktion, definiert als:
• Eine unzureichende Nierenfunktion ist definiert als eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Eine unzureichende Leberfunktion liegt bei Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder ≥ 3 × ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen zu Studienbeginn.