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HER-TEMPO - 캐나다의 T-DXd에 대한 실제 치료 관련 결과 (HER-TEMPO)

2025년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca

Trastuzumab Deruxtecan을 사용하는 HER2+ 및 HER2-low 전이성 유방암 환자의 치료 중단 및 변형에 대한 실제 연구

Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)은 여러 글로벌 전향적 DESTINY-Breast 임상시험에서 연구되었으며 캐나다 보건부로부터 각각 HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 및 HER2-낮은 mBC 환자에 대한 판매 승인을 받았습니다.

임상의, 환자, 규제 기관, 의료 의사 결정권자를 포함한 다양한 이해관계자는 일상적인 진료 환경에서 치료법의 효과를 더 잘 나타내기 위해 실제 치료 관련 결과에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 환자 지원 프로그램(PSP) 데이터를 활용하는 비중재, 관찰, 하이브리드(1차 및 2차 데이터 모두 포함) 코호트 연구입니다. 캐나다의 PSP는 캐나다 보건부가 신약이나 새로운 적응증에 대한 판매 허가를 승인한 후 공공 상환이 가능해지기 전에 환자가 의약품에 접근하도록 지원할 수 있습니다.

결과는 HER2 양성 및 HER2 저수준 코호트에 대해 별도로 평가됩니다.

일차 목표에는 T-DXd 시작 후 3개월, 6개월, 9개월에 조기 치료 중단률을 평가하고 HER2+ mBC 및 HER2에 대한 치료 과정에서 T-DXd 용량 조정(즉, 중단 및 감소)을 특성화하는 것이 포함됩니다. -낮은 mBC.

이차 목표에는 T-DXd의 실제 중단 시간(rwTTD), 치료 중단 이유, 실제 치료 기간 및 T-DXd의 용량 강도를 추정하는 것이 포함됩니다.

모든 1차 및 2차 목표에 대한 1차 분석 모집단은 연구 기준을 충족하는 PSP에 등록된 모든 환자를 포함하는 총 PSP 모집단(TPP)이 됩니다. 민감도 분석은 추가 데이터 수집을 위해 연구 동의를 제공하는 TPP 환자의 하위 집합인 연구 PSP 모집단(SPP)에서도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H1A7
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T-DXd 치료를 시작한 PSP에 등록된 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 또는 HER2 저유방암 환자.

설명

포함 기준:

HER2 양성 PSP 등록 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • 전이성 환경, 신보조 또는 보조 요법 환경에서 이전에 최소 한 가지 항-HER2 기반 요법을 받았고 신보조 또는 보조 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암
  • 환자는 전이성 환경에서 이전에 트라스투주맙 엠탄신과 같은 항-HER2 ADC를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 보조요법 환경에서 이전에 항-HER2 ADC를 투여받은 환자는 치료 완료 후 12개월 이상 진행되어야 합니다.

HER2-낮은 PSP 등록 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • 전이성 환경에서 이전에 최소한 한 가지 화학요법을 받았거나 보조 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2-저(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암
  • HR+ 유방암 환자는 적어도 한 번 이상 치료를 받았거나 내분비 요법을 받을 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

SPP에 속한 환자는 다음 기준을 추가로 충족해야 합니다.

  • 환자는 향후 연구를 위해 연락할 수 있도록 동의하고 현재 관찰 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(두 코호트 모두):

  • PSP에 등록했지만 PSP 프로그램이 끝날 때까지 T-DXd 치료를 시작하지 않은 환자
  • 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 현재 ILD/폐렴의 병력이 있는 환자
  • 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 기능이 적절하지 않은 환자:
  • 부적절한 신장 기능은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 <30mL/min으로 정의됩니다.
  • 부적절한 간 기능은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 × 정상 상한(ULN)입니다. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5 × ULN 또는 기록된 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증) 또는 베이스라인에서 간 전이가 있는 경우 ≥ 3 x ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 양성
이 코호트에는 PSP에서 T-DXd 치료를 시작한 HER2+ mBC 환자가 포함됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
이는 개입하지 않는 관찰 연구입니다. 임상의가 등록한 환자는 PSP를 통해 일상적인 임상 실습에 따라 T-DXd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • T-DXd
HER2-낮음
이 코호트에는 PSP에서 T-DXd 치료를 시작한 HER2-낮은 mBC 환자가 포함됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
이는 개입하지 않는 관찰 연구입니다. 임상의가 등록한 환자는 PSP를 통해 일상적인 임상 실습에 따라 T-DXd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • T-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료 중단률
기간: 3, 6, 9개월
각 시점에서 중단한 환자의 누적 수 및 비율에 대한 요약 통계
3, 6, 9개월
복용량 수정
기간: 기준선부터 치료 중단 또는 PSP 종료까지, 최대 12개월(HER2 양성 코호트) 및 최대 14개월(HER2-낮은 코호트)까지 평가
PSP에서 치료를 받는 동안 용량 조절(감소 또는 중단)을 경험한 환자의 수와 비율에 대한 요약 통계
기준선부터 치료 중단 또는 PSP 종료까지, 최대 12개월(HER2 양성 코호트) 및 최대 14개월(HER2-낮은 코호트)까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 실제 시간(rwTTD)
기간: 기준선부터 치료 중단(자가 보고 또는 PSP 데이터베이스에 기록), PSP 종료 또는 연구 기간 종료까지 최대 24개월까지 평가
T-DXd의 첫 번째 투여부터 환자 지원 프로그램(PSP) 데이터베이스에 기록된 T-DXd 중단의 가장 빠른 날짜 또는 추적 관찰의 자가 보고 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 중앙 시간
기준선부터 치료 중단(자가 보고 또는 PSP 데이터베이스에 기록), PSP 종료 또는 연구 기간 종료까지 최대 24개월까지 평가
치료 중단 이유
기간: 기준선부터 치료 중단(자가 보고 또는 PSP 데이터베이스에 기록), PSP 종료 또는 연구 기간 종료까지 최대 24개월까지 평가
PSP 프로그램에서 임상의가 기록하거나 자가 보고를 기반으로 사전에 특정된 치료 중단 사유가 있는 환자의 수와 비율에 대한 요약 통계
기준선부터 치료 중단(자가 보고 또는 PSP 데이터베이스에 기록), PSP 종료 또는 연구 기간 종료까지 최대 24개월까지 평가
평균 치료 기간 및 투여 강도
기간: 기준선부터 치료 중단(PSP 데이터베이스에 기록된 대로) 또는 PSP 종료까지, 최대 12개월(HER2 양성 코호트) 및 최대 14개월(HER2-낮은 코호트)까지 평가
중앙 치료 기간(및 범위, 95% CI): 투여 중단을 제외하고 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간; 용량 강도(DI)는 치료 과정의 총 시간에 걸쳐 전달된 총 약물로 측정됩니다(RDI는 표준 용량 강도에 대한 DI의 비율입니다).
기준선부터 치료 중단(PSP 데이터베이스에 기록된 대로) 또는 PSP 종료까지, 최대 12개월(HER2 양성 코호트) 및 최대 14개월(HER2-낮은 코호트)까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9673R00032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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