HER-TEMPO - Resultados reales relacionados con el tratamiento de T-DXd en Canadá (HER-TEMPO)
Estudio del mundo real sobre interrupciones y modificaciones del tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico con HER2+ y HER2 bajo que reciben trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) se ha estudiado en múltiples ensayos globales prospectivos DESTINY-Breast y cuenta con una autorización de comercialización de Health Canada para pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2 positivo y mBC HER2 bajo, respectivamente.
Múltiples partes interesadas, incluidos médicos, pacientes, reguladores y tomadores de decisiones en atención médica, están interesadas en los resultados relacionados con el tratamiento del mundo real para representar mejor la efectividad de las terapias en entornos de atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte híbrido, observacional, no intervencionista (que incluye datos primarios y secundarios) que utiliza datos del programa de apoyo al paciente (PSP). Los PSP en Canadá pueden ayudar a los pacientes a acceder a los medicamentos después de que Health Canada haya otorgado la autorización de comercialización de un nuevo medicamento o una nueva indicación antes de que el reembolso público esté disponible.
Los resultados se evaluarán para las cohortes HER2 positivo y HER2 bajo por separado.
Los objetivos principales incluyen evaluar las tasas de interrupción temprana del tratamiento a los 3, 6 y 9 meses después de iniciar T-DXd y caracterizar las modificaciones de la dosis de T-DXd (es decir, interrupciones y reducciones) durante el curso del tratamiento para HER2+ mBC y HER2. -mBC bajo.
Los objetivos secundarios incluyen estimar el tiempo real hasta la interrupción (rwTTD) de T-DXd, los motivos de las interrupciones del tratamiento y la duración del tratamiento en el mundo real y la intensidad de la dosis con T-DXd.
La población de análisis principal para todos los objetivos primarios y secundarios será la población total de PSP (TPP), que incluye a todos los pacientes inscritos en el PSP que cumplan con los criterios del estudio. También se realizarán análisis de sensibilidad en la población de PSP del estudio (SPP), que será un subconjunto de pacientes del TPP que dan su consentimiento al estudio para la recopilación de datos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H1A7
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inscripción para PSP HER2 positivo:
- Adultos, 18 años de edad o más
- Cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que haya recibido al menos un régimen previo basado en anti-HER2, ya sea en el entorno metastásico o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y haya desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
- Los pacientes no deben haber recibido un ADC anti-HER2 previo, como trastuzumab emtansina, en el contexto metastásico.
- Los pacientes que recibieron un ADC anti-HER2 previo en el entorno adyuvante deben haber progresado >12 meses después de completar la terapia.
Criterios de inscripción para PSP con bajo nivel de HER2:
- Adultos, 18 años de edad o más
- Cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido al menos una línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico o hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la quimioterapia adyuvante.
- Las pacientes con cáncer de mama HR+ deberían haber recibido al menos uno o ser consideradas no aptas para recibir terapia endocrina.
Los pacientes del SPP deben cumplir adicionalmente los siguientes criterios:
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento para ser contactados para futuras investigaciones y haber dado su consentimiento para participar en el estudio observacional actual.
Criterios de exclusión (ambas cohortes):
- Pacientes que se inscribieron en el PSP, pero que no iniciaron la terapia con T-DXd al final del programa PSP
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requirió esteroides o EPI/neumonitis actual.
- Pacientes que no tienen función renal o hepática adecuada, definida como:
- La función renal inadecuada se define como un aclaramiento de creatinina <30 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- La función hepática inadecuada es aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >5 × límite superior de lo normal (LSN). Bilirrubina total >1,5 × LSN si no hay metástasis hepáticas o ≥ 3 x LSN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HER2 positivo
Esta cohorte incluye pacientes con mBC HER2+ que iniciaron tratamiento con T-DXd en el PSP.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.
Los pacientes inscritos por su médico recibirán T-DXd según la práctica clínica habitual a través del PSP.
Otros nombres:
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HER2-bajo
Esta cohorte incluye pacientes con mBC con HER2 bajo que iniciaron tratamiento con T-DXd en el PSP.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.
Los pacientes inscritos por su médico recibirán T-DXd según la práctica clínica habitual a través del PSP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de interrupción temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Estadísticas resumidas del número acumulado y la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento en cada momento
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3, 6, 9 meses
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Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento o el final de la PSP, evaluado hasta 12 meses (cohorte HER2 positivo) y hasta 14 meses (cohorte HER2 bajo)
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Estadísticas resumidas sobre el número y proporción de pacientes que experimentan una modificación de la dosis (reducción o interrupción) mientras reciben tratamiento en el PSP
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desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento o el final de la PSP, evaluado hasta 12 meses (cohorte HER2 positivo) y hasta 14 meses (cohorte HER2 bajo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el mundo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (autoinforme o registrado en la base de datos de PSP), el final del PSP o el final del período de estudio, evaluado hasta 24 meses
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Mediana de tiempo desde la primera dosis de T-DXd hasta la fecha más temprana de interrupción de T-DXd según lo registrado en la base de datos del programa de apoyo al paciente (PSP) o el autoinforme del seguimiento, o la muerte, lo que ocurra primero
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desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (autoinforme o registrado en la base de datos de PSP), el final del PSP o el final del período de estudio, evaluado hasta 24 meses
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Razones para la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (autoinforme o registrado en la base de datos de PSP), el final del PSP o el final del período de estudio, evaluado hasta 24 meses
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Estadísticas resumidas sobre el número y la proporción de pacientes con motivos preespecificados para la interrupción del tratamiento según lo registrado por el médico en el programa PSP o según el autoinforme
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desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (autoinforme o registrado en la base de datos de PSP), el final del PSP o el final del período de estudio, evaluado hasta 24 meses
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Duración media del tratamiento e intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (según lo registrado en la base de datos de PSP) o el final del PSP, evaluado hasta los 12 meses (cohorte con HER2 positivo) y hasta los 14 meses (cohorte con HER2 bajo)
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Mediana de duración del tratamiento (y rango, IC del 95%): tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del mismo, excluyendo cualquier interrupción de la dosis; y la intensidad de la dosis (DI) se medirá por el fármaco total administrado durante el tiempo total del curso del tratamiento (RDI será la relación entre la DI y la intensidad de la dosis estándar)
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desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (según lo registrado en la base de datos de PSP) o el final del PSP, evaluado hasta los 12 meses (cohorte con HER2 positivo) y hasta los 14 meses (cohorte con HER2 bajo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .